- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390036
Studie av Cingal™ for lindring av kneartrose sammenlignet med triamcinolonheksacetonid ved 39 ukers oppfølging (Cingal17-02)
Forlengelsesstudie til Cingal 16-02: Forlengelse av prøveperioden til 39 ukers oppfølging i den randomiserte, dobbeltblinde, aktive komparatorkontrollerte, multisenterstudien av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (Cingal®) for å gi Symptomatisk lindring av artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bielsko-Biała, Polen
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
-
GLIwice, Polen
- NZOZ Medi SPATX
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
Toruń, Polen
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Warsaw, Polen
- ETG Network, Warsaw
-
Warsaw, Polen
- ETG Network
-
Łódź, Polen
- Medical University of Lodz
-
Świdnik,, Polen
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest, Ungarn, 6000
- Jutrix Medical Llc
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
-
Debrecen, Ungarn
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kiskunfelegyhaza, Ungarn
- Medidea Bt.
-
Tata, Ungarn
- Kastelypark Klinka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare forsøkspersoner som ble registrert og oppfylte inklusjonskriteriene for Cingal 16-02-prøven og undertegnet det informerte samtykket, er kvalifisert for Cingal 17-02-prøven.
- Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene i Cingal 17-02 og gir frivillig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli screenet på nytt ved registrering til Cingal 17-02 da disse pasientene oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for den kliniske studien Cingal 16-02.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Monovisc
Monovisc er en enhet som består av 88 milligram tverrbundet HA (hyaluronsyre) i en 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon.
|
Hyaluronsyre
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Triamcinolon-heksacetonid (TH)
Triamcinolonheksacetonid (TH) er et kortikosteroid som leveres i en 20 milligram per 1 milliliter (20 mg/ml) intraartikulær injeksjon.
|
Triamcinolon-heksacetonid
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cingal
Cingal er et kombinasjonsprodukt som består av 88 milligram tverrbundet HA (hyaluronsyre) med 18 milligram TH (triamcinolonheksacetonid) i en 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon.
|
Hyaluronsyre med triamcinolonheksacetonid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OMERACT-OARSI svarfrekvens ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Responderfrekvensen etter behandlingen ved 39 uker bestemmes gjennom en beregning definert av Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon ≥50 % og en absolutt endring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolutt endring ≥10 mm i minst to av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering. En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat. |
39 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i WOMAC smertescore ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Endringen fra baseline i knesmerter målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen.
WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere score er lik et høyere smertenivå.
Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i smerte.
En større negativ forskjell fra baseline indikerer et bedre resultat.
|
39 uker
|
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjonscore ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Dette endepunktet sammenligner endringen av WOMAC-score for fysisk funksjon fra baseline til uke 39 mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere poengsum er lik en høyere grad av funksjonell begrensning.
Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i fysisk funksjon.
|
39 uker
|
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetspoeng etter 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Endringen fra baseline i knestivhet målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsscore 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen.
WOMAC Stiffness Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere score er lik en høyere grad av stivhet.
Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i knestivhet.
|
39 uker
|
Endring fra baseline i total WOMAC-score ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Endringen fra baseline som målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen.
Total WOMAC-poengsum bestemmes fra SUMMEN av poengsummene fra WOMAC Pain Score, WOMAC Stiffness Score og WOMAC Physical Function Score, noe som resulterer i et endelig område for totalscore fra 0 mm til 240 mm.
En høyere total WOMAC-score indikerer en høyere generell grad av smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer forbedring i total WOMAC-score.
|
39 uker
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Sammenligning av endringen av pasientens globale vurdering fra baseline til 39 uker mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-populasjon).
Patient Global Assessment er gjort av faget, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i indekskneet plager deg på, hva er din vurdering av hvor mye kneet plager deg i dag?"
Patient Global Assessment skåres på en 0 til 100 mm visuell analog skala, der et høyere tall betyr at pasienten er plaget i høyere grad.
Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i vurderingen.
|
39 uker
|
Endring fra baseline i Evaluator Global Assessment ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Sammenligning av endringen av Evaluator Global Assessment fra baseline til 39 uker mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-populasjon).
Evaluator Global Assessment er gjort av Blinded Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag? "
Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor et høyere tall betyr at Evaluator vurderer at pasienten er plaget i høyere grad.
Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i vurderingen.
|
39 uker
|
Bruken av redningsmedisin (Acetaminophen) i uke 39
Tidsramme: 39 uker
|
Bruken av redningsmedisiner (antall piller med acetominofen) i uke 39 uker etter behandling i Cingal-gruppen sammenlignet med triamcinolonheksacetonidgruppen.
|
39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Cingal 17-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Cingal
-
Banff Sport Medicine FoundationHar ikke rekruttert ennåFremre knesmerter syndromCanada
-
McMaster UniversityAnika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtArtrose, skulderTsjekkia, Polen
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Pharmascience Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtKneartroseUngarn, Polen
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtArtrose, kneForente stater
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført