Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og hjernestimulering, en erfaringsbasert tilnærming (REVISTIM-X)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av to VRET-sesjoner (Virtual Reality Exposition Therapy) assosiert med enten aktiv anodal tDCS eller sham tDCS på den ventromediale prefrontale cortex for å redusere angst relatert til visuell høydeintoleranse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av visuell høydeintoleranse blir bedt om å gå i 20 minutter så høyde som mulig og kjøre i to heiser i tilstøtende bygninger atskilt av et brett de må krysse på hvert trinn.

Inkluderingsbesøk:

  • Bekreftelse av kvalifikasjonskriterier
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fullføring av Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)
  • Virtuell oppgave (10 minutter): å kjøre i en heis. På hvert nivå blir forsøkspersonene bedt om å rangere sine Subjektive enheter Ubehag (SUD-skala fra 0 til 100).
  • Vurdering av basal kortisol før begynnelsen av eksponering for virtuell virkelighet (prøvetaking av spytt gjennom en Salivette®)
  • Puls- og blodtrykksmålinger før og etter økten

Økt 1 (innen 1 til 7 dager etter inkluderingsbesøk) og økt 2 (innen 48 timer etter økt 1):

  • Randomisering gjøres av tDCS-programvaren (double bind).
  • Utstyr av motivet med Vive Headset (virtuell virkelighet HTC vive), trackere og (tDCS). Forsøkspersonen ser ikke forsøksrommet.
  • Virtuell oppgave (20 minutter): forsøkspersonen må kjøre i en heis opp til neste etasje, krysse en gangbro mellom 2 bygninger for å få tilgang til heisen på den andre siden og kunne klatre til neste etasje. På hvert nivå ba personen om å rangere sin SUD. Målet er å klatre så høyt som mulig.
  • Den aktive eller falske hjernestimuleringen påføres tilfeldig under hele den virtuelle oppgaven.
  • Vurdering av basal kortisol før og etter eksponering for virtuell virkelighet
  • Puls- og blodtrykksmålinger før og etter økten
  • Etter økt: debriefing og forklaring av den subjektive opplevelsen (30 minutter).

Slutt på studiebesøk:

  • Identisk med inkluderingsbesøk pluss:
  • akrofobi/visuell høyde
  • Fullføring av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) og Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uten noen spesielle etniske og psykososiale kriterier
  • Personer med høydeskrekk (angst AQ-score >45 og/eller VHI-score >7)
  • Forsøkspersoner med SUD-score >50/100 vurdert under første besøk
  • Emner uten psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Personer uten kriterier for fobi i henhold til DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for tDCS (nevrokirurgisk historie, intrakranielt utstyr, hudproblemer)
  • gjeldende virtual reality intoleranse
  • historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Bruk av psykofarmaka
  • Bruk av ikke-psykotropiske behandlinger som i betydelig grad påvirker humøret eller angstnivået
  • Nevrologisk patologi, bevegelseshemning eller sensorisk (vestibulær, visuell, auditiv ...)
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR + aktiv hjernestimulering
Eksponering for en virtuell virkelighetsverden med aktiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + aktiv hjernestimulering
Active Brain stimulation (tDCS) brukes under eksponering for virtuell virkelighet (20 minutter)
Sham-komparator: VR + falsk hjernestimulering
Eksponering for en virtuell virkelighetsverden med falsk transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + falsk hjernestimulering
Sham Brain stimulation (tDCS) brukes under eksponering for virtuell virkelighet (20 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Subjektive Units of Discomfort (SUD) ved forskjellige høyder
Tidsramme: innen 2 uker
Mål med en skala fra 0 til 100 (100 er den mest intense frykten) subjektive enheter for ubehag hos personer i forskjellige høyder (tilsvarende virtuelle etasjer i en leilighet) og ved hvert besøk
innen 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt poengsum av stressreaktivitet og intoleranse for høyder
Tidsramme: innen en uke

Evaluert av psykometriske spørreskjemaer: Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)

Resultatene av disse spørreskjemaene vil bli beregnet for å få en samlet vurdering av endringen i reaktivitet overfor stress.

Sammenligning av resultater mellom de 2 armene
innen en uke
Endring i fysiologiske effekter
Tidsramme: innen 2 uker

Evaluering av fysiologiske effekter ved hudledningsevne, puls, kortisolnivå i spytt, øyesporing.

Resultatene av disse undersøkelsene og tiltakene vil bli beregnet for å få en samlet vurdering av endringen i fysiologiske effekter ved hvert besøk
innen 2 uker
Sammenligning i sammensatt resultat av ytelse i virtuell virkelighet
Tidsramme: innen 2 uker

Vurdere ytelsene i virtuell virkelighet i begge grupper ved inkluderings- og endepunktbesøk, evaluert av

  • høyde og antall etasje oppnådd
  • vurdering av SUD i hver etasje
  • tid brukt i hver etasje
  • Forskjeller i øyeatferd (fikseringsvarighet, sakkadelengde ...) og i utplassering av visuell oppmerksomhet
innen 2 uker
Debriefing
Tidsramme: innen en uke
Analyse etter økter av subjektiv opplevelse og aksept ved bruk av forklaringsintervjuer basert på mikrofenomenologi. Lokalisering av noen gjentakelser og særegenhet i den fenomenologiske opplevelsen til pasienter i henhold til de forskjellige eksperimentelle forhold.
innen en uke
Kvalitet på fordypning
Tidsramme: ved 2 uker
Målt etter poengsummen til Igroup Presence Questionnaire
ved 2 uker
virtuell virkelighet og tDCS-toleranse
Tidsramme: ved 2 uker
Målt ved Simulator sykespørreskjema
ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger