Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av transnatriumkrocetinat (TSC) hos nydiagnostiserte glioblastomer (GBM) biopsi-bare personer (INTACT)

1. juli 2021 oppdatert av: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Åpen, randomisert, kontrollert, fase 3-sikkerhets- og effektivitetsstudie av transnatriumkrocetinat med strålebehandling og temozolomid hos nydiagnostiserte glioblastom (GBM)-biopsi-bare personer

Åpen, randomisert, kontrollert fase 3 sikkerhets- og effektregistreringsstudie.

Forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline til standarden for omsorg for førstelinjebehandling av glioblastom pluss transnatriumkrocetinat (TSC) eller standarden for omsorg.

Standardbehandlingen for GBM vil bestå av temozolomid pluss strålebehandling i 6 uker etterfulgt av 28 dagers hvile etterfulgt av 6 sykluser med temozolomidbehandling etter stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av strålebehandlingsperioden vil forsøkspersonene motta:

  1. Fokal stråling levert som 60 grå/30 fraksjoner planlagt med 2 grå/dag i 5 dager hver uke (mandag til fredag) i 6 uker.
  2. Temozolomide 75 mg/m2 oralt én gang daglig (vanligvis administrert natten før hver stråleøkt) med start kvelden før den første stråleøkten over en periode på 42 kalenderdager med maksimalt 49 dager.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV i 3 dager hver uke (mandag, onsdag, fredag) administrert mellom 45 og 60 minutter før hver stråleøkt.

Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP)-profylakse er nødvendig under administrering av Temozolomid + stråling, uavhengig av lymfocytttallet og skal fortsette inntil lymfocytttallet gjenopprettes til mindre enn eller lik grad 1.

I løpet av den 28 dager lange hvileperioden vil alle forsøkspersoner ikke motta behandling.

I løpet av 6-syklus temozolomidbehandlingsperioden etter stråling vil forsøkspersoner motta:

Alle forsøkspersoner vil motta: 28-dagers oral temozolomid (150 mg/m2 første syklus og 200 mg/m2 alle påfølgende sykluser som tolerert) administrert på dag 1-5 (mandag til fredag) i hver 28-dagers syklus.

Kontroller: Vil motta oral temozolomid om natten hjemme i henhold til standarden for omsorg.

Personer randomisert til TSC: Vil motta TSC 1,5 mg/kg (eller dosen anbefalt av Data Safety Monitoring Board) 1,5 til 2 timer før temozolomiddosen på dagtid i 3 dager i løpet av den første uken av hver 28-dagers syklus (dager) 1, 3, 5: mandag, onsdag, fredag). Tirsdag, torsdag doser vil bli gitt om natten hjemme. Langtidsvirkende antiemetika kan administreres før temozolomiddosering på dagtid på dag 1, 3, 5.

I samsvar med FDA-direktivet av 22. august 2017 vil sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TSC ved doser mellom 0,25 mg/kg og opptil 1,5 mg/kg i kombinasjon med samtidig temozolomid bli vurdert via en doseeskaleringsinnkjøring før starte den randomiserte studien.

De første åtte (8) forsøkspersonene som ble registrert i 100-206 studien vil bli tildelt (ikke randomisert mellom behandlinger) ved baseline for å gjennomgå stråling pluss temozolomid pluss TSC-behandling (0,25 mg/kg) i 6 ukentlige sykluser etterfulgt av 4 ukers hvile i standard mote. Ved uke 10 klinikkbesøk vil de samme åtte (8) forsøkspersonene bli tildelt behandling med 2 forsøkspersoner hver tildelt TSC i doser på 0,25, 0,50, 1,0 og 1,5 mg/kg.

De første åtte (8) forsøkspersonene vil bli studert parallelt og alle i to hele 28-dagers sykluser med inkludering av passende blodprøvetaking for TSC og temozolomid farmakokinetikk.

Overvåkingsrådet for datasikkerhet vil undersøke de resulterende sikkerhetsdataene etter 2 hele sykluser (uke 11 til 18 av temozolomidbehandlingsperioden etter stråling; dag 1 til 56).

De åtte (8) forsøkspersonene som er en del av doseeskaleringsinnkjøringen vil fortsette med sin tildelte TSC-dose (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) for uke 19 TSC-doseringsperioden.

Data Safety Monitoring Board vil anbefale en akseptabel TSC-dose, hvis forskjellig enn 1,5 mg/kg, for temozolomidbehandlingsperioden etter stråling før uke 23 TSC-doseringsperioden for de åtte (8) individene som er en del av dosen -eskaleringsinnkjøring.

Deretter vil forsøkspersonene gå inn i 100-206-studien og bli randomisert ved baseline mellom TSC pluss standardbehandling eller omsorgsstandard.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 til 70 år gamle
  2. Har histologisk bekreftet GBM
  3. Den eneste kirurgiske vurderingen er biopsi. Forsøkspersoner som hadde total reseksjon, delvis reseksjon og/eller debulking er ekskludert.
  4. Målbar (>10 mm x 10 mm) kontrastforsterkende sykdom.
  5. Begrenset forstyrrelse av tumor under biopsi.
  6. Kirurgisk og patologi rapporterer at dokumentkirurgi var begrenset til biopsi og histologisk bekreftelse.
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Emner må ha en Karnofsky-score (KPS) på ≥ 60 ved screening.
  9. Glukokortikoidbehandling tillatt.
  10. Tumor Treatment Field (TT Fields) terapi tillatt.
  11. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening med mindre de oppfyller ikke-produktive potensielle kriterier.
  12. Personer må ha hematologiske og nyrefunksjoner som spesifisert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7mg/dL, totalt bilirubin (≤/1,5m blod) BUN) innen 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser ≤ 4 ganger over øvre grense for institusjonsnormen.
  13. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens medisinske fullmakt har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde total tumorreseksjon, delvis reseksjon og/eller debulking-operasjon.
  2. Pasienter må ikke ha hatt tidligere RT, kjemoterapi (inkludert Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med et biologisk middel eller hormonbehandling.
  3. Person som er gravid eller ammer.
  4. Person med en alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling med rimelig sikkerhet i fare.
  5. Person som ikke kan gjennomgå MR.
  6. Forsøksperson som samtidig mottar kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter studiestart, inkludert gliadelwafere eller gliasittpåføring.
  7. Personer med andre ukontrollerte medisinske tilstander, f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, diabetes eller hypertensjon.
  8. Personer diagnostisert med en annen malignitet innen 3 år før studien starter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  9. CTCAE versjon 4, grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trans Sodium Crocetinate pluss SOC
Trans Sodium Crocetinate pluss Standard of Care (SOC): SOC sammensatt av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Legemiddel: Trans Sodium Crocetinate pluss SOC
Trans Sodium Crocetinate (TSC) pluss Standard of Care (SOC): SOC sammensatt av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Andre navn:
  • Trans Sodium Crocetinate (TSC) pluss Standard of Care
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC består av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC består av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle fag vil bli fulgt i 24 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak
Alle fag vil bli fulgt i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger