Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og hjernestimulering, en oplevelsesmæssig tilgang (REVISTIM-X)

27. juli 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​to VRET-sessioner (Virtual Reality Exposition Therapy) forbundet med enten aktiv anodal tDCS eller sham tDCS på den ventromediale præfrontale cortex for at reducere angst relateret til visuel højdeintolerance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der lider af visuel højdeintolerance, bliver bedt om at gå i 20 minutter i så højden som muligt og køre i to elevatorer i tilstødende bygninger adskilt af et bræt, de skal krydse på hver etape.

Inklusionsbesøg:

  • Bekræftelse af berettigelseskriterier
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Udfyldelse af Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)
  • Virtuel opgave (10 minutter): at køre i en elevator. På hvert niveau bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres Subjektive Enheder Ubehag (SUD-skala fra 0 til 100).
  • Vurdering af basal cortisol før påbegyndelse af eksponering for virtual reality (prøvetagning af spyt gennem en Salivette®)
  • Puls- og blodtryksmålinger før og efter session

Session 1 (inden for 1 til 7 dage efter inklusionsbesøg) og session 2 (inden for 48 timer efter session 1):

  • Randomisering foretages af tDCS-softwaren (double bind).
  • Udstyr af motivet med Vive Headset (virtual reality HTC vive), trackere og (tDCS). Forsøgspersonen ser ikke forsøgsrummet.
  • Virtuel opgave (20 minutter): forsøgspersonen skal køre i en elevator op til næste etage, krydse en gangbro mellem 2 bygninger for at få adgang til elevatoren på den anden side og være i stand til at klatre op på næste etage. På hvert niveau bad forsøgspersonen om at bedømme deres SUD. Målet er at klatre så højt som muligt.
  • Den aktive eller falske hjernestimulering anvendes tilfældigt under hele den virtuelle opgave.
  • Vurdering af basal kortisol før og efter eksponering for virtual reality
  • Puls- og blodtryksmålinger før og efter session
  • Efter session: udredning og forklaring af den subjektive oplevelse (30 minutter).

Afslutning af studiebesøg:

  • Identisk med inklusionsbesøg plus:
  • akrofobi/visuel højde
  • Udfyldelse af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) og Igroup Presence Questionnaire (IPQ)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uden særlige etniske og psykosociale kriterier
  • Forsøgspersoner med højdeskræk (angst AQ-score >45 og/eller VHI-score >7)
  • Forsøgspersoner med SUD-score >50/100 vurderet under første besøg
  • Emner uden psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Emner uden kriterier for fobi ifølge DSM5 (Diagnostic Statistical Manual)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til tDCS (neurokirurgisk anamnese, intrakranielt udstyr, hudproblemer)
  • nuværende virtual reality intolerance
  • historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Brug af psykofarmaka
  • Brug af ikke-psykotropiske behandlinger, der i væsentlig grad påvirker humøret eller angstniveauet
  • Neurologisk patologi, bevægelseshæmning eller sensorisk (vestibulær, visuel, auditiv ...)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VR + aktiv hjernestimulering
Eksponering for en virtual reality-verden med aktiv transkraniel elektrisk stimulation
Enhed: VR + aktiv hjernestimulering
Active Brain stimulation (tDCS) anvendes under udstilling til virtual reality (20 minutter)
SHAM_COMPARATOR: VR + falsk hjernestimulering
Eksponering for en virtual reality-verden med falsk transkraniel elektrisk stimulation
Enhed: VR + falsk hjernestimulering
Sham Brain stimulation (tDCS) anvendes under udstilling til virtual reality (20 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Subjektive Units of Discomfort (SUD) i forskellige højder
Tidsramme: inden for 2 uger
Mål på en skala fra 0 til 100 (100 er den mest intense frygt) subjektive enheder for ubehag hos personer i forskellige højder (svarende til et virtuelt gulv i en lejlighed) og ved hvert besøg
inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat score af stressreaktivitet og intolerance over for højder
Tidsramme: inden for en uge

Evalueret af psykometriske spørgeskemaer: Acrophobia Questionnaire (AQ), Attitude to Height Questionnaire (ATHQ), Height Interpretation Questionnaire (HIQ), Visual Height Intolerance scale (vHI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory and Clinical Global Impressions (CGI)

Resultaterne af disse spørgeskemaer vil blive beregnet for at opnå en samlet vurdering af ændringen i reaktivitet over for stress.

Sammenligning af resultater mellem de 2 arme
inden for en uge
Ændring i fysiologiske virkninger
Tidsramme: inden for 2 uger

Evaluering af fysiologiske effekter ved hudledningsevne, puls, spytkortisolniveau, øjensporing.

Resultaterne af disse undersøgelser og foranstaltninger vil blive beregnet for at opnå en samlet vurdering af ændringen i fysiologiske effekter ved hvert besøg
inden for 2 uger
Sammenligning i sammensat score af ydeevne i virtual reality
Tidsramme: inden for 2 uger

Vurdering af præstationerne i virtual reality i begge grupper ved inklusions- og slutpunktsbesøg, evalueret af

  • højde og antal etage opnået
  • vurdering af SUD på hver etage
  • tid brugt på hver etage
  • Forskelle i øjenadfærd (varighed af fiksering, saccade længde ...) og i udbredelsen af ​​visuel opmærksomhed
inden for 2 uger
Debriefing
Tidsramme: inden for en uge
Analyse efter sessioner af subjektiv oplevelse og accept ved hjælp af forklaringsinterviews baseret på mikrofænomenologi Lokalisering af nogle gentagelser og særlige forhold i den fænomenologiske oplevelse af patienter i henhold til de forskellige eksperimentelle forhold.
inden for en uge
Kvalitet af fordybelse
Tidsramme: ved 2 uger
Målt ved scoren til Igroup Presence Questionnaire
ved 2 uger
virtual reality og tDCS-tolerance
Tidsramme: ved 2 uger
Målt ved Simulator-sygespørgeskemaet
ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR + aktiv hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger