Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności krocetynianu sodu (TSC) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) poddanych wyłącznie biopsji (INTACT)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności krocetynianu sodu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) poddanych wyłącznie biopsji

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania do standardu leczenia pierwszego rzutu glejaka z krocetynianem transsodu (TSC) lub do standardu leczenia.

Standard opieki nad GBM będzie obejmował temozolomid i radioterapię przez 6 tygodni, po których nastąpi 28 dni odpoczynku, a następnie 6 cykli leczenia temozolomidem po napromieniowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie radioterapii osoby otrzymują:

  1. Promieniowanie ogniskowe dostarczane jako frakcje 60 Grey/30 zaplanowane na 2 Grey/dzień przez 5 dni w każdym tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni.
  2. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie raz dziennie (zwykle podawany w nocy poprzedzającej każdą sesję naświetlania) począwszy od wieczora przed pierwszą sesją napromieniowania przez okres 42 dni kalendarzowych, maksymalnie 49 dni.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV przez 3 dni każdego tygodnia (poniedziałek, środa, piątek) podawane od 45 do 60 minut przed każdą sesją naświetlania.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) jest wymagana podczas podawania temozolomidu z radioterapią, niezależnie od liczby limfocytów, i należy ją kontynuować aż do powrotu liczby limfocytów do stopnia 1. lub mniejszego.

Podczas 28-dniowego okresu odpoczynku wszyscy pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu.

W okresie popromiennej 6-cio cyklowej terapii temozolomidem pacjenci otrzymają:

Wszyscy pacjenci otrzymają: 28-dniowy doustny temozolomid (150 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu i 200 mg/m2 we wszystkich kolejnych cyklach zgodnie z tolerancją) podawany w dniach 1-5 (od poniedziałku do piątku) każdego 28-dniowego cyklu.

Grupa kontrolna: Otrzymuje doustnie temozolomid w nocy w domu zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci przydzieleni losowo do TSC: otrzymają TSC 1,5 mg/kg (lub dawkę zalecaną przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych) 1,5 do 2 godzin przed podaniem dawki temozolomidu w ciągu dnia przez 3 dni w pierwszym tygodniu każdego 1, 3, 5: poniedziałek, środa, piątek). Dawki z wtorku i czwartku będą podawane w nocy w domu. Długo działające leki przeciwwymiotne można podawać przed dziennym podaniem temozolomidu w dniach 1, 3, 5.

Zgodnie z dyrektywą FDA z dnia 22 sierpnia 2017 r. bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TSC w dawkach od 0,25 mg/kg do 1,5 mg/kg w skojarzeniu z temozolomidem w skojarzeniu z temozolomidem zostaną ocenione poprzez wstępne zwiększenie dawki przed rozpoczęcie badania z randomizacją.

Pierwszych ośmiu (8) pacjentów włączonych do badania 100-206 zostanie przydzielonych (nie przydzielonych losowo między terapiami) na początku badania do poddania się radioterapii plus temozolomid i leczeniu TSC (0,25 mg/kg) przez 6 tygodniowych cykli, po których następują 4 tygodnie odpoczynku w standardowa moda. Podczas wizyty w klinice w 10. tygodniu tych samych ośmiu (8) osobników zostanie przydzielonych do leczenia z 2 osobnikami, z których każdy zostanie przydzielony do TSC w dawkach 0,25, 0,50, 1,0 i 1,5 mg/kg.

Pierwszych ośmiu (8) pacjentów będzie badanych równolegle i wszyscy przez dwa pełne 28-dniowe cykle z uwzględnieniem odpowiedniego pobierania próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki TSC i temozolomidu.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych zbada uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa po 2 pełnych cyklach (tygodnie od 11 do 18 okresu leczenia temozolomidem po napromieniowaniu; dni od 1 do 56).

Ośmiu (8) pacjentów, którzy są częścią fazy wstępnej zwiększania dawki, będzie kontynuować przydzieloną im dawkę TSC (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) przez okres dawkowania TSC w 19. tygodniu.

Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaleci akceptowalną dawkę TSC, jeśli jest inna niż 1,5 mg/kg, na okres leczenia temozolomidem po napromieniowaniu przed okresem dawkowania TSC w 23. tygodniu dla ośmiu (8) pacjentów, którzy stanowią część dawki - eskalacja dotarcia.

Następnie pacjenci wezmą udział w badaniu 100-206 i zostaną losowo przydzieleni na linii podstawowej między TSC plus standard opieki lub standard opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Mają potwierdzone histologicznie GBM
  3. Jedyną opcją chirurgiczną jest biopsja. Pacjenci, u których wykonano całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję i/lub zmniejszenie objętości, są wykluczeni.
  4. Mierzalna (>10mm x 10mm) choroba z wzmocnieniem kontrastowym.
  5. Ograniczone naruszenie guza podczas biopsji.
  6. Chirurgiczne i patologiczne donoszą, że chirurgia dokumentu była ograniczona do biopsji i potwierdzenia histologicznego.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Uczestnicy muszą mieć wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 podczas badania przesiewowego.
  9. Dozwolona terapia glikokortykosteroidami.
  10. Dozwolona terapia pola leczenia guza (pola TT).
  11. W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, chyba że spełnia kryteria potencjalnej nieprodukcyjności.
  12. Pacjenci muszą mieć określone funkcje hematologiczne i nerek: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatynina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi ( BUN) w granicach 2-krotności górnej granicy normy, aminotransferaz ≤ 4-krotnie powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
  13. Uczestnik lub jego medyczne pełnomocnictwo wyraziło pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wykonano masową całkowitą resekcję guza, częściową resekcję i/lub zabieg usunięcia guza.
  2. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej RT, chemioterapii (w tym opłatka Gliadel), immunoterapii lub terapii środkiem biologicznym lub terapii hormonalnej.
  3. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Uczestnik z poważną współistniejącą infekcją lub chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do otrzymywania badanego leku z rozsądnym bezpieczeństwem.
  5. Podmiot, który nie może przejść MRI.
  6. Uczestnik otrzymujący jednocześnie chemioterapeutyki lub badane środki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, w tym płytki glidelowe lub aplikację gliazytu.
  7. Osoby z innymi niekontrolowanymi schorzeniami, np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, cukrzyca lub nadciśnienie.
  8. Osoby, u których w ciągu 3 lat przed badaniem wykryto inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. CTCAE wersja 4, stopień 4 toksyczność niehematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krocetynian sodu plus SOC
Krocetynian sodu trans plus standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Lek: Krocetynian sodu plus SOC
Transsodium crocetinate (TSC) plus Standard of Care (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inne nazwy:
  • Krocetynian transsodowy (TSC) plus standardowa pielęgnacja
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki (SOC)
Standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 miesiące
Całkowite przeżycie zostanie obliczone na podstawie randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami