Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční studie AO pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (AOPOSSI)

14. ledna 2022 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Multicentrická intervenční studie AO k vyhodnocení dopadu souboru opatření pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů se zlomeninou

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data od 8 476 pacientů se zlomeninami během před a pointervenčních fází v délce dvou let. Intervence spočívá v implementaci AOT SSI Prevention Bundle.

D

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během první fáze studie bude přijato 4 238 pacientů a bude stanoven výchozí výskyt infekce v místě chirurgického zákroku v každém zúčastněném místě. Na začátku třetího roku bude balíček implementován a budou shromážděna data o 4 238 dalších pacientech. Porovná se četnost výskytu infekce v místě chirurgického zákroku před a po zákroku. Předpokládáme, že tato intervence sníží míru infekce během prvních 3 měsíců po operaci z 6 % na 4,5 % (5 % až 3,75 % u zavřených zlomenin a z 10 % na 7,5 % u otevřených zlomenin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
  • Německo
      • Gießen, Německo
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk > 18 let

    • Nedávná zlomenina (< 10 dní) lokalizovaná ve femuru, tibii nebo pažní kosti

      • Jakýkoli typ otevřené nebo uzavřené zlomeniny
      • Vzniká vysokoenergetickým nebo nízkoenergetickým traumatem

    • Primární léčba zlomenin chirurgickým zákrokem a použití některého z následujících:

      • Intramedulární nebo extramedulární zařízení včetně případů, kdy se používá dočasný externí fixátor
      • Výměna kloubu

    • Získaný informovaný souhlas (pokud to vyžaduje místní EC/IRB), tj.

      • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
      • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
      • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina sekundární k nádorům, infekci nebo cystám
  • Pacienti se základní chronickou infekcí kostí a kloubů nebo s předchozí infekcí kostí a kloubů
  • Lom a nesjednocení
  • Periimplantační zlomeniny
  • Pacienti s terminálním onemocněním
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: předzásah
V této fázi se shromažďují počty SSI. Pacienti se zlomeninami jsou zařazováni a je dodržována jejich standardní péče.
JINÝ: pozásahové
Zde jsou učiněna stejná pozorování jako v prvním rameni, ale to je poté, co byl personál nemocnice považován za preventivní opatření (všechna sami schválená) a vynucena k jejich uplatňování.
Behaviorální: Implementace AO Trauma SSI Prevention Bundle

Balíček prevence AOT SSI

Preventivní opatření

  1. Antibiotická profylaxe
  2. Peroperační antibiotika
  3. Podávání kyslíku
  4. Teplota pacienta
  5. Chirurg ochranné oblečení
  6. Operační příprava kůže pacienta
  7. Sací odtoky
  8. Hladina glukózy v krvi
  9. Transfuze červených krvinek
  10. Změny oblékání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Míra infekce v místě chirurgického zákroku podle definice CDC nebo FRI
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implementace balíčku AOT SSI Prevention Bundle
Časové okno: až 48 měsíců
Míra shody pro každé opatření svazku před a po intervenci
až 48 měsíců
Hodnocení postojů, vnímání a znalostí týkajících se SSI
Časové okno: až 48 měsíců
Průřezový průzkum chirurgů na zúčastněných pracovištích provedený před a po implementaci AOT SSI Prevention Bundle
až 48 měsíců
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: až 48 měsíců
Průřezový průzkum názorů na uživatelskou přívětivost balíčku AOT SSI Prevention Bundle, hodnotu vzdělávací intervence a záměr přijmout balíček AOT SSI Prevention Bundle dlouhodobě před a po jeho implementaci
až 48 měsíců
Zdravotně-ekonomická analýza
Časové okno: až 48 měsíců
Klinická efektivita implementace AOT SSI Prevention Bundle a následně náklady ušetřené prevencí infekcí a jejich léčbou jsou porovnány s náklady, které je třeba investovat do implementace AOT SSI Prevention Bundle (např. náklady na vývoj výukového materiálu, čas potřebný k výuce/realizaci intervence, další materiál potřebný podle intervencí atd.).
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOPOSSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Analýzy budou provedeny na základě skupin a tato data budou publikována a sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení