Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig klinisk og funksjonelt resultat hos rotasjonsplastikkpasienter (GIROMEETING)

27. desember 2018 oppdatert av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Langsiktig klinisk og funksjonelt resultat hos pasienter operert med Van Ness-Borggreve rotasjonsplastikk for bensvulst i nedre limnb

Rotasjonsplastikk er en helt spesiell operasjonsteknikk. I sin hyppigste variant tillater den, i bensarkomene i det distale lårbenet, å fjerne alt lårvevet, inkludert kneleddet, mens innerveringen av benet og foten holdes intakt som transplanteres proksimalt etter en 180° rotasjon og kobles til proksimal femoral stump.

Det er foreløpig førstevalg hos barn under 6 år med et bensarkom lokalisert til det distale femur, men finner også indikasjon i alle aldersgrupper i tilfeller av ekstremt voluminøst og utvidet til hele låret med onkologisk behov for å fjerne i blokk femur , kne og alle de muskulære involvert. Målet med studien er å få informasjon om den kliniske og funksjonelle statusen til lemmet som er operert hos langtidsoverlevende pasienter. Spesielt i denne studien vil problemet med mulig degenerativ patologi i hoften på den opererte siden bli tatt opp. Dessuten vil det psykiske og psykologiske velværet til denne befolkningen, med særlig referanse til kjønn og morskap, bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 langtidsoverlevere av rotasjonsplastikkpasienter ved IOR vil bli ønsket velkommen av forskerteamet. De vil bli introdusert til målene for forskningen og metodikken og tidspunktet for vurderingen.

Den to-dagers agendaen vil bli kommunisert for å utføre på en koordinert måte slik at hver pasient utfører alle undersøkelsene:

  • Røntgenbekken
  • Fysiatrisk, ortopedisk og proteseundersøkelse
  • Proprioseptiv test med Delos system
  • Psykologiske spørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lang overlevende pasient opererte knerotasjonsplastikk for beinsvulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Rotasjonsplastikkpasienter operert ved IOR

Ekskluderingskriterier:

- Pasientens uenighet om å delta i studien (eller deler av den)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evaluering
Alle pasientene opererte Van Nes Rotasjonsplastikk for beinsvulster ved IOR og langtidsoverlevende
Diagnostisk test: Evaluering
Bekken koronal røntgen, proprioseptiv test med Delos system, spørreskjemaadministrasjon, ortopedisk, fysiatrisk og protetisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofterøntgenvurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Bekkenfrontal røntgen
4.12.2017 - 3.12.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiatrisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Muskelstyrke (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ortopedisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Ledd ROM (grader)
4.12.2017 - 3.12.2018
Protesevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Benlengdeforskjell (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomer
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomsjekkliste-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Velvære
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Psychological Well-being Scales Den italienske validerte versjonen, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s.117-130) vil bli brukt. Den reduserte versjonen fra 18-element-testen (3 elementer for hver av de 6 dimensjonene av psykisk velvære) vil bli brukt. Hvert element er tildelt en poengvariabel fra 1 (= det er ikke mitt tilfelle / jeg er ikke enig) til 6 (= det er bare så / helt enig). Noen elementer er uttrykt i negativ form, og derfor må poengsummen tildelt av forsøkspersonen reverseres. Ved å legge til poengsummene til trillingene får du en poengsum for hver av de 6 dimensjonene / underskalaene: autonomi, miljøkontroll, positive relasjoner med andre, selvaksept, hensikt med livet og personlig vekst. I stedet gir summen av verdien av alle 18 gjenstander en samlet verdi av psykologisk velvære. Ved høyere skår er det et høyere nivå av velvære (både generelt og spesifikt for hver av de 6 målte dimensjonene).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psykologisk status
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenberg Self-Esteem Scale Versjonen som er oversatt og validert på italiensk av professor Miretta Prezza ved University of Florence (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) vil bli brukt. Den måler holdningen til seg selv gjennom 10 elementer, som forsøkspersonen må svare på ved å gi en poengsum fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) Poengsummen til de negative elementene er reversert. Den totale poengsummen, oppnådd ved å legge til poengsummene til de enkelte elementene, ved høyere verdier tilsvarer en holdning mer positiv til seg selv.
4.12.2017 - 3.12.2018
Kroppsbilde
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale av James W. Breakey publisert i Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Number 2 / Spring 1997).

Den har aldri blitt oversatt og validert på italiensk, den har blitt oversatt og tilpasset (til amputasjon + gyroplastikk) for denne studien.

Den evaluerer forstyrrelsen i oppfatningen av kroppsbildet på en frekvensskala (fra alltid til alltid) til 5 poeng ((1 = aldri; 5 = alltid). Den består av 20 elementer (hvorav 3 er uttrykt i "positive" og derfor telles ved å invertere poengsummen.) Skalaen gir en samlet verdi (oppnådd ved å legge til poengsummen for alle elementene), som går fra 20 til 100: ved høyere poengsum er det større problematik i oppfatningen av ens kroppsbilde.
4.12.2017 - 3.12.2018
Balansevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Delos proprioseptive system
4.12.2017 - 3.12.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0010899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonshemming Fysisk

Kliniske studier på Evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere