Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av transnatriumkrocetinat (TSC) hos nydiagnostiserte glioblastomer (GBM) biopsi-bare personer (INTACT)

1. juli 2021 oppdatert av: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Åpen, randomisert, kontrollert, fase 3-sikkerhets- og effektivitetsstudie av transnatriumkrocetinat med strålebehandling og temozolomid hos nydiagnostiserte glioblastom (GBM)-biopsi-bare personer

Åpen, randomisert, kontrollert fase 3 sikkerhets- og effektregistreringsstudie.

Forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline til standarden for omsorg for førstelinjebehandling av glioblastom pluss transnatriumkrocetinat (TSC) eller standarden for omsorg.

Standardbehandlingen for GBM vil bestå av temozolomid pluss strålebehandling i 6 uker etterfulgt av 28 dagers hvile etterfulgt av 6 sykluser med temozolomidbehandling etter stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av strålebehandlingsperioden vil forsøkspersonene motta:

  1. Fokal stråling levert som 60 grå/30 fraksjoner planlagt med 2 grå/dag i 5 dager hver uke (mandag til fredag) i 6 uker.
  2. Temozolomide 75 mg/m2 oralt én gang daglig (vanligvis administrert natten før hver stråleøkt) med start kvelden før den første stråleøkten over en periode på 42 kalenderdager med maksimalt 49 dager.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV i 3 dager hver uke (mandag, onsdag, fredag) administrert mellom 45 og 60 minutter før hver stråleøkt.

Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP)-profylakse er nødvendig under administrering av Temozolomid + stråling, uavhengig av lymfocytttallet og skal fortsette inntil lymfocytttallet gjenopprettes til mindre enn eller lik grad 1.

I løpet av den 28 dager lange hvileperioden vil alle forsøkspersoner ikke motta behandling.

I løpet av 6-syklus temozolomidbehandlingsperioden etter stråling vil forsøkspersoner motta:

Alle forsøkspersoner vil motta: 28-dagers oral temozolomid (150 mg/m2 første syklus og 200 mg/m2 alle påfølgende sykluser som tolerert) administrert på dag 1-5 (mandag til fredag) i hver 28-dagers syklus.

Kontroller: Vil motta oral temozolomid om natten hjemme i henhold til standarden for omsorg.

Personer randomisert til TSC: Vil motta TSC 1,5 mg/kg (eller dosen anbefalt av Data Safety Monitoring Board) 1,5 til 2 timer før temozolomiddosen på dagtid i 3 dager i løpet av den første uken av hver 28-dagers syklus (dager) 1, 3, 5: mandag, onsdag, fredag). Tirsdag, torsdag doser vil bli gitt om natten hjemme. Langtidsvirkende antiemetika kan administreres før temozolomiddosering på dagtid på dag 1, 3, 5.

I samsvar med FDA-direktivet av 22. august 2017 vil sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TSC ved doser mellom 0,25 mg/kg og opptil 1,5 mg/kg i kombinasjon med samtidig temozolomid bli vurdert via en doseeskaleringsinnkjøring før starte den randomiserte studien.

De første åtte (8) forsøkspersonene som ble registrert i 100-206 studien vil bli tildelt (ikke randomisert mellom behandlinger) ved baseline for å gjennomgå stråling pluss temozolomid pluss TSC-behandling (0,25 mg/kg) i 6 ukentlige sykluser etterfulgt av 4 ukers hvile i standard mote. Ved uke 10 klinikkbesøk vil de samme åtte (8) forsøkspersonene bli tildelt behandling med 2 forsøkspersoner hver tildelt TSC i doser på 0,25, 0,50, 1,0 og 1,5 mg/kg.

De første åtte (8) forsøkspersonene vil bli studert parallelt og alle i to hele 28-dagers sykluser med inkludering av passende blodprøvetaking for TSC og temozolomid farmakokinetikk.

Overvåkingsrådet for datasikkerhet vil undersøke de resulterende sikkerhetsdataene etter 2 hele sykluser (uke 11 til 18 av temozolomidbehandlingsperioden etter stråling; dag 1 til 56).

De åtte (8) forsøkspersonene som er en del av doseeskaleringsinnkjøringen vil fortsette med sin tildelte TSC-dose (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) for uke 19 TSC-doseringsperioden.

Data Safety Monitoring Board vil anbefale en akseptabel TSC-dose, hvis forskjellig enn 1,5 mg/kg, for temozolomidbehandlingsperioden etter stråling før uke 23 TSC-doseringsperioden for de åtte (8) individene som er en del av dosen -eskaleringsinnkjøring.

Deretter vil forsøkspersonene gå inn i 100-206-studien og bli randomisert ved baseline mellom TSC pluss standardbehandling eller omsorgsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Unm Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 til 70 år gamle
  2. Har histologisk bekreftet GBM
  3. Den eneste kirurgiske vurderingen er biopsi. Forsøkspersoner som hadde total reseksjon, delvis reseksjon og/eller debulking er ekskludert.
  4. Målbar (>10 mm x 10 mm) kontrastforsterkende sykdom.
  5. Begrenset forstyrrelse av tumor under biopsi.
  6. Kirurgisk og patologi rapporterer at dokumentkirurgi var begrenset til biopsi og histologisk bekreftelse.
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Emner må ha en Karnofsky-score (KPS) på ≥ 60 ved screening.
  9. Glukokortikoidbehandling tillatt.
  10. Tumor Treatment Field (TT Fields) terapi tillatt.
  11. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening med mindre de oppfyller ikke-produktive potensielle kriterier.
  12. Personer må ha hematologiske og nyrefunksjoner som spesifisert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7mg/dL, totalt bilirubin (≤/1,5m blod) BUN) innen 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser ≤ 4 ganger over øvre grense for institusjonsnormen.
  13. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens medisinske fullmakt har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde total tumorreseksjon, delvis reseksjon og/eller debulking-operasjon.
  2. Pasienter må ikke ha hatt tidligere RT, kjemoterapi (inkludert Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med et biologisk middel eller hormonbehandling.
  3. Person som er gravid eller ammer.
  4. Person med en alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling med rimelig sikkerhet i fare.
  5. Person som ikke kan gjennomgå MR.
  6. Forsøksperson som samtidig mottar kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter studiestart, inkludert gliadelwafere eller gliasittpåføring.
  7. Personer med andre ukontrollerte medisinske tilstander, f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, diabetes eller hypertensjon.
  8. Personer diagnostisert med en annen malignitet innen 3 år før studien starter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  9. CTCAE versjon 4, grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trans Sodium Crocetinate pluss SOC
Trans Sodium Crocetinate pluss Standard of Care (SOC): SOC sammensatt av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Legemiddel: Trans Sodium Crocetinate pluss SOC
Trans Sodium Crocetinate (TSC) pluss Standard of Care (SOC): SOC sammensatt av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Andre navn:
  • Trans Sodium Crocetinate (TSC) pluss Standard of Care
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC består av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC består av stråling og temozolomid i 6 uker etterfulgt av 4 ukers hvile etterfulgt av seks (6) 28-dagers sykluser med temozolomid
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle fag vil bli fulgt i 24 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak
Alle fag vil bli fulgt i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere