Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Microbiota Prediction of Metachronous Colorectal Neoplasms

25. juni 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Forutsigelse av tarmmikrobiota av metakrone kolorektale neoplasmer hos pasienter med kolorektal kreft

Pasienter med kolorektal kreft er kjent for å ha høy risiko for å utvikle metakront adenom, men deltakelsen i koloskopi er lav. Koloskopi, den primære metoden som brukes over hele ordet, er kostbar og invasiv, og dens effektivitet avhenger av endoskopistens dyktighet og pasientens tarmforberedelse. Ettersom forventet levealder for pasienter med historie med tykktarmskreft øker, vil koloskopi øke de totale kostnadene for pasienter og for helsevesenet. Denne studien tar sikte på å konstruere en prediktiv modell for postoperativ utvikling av kolorektal neoplasma ved bruk av mikrobiotaanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste maligne kreftene i Kina og i vestlige land. Videre har de med en historie med CRC en høyere risiko for å utvikle metakrone adenomer eller CRC-residiv i løpet av oppfølgingsperioden. Det er rapportert at 0,7 % av pasientene utvikler metakron CRC i løpet av de 3 årene etter kirurgisk reseksjon for den første CRC.

Overvåkningskoloskopi er sterkt anbefalt av store internasjonale vitenskapelige samfunn med den hensikt å enten oppdage anastomotisk tilbakefall på et tidlig, helbredelig stadium eller identifisere metakrone premaligne (dvs. adenomer) og ondartede lesjoner. Ettersom forventet levealder for pasienter med historie med tykktarmskreft øker, økte den kostbare og invasive postoperative undersøkelsen de totale kostnadene og lidelsene for pasientene.

Den menneskelige tykktarmen er vert for et mangfoldig og metabolsk komplekst samfunn av mikroorganismer. Mens kolonmikrobiomutvikling langs kolorektal adenom-karsinomsekvens. Etterforskere spekulerer i at tarmmikrobiota er relatert til metakront adenom eller CRC, etter kurativ behandling.

Denne studien tar sikte på å finne ut om det er noen forskjell i tarmmikrobiota hos pasienter som lider av metakrone adenomer sammenlignet med pasienter som ikke gjør det. Prøv videre å søke divergensmikrobiotaen til metakrone adenomer mellom proksimalt og distalt kolorektum. konstruere en prediktiv modell for postoperativ kolorektal neoplasmautvikling ved bruk av mikrobiotaanalyse. Til slutt, ved hjelp av microbita konstruerer en prediktiv modell for postoperativ kolorektal neoplasmautvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene gjennomgikk en uttømmende kolorektal kreftkirurgisk reseksjon i First Affiliated Hospital ved Harbin Medical University fra 1. desember 2012 til 28. april 2017. Hver deltaker ga en fersk avføringsprøve på sykehus før tarmforberedelse eller 1 måned etter koloskopi. Alle pasientene brukte ikke antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
  • Pasienter som gjennomgikk omfattende kolorektal kreft kirurgisk reseksjon og aksepterer koloskopi
  • Pasienter mellom 35 og 75 år uten å vurdere sex
  • Pasienter med BMI= 18,5-23,9
  • Deltakerne kan følge besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft med fjernmetastaser
  • Kroniske nyresykdommer og levercirrhose
  • Kronisk iskemisk hjertesykdom med ustabil angina, kronisk hjertesvikt i klasse III eller IV og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Personer med en historie med kronisk diaré
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Personer med en historie med hypertensjon
  • Personer med en historie med autoimmune sykdommer
  • Bruk av antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking
  • Personer med en historie med abdominal operasjon på grunn av en eller annen grunn
  • Personer med annen krefthistorie enn tykktarmskreft
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe 1
Pasienter som led metakront adenom etter proksimal kolorektumkreftoperasjon.
Kontrollgruppe 1
Pasienter som ikke lider av metakront adenom etter proksimal kolorektumkreftoperasjon.
Observasjonsgruppe 2
Pasienter som led metakront adenom etter distal kolorektumkreftoperasjon.
Kontrollgruppe 2
Pasienter som ikke led metakront adenom etter distal kolorektumkreftoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter operasjonen
Mangfoldet, strukturen til mikrobiota og relativ overflod av spesiell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering vil bli utført.
1, 3 og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv modell etablere
Tidsramme: Juni til august 2018
Konstruer en prediktiv modell for utvikling av postoperativ kolorektal neoplasma ved å bruke microbita.
Juni til august 2018
Prediktiv modellvalidering
Tidsramme: August 2018 til april 2019
Validering av nøyaktigheten til den prediktive modellen.
August 2018 til april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yunwei Wei 2017-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere