Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og hjernestimulering, en erfaringsbasert tilnærming (REVISTIM-X)

27. juli 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av to VRET-sesjoner (Virtual Reality Exposition Therapy) assosiert med enten aktiv anodal tDCS eller sham tDCS på den ventromediale prefrontale cortex for å redusere angst relatert til visuell høydeintoleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av visuell høydeintoleranse blir bedt om å gå i 20 minutter så høyde som mulig og kjøre i to heiser i tilstøtende bygninger atskilt av et brett de må krysse på hvert trinn.

Inkluderingsbesøk:

  • Bekreftelse av kvalifikasjonskriterier
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fullføring av Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)
  • Virtuell oppgave (10 minutter): å kjøre i en heis. På hvert nivå blir forsøkspersonene bedt om å rangere sine Subjektive enheter Ubehag (SUD-skala fra 0 til 100).
  • Vurdering av basal kortisol før begynnelsen av eksponering for virtuell virkelighet (prøvetaking av spytt gjennom en Salivette®)
  • Puls- og blodtrykksmålinger før og etter økten

Økt 1 (innen 1 til 7 dager etter inkluderingsbesøk) og økt 2 (innen 48 timer etter økt 1):

  • Randomisering gjøres av tDCS-programvaren (double bind).
  • Utstyr av motivet med Vive Headset (virtuell virkelighet HTC vive), trackere og (tDCS). Forsøkspersonen ser ikke forsøksrommet.
  • Virtuell oppgave (20 minutter): forsøkspersonen må kjøre i en heis opp til neste etasje, krysse en gangbro mellom 2 bygninger for å få tilgang til heisen på den andre siden og kunne klatre til neste etasje. På hvert nivå ba personen om å rangere sin SUD. Målet er å klatre så høyt som mulig.
  • Den aktive eller falske hjernestimuleringen påføres tilfeldig under hele den virtuelle oppgaven.
  • Vurdering av basal kortisol før og etter eksponering for virtuell virkelighet
  • Puls- og blodtrykksmålinger før og etter økten
  • Etter økt: debriefing og forklaring av den subjektive opplevelsen (30 minutter).

Slutt på studiebesøk:

  • Identisk med inkluderingsbesøk pluss:
  • akrofobi/visuell høyde
  • Fullføring av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) og Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uten noen spesielle etniske og psykososiale kriterier
  • Personer med høydeskrekk (angst AQ-score >45 og/eller VHI-score >7)
  • Forsøkspersoner med SUD-score >50/100 vurdert under første besøk
  • Emner uten psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Personer uten kriterier for fobi i henhold til DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for tDCS (nevrokirurgisk historie, intrakranielt utstyr, hudproblemer)
  • gjeldende virtual reality intoleranse
  • historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Bruk av psykofarmaka
  • Bruk av ikke-psykotropiske behandlinger som i betydelig grad påvirker humøret eller angstnivået
  • Nevrologisk patologi, bevegelseshemning eller sensorisk (vestibulær, visuell, auditiv ...)
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR + aktiv hjernestimulering
Eksponering for en virtuell virkelighetsverden med aktiv transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + aktiv hjernestimulering
Active Brain stimulation (tDCS) brukes under eksponering for virtuell virkelighet (20 minutter)
SHAM_COMPARATOR: VR + falsk hjernestimulering
Eksponering for en virtuell virkelighetsverden med falsk transkraniell elektrisk stimulering
Enhet: VR + falsk hjernestimulering
Sham Brain stimulation (tDCS) brukes under eksponering for virtuell virkelighet (20 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Subjektive Units of Discomfort (SUD) ved forskjellige høyder
Tidsramme: innen 2 uker
Mål med en skala fra 0 til 100 (100 er den mest intense frykten) subjektive enheter for ubehag hos personer i forskjellige høyder (tilsvarende virtuelle etasjer i en leilighet) og ved hvert besøk
innen 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt poengsum av stressreaktivitet og intoleranse for høyder
Tidsramme: innen en uke

Evaluert av psykometriske spørreskjemaer: Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)

Resultatene av disse spørreskjemaene vil bli beregnet for å få en samlet vurdering av endringen i reaktivitet overfor stress.

Sammenligning av resultater mellom de 2 armene
innen en uke
Endring i fysiologiske effekter
Tidsramme: innen 2 uker

Evaluering av fysiologiske effekter ved hudledningsevne, puls, kortisolnivå i spytt, øyesporing.

Resultatene av disse undersøkelsene og tiltakene vil bli beregnet for å få en samlet vurdering av endringen i fysiologiske effekter ved hvert besøk
innen 2 uker
Sammenligning i sammensatt resultat av ytelse i virtuell virkelighet
Tidsramme: innen 2 uker

Vurdere ytelsene i virtuell virkelighet i begge grupper ved inkluderings- og endepunktbesøk, evaluert av

  • høyde og antall etasje oppnådd
  • vurdering av SUD i hver etasje
  • tid brukt i hver etasje
  • Forskjeller i øyeatferd (fikseringsvarighet, sakkadelengde ...) og i utplassering av visuell oppmerksomhet
innen 2 uker
Debriefing
Tidsramme: innen en uke
Analyse etter økter av subjektiv opplevelse og aksept ved bruk av forklaringsintervjuer basert på mikrofenomenologi. Lokalisering av noen gjentakelser og særegenhet i den fenomenologiske opplevelsen til pasienter i henhold til de forskjellige eksperimentelle forhold.
innen en uke
Kvalitet på fordypning
Tidsramme: ved 2 uker
Målt etter poengsummen til Igroup Presence Questionnaire
ved 2 uker
virtuell virkelighet og tDCS-toleranse
Tidsramme: ved 2 uker
Målt ved Simulator sykespørreskjema
ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR + aktiv hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere