Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AO Multicenter Intervention Trial for Prevention of Surgical Site Infection (AOPOSSI)

14. januar 2022 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

AO multisenter intervensjonsforsøk for å evaluere virkningen av en pakke med tiltak for forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon hos bruddpasienter

Denne studien er utformet for å samle inn data fra 8 476 bruddpasienter under en pre- og post-intervensjonsfase på to år hver. Intervensjonen består av implementering av AOT SSI Prevention Bundle.

D

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den første fasen av studien vil 4 238 pasienter bli rekruttert og baseline forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet på hvert deltakende sted vil bli bestemt. I begynnelsen av det tredje året skal pakken implementeres og data om 4 238 ekstra pasienter vil bli samlet inn. Insidensraten på infeksjon på operasjonsstedet før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet. Vi antar at denne intervensjonen vil redusere infeksjonsraten innen de første 3 månedene etter operasjonen fra 6 % til 4,5 % (5 % til 3,75 % ved lukkede brudd og fra 10 % til 7,5 % ved åpne brudd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spania
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Nylig fraktur (< 10 dager) lokalisert i femur, tibia eller humerus

      • Enhver type åpen eller lukket fraktur
      • Produsert av høy- eller lavenergitraume

    • Primær frakturbehandling med kirurgi og bruk av ett av følgende:

      • Intramedullære eller ekstramedullære enheter inkludert tilfeller der en midlertidig ekstern fiksator brukes
      • Utskifting av ledd

    • Informert samtykke innhentet (hvis det kreves av lokal EC/IRB), dvs.:

      • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
      • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
      • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd sekundært til svulster, infeksjon eller cyster
  • Pasienter med en underliggende kronisk, bein- og leddinfeksjon eller tidligere historie med en bein- og leddinfeksjon
  • Refraktur og ikke-forening
  • Peri-implantatfrakturer
  • Pasienter med terminal sykdom
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: forhåndsinngrep
Antall SSI samles inn i denne fasen. Pasienter med frakturer blir registrert og deres standardbehandling blir observert.
ANNEN: etter intervensjon
Her gjøres de samme observasjonene som i den første armen, men dette er etter at sykehuspersonalet ble antatt at de forebyggende tiltakene (alle i seg selv ble godkjent) og håndhevet.
Atferdsmessig: Implementering av AO Trauma SSI Prevention Bundle

AOT SSI Prevention Bundle

Forebyggende tiltak

  1. Antibiotikaprofylakse
  2. Peroperativ antibiotika
  3. Oksygenadministrasjon
  4. Pasientens temperatur
  5. Kirurg beskyttende slitasje
  6. Pasientoperativ hudforberedelse
  7. Sugeavløp
  8. Blodsukkernivå
  9. Transfusjon av røde blodlegemer
  10. Forkledningsskifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
Infeksjonsrate på operasjonsstedet som definert av CDC- eller FRI-definisjonen
innen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringssuksess av AOT SSI Prevention Bundle
Tidsramme: opptil 48 måneder
Samsvarsgrad for hvert mål av pakken før og etter intervensjonen
opptil 48 måneder
Evaluering av holdninger, oppfatning og kunnskap om SSI
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tverrsnittsundersøkelse av kirurger på deltakende steder utført før og etter implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle
opptil 48 måneder
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tverrsnittsundersøkelse av mening om brukervennligheten til AOT SSI Prevention Bundle, verdien av den pedagogiske intervensjonen og intensjon om å ta i bruk AOT SSI Prevention Bundle på lang sikt før og etter implementeringen
opptil 48 måneder
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: opptil 48 måneder
Den kliniske effektiviteten av implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle og fortløpende kostnadene som spares ved å forhindre infeksjoner og behandling av den sammenlignes med kostnadene som må investeres for å implementere AOT SSI Prevention Bundle (f.eks. kostnader generert ved utvikling av undervisningsmateriell, tid nødvendig for å undervise/gjennomføre intervensjonen, ekstra materiell som trengs i henhold til intervensjonene etc.).
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOPOSSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene. Analysene vil bli gjort basert på grupper og disse dataene vil bli publisert og delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere