Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse

29. januar 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Gyldighet og sikkerhet for symptomforbedring av ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse som forstoppelse, diaré, magesmerter: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie

Probiotika, som er en del av menneskekroppen, er mikroorganismer som er kjent for å ha gunstige effekter når de inntas i en viss mengde, og som har som funksjon å kontrollere tarmfloraen og hemme betennelser. Nylig har probiotika fått mye oppmerksomhet i behandlingen av hypersensitivitetssyndrom. Målet med denne studien var å undersøke effekten av probiotiske stammer, ID-JPL934, ved diagnostisering av irritabel tarm.

Generell tilfredshet med forbedring av avføringsvaner som diaré og forstoppelse samt ubehag i magen og ubehag i magen i gruppen som får ID-JPL934 kapsler (testmatgruppe eller testgruppe) og kontrollgruppe (kontrollmatgruppe eller kontrollgruppe) (0- 10 punkts visuell analog skala) for hvert symptom før og etter inntak for å evaluere graden av forbedring av symptomene. Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom endringer i bakteriesammensetningen i avføringen og bedring av symptomer hos pasientene før og etter inntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreanske menn og kvinner over 19 og 80 år
  2. Voksne med følgende kriterier (1) Dersom symptomene lindres ved avføring og endringer i antall avføringer med mindre enn to mage- eller mageplager hver tredje måned (2), har disse to formene for avføring startet (3 )
  3. Metodologisk-fraktive kvinner eller fertile kvinner som er negative under graviditetsdiagnostiske tester (urin eller seron-hCG). En passende prevensjonsmetode (f.eks. "p-piller" eller bi-fertilitet) under en undersøkelse
  4. Mennesker som ikke har problemer med nerver og mentale systemer og som kan gjøre sine egne leger klare
  5. Personen som skriftlig samtykket til denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhet for probiotika
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Personer som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen de første 3 månedene etter besøk 1. Men ved melkesyrebakteriepreparat kan testen tas etter to ukers fravær.
  4. En person som mener at deltakeren er i en tilstand eller situasjon der deltakelse i den kliniske utprøvingen kan være farlig for deltakeren,
  5. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
  6. Hvis pasienten er diagnostisert med urticaria eller immunsuppresjon
  7. Pasienter som tar eller tar medisiner (formuleringsmidler, melkesyrebakterier) som kan påvirke testmaten, probiotika eller i løpet av testperioden. Men hvis du tar stoffet, kan du ta testen etter to ukers avholdenhet.
  8. Hvis det systoliske blodtrykket målt ved besøk 1 er større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk er større enn 100 mmHg og hypertensjon ikke kontrolleres uavhengig av om medisinen administreres eller ikke.
  9. Pasienter med ukontrollerte endokrine sykdommer (som diabetes), metabolske sykdommer (f.eks. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose (pasienter med en historie med hypotyreose) bør få et stabilt skjoldbruskkjertelhormontilskudd i minst 4 uker før besøk. 1 Hvis du er på behandling, du kan bare delta i denne testen hvis TSH-nivået målt ved besøk 2 er innenfor normalområdet.)
  10. Hvis nyrefunksjonen er nedsatt ved besøk 1 (kreatinin> 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom observeres
  11. Hvis kreften har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene (med mindre det er fastslått å bli helbredet)
  12. Hvis det er en historie med mental ustabilitet og narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller hvis alvorlige psykiatriske sykdommer ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert av medisiner
  13. Besøk 1 Hvis du har tatt mentale nervemidler i løpet av de siste 3 månedene
  14. Hvis du tar et systemisk steroidpreparat innen 1 måned før besøk 1
  15. Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og keisersnitt
  16. Personer som lider av overfølsomhetssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
  17. Enhver person som anses upassende for klinikerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ID-JPL934
probiotika 20 %, maisstivelse 80 %
Kosttilskudd: ID-JPL934
probiotika
Placebo komparator: placebo
maisstivelse 100%
Kosttilskudd: Placebo
maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomforbedrende effekt
Tidsramme: 8 uker
symptom spørreskjemaundersøkelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog skala score (10-punkts skala)
8 uker
QoL-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitetspoeng (5-punkts skala)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-JPL934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger