Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse

29. januar 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Gyldighet og sikkerhet for symptomforbedring av ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse som forstoppelse, diaré, magesmerter: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie

Probiotika, som er en del av menneskekroppen, er mikroorganismer som er kjent for å ha gunstige effekter når de inntas i en viss mengde, og som har som funksjon å kontrollere tarmfloraen og hemme betennelser. Nylig har probiotika fått mye oppmerksomhet i behandlingen av hypersensitivitetssyndrom. Målet med denne studien var å undersøke effekten av probiotiske stammer, ID-JPL934, ved diagnostisering av irritabel tarm.

Generell tilfredshet med forbedring av avføringsvaner som diaré og forstoppelse samt ubehag i magen og ubehag i magen i gruppen som får ID-JPL934 kapsler (testmatgruppe eller testgruppe) og kontrollgruppe (kontrollmatgruppe eller kontrollgruppe) (0- 10 punkts visuell analog skala) for hvert symptom før og etter inntak for å evaluere graden av forbedring av symptomene. Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom endringer i bakteriesammensetningen i avføringen og bedring av symptomer hos pasientene før og etter inntak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreanske menn og kvinner over 19 og 80 år
  2. Voksne med følgende kriterier (1) Dersom symptomene lindres ved avføring og endringer i antall avføringer med mindre enn to mage- eller mageplager hver tredje måned (2), har disse to formene for avføring startet (3 )
  3. Metodologisk-fraktive kvinner eller fertile kvinner som er negative under graviditetsdiagnostiske tester (urin eller seron-hCG). En passende prevensjonsmetode (f.eks. "p-piller" eller bi-fertilitet) under en undersøkelse
  4. Mennesker som ikke har problemer med nerver og mentale systemer og som kan gjøre sine egne leger klare
  5. Personen som skriftlig samtykket til denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhet for probiotika
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Personer som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen de første 3 månedene etter besøk 1. Men ved melkesyrebakteriepreparat kan testen tas etter to ukers fravær.
  4. En person som mener at deltakeren er i en tilstand eller situasjon der deltakelse i den kliniske utprøvingen kan være farlig for deltakeren,
  5. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
  6. Hvis pasienten er diagnostisert med urticaria eller immunsuppresjon
  7. Pasienter som tar eller tar medisiner (formuleringsmidler, melkesyrebakterier) som kan påvirke testmaten, probiotika eller i løpet av testperioden. Men hvis du tar stoffet, kan du ta testen etter to ukers avholdenhet.
  8. Hvis det systoliske blodtrykket målt ved besøk 1 er større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk er større enn 100 mmHg og hypertensjon ikke kontrolleres uavhengig av om medisinen administreres eller ikke.
  9. Pasienter med ukontrollerte endokrine sykdommer (som diabetes), metabolske sykdommer (f.eks. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose (pasienter med en historie med hypotyreose) bør få et stabilt skjoldbruskkjertelhormontilskudd i minst 4 uker før besøk. 1 Hvis du er på behandling, du kan bare delta i denne testen hvis TSH-nivået målt ved besøk 2 er innenfor normalområdet.)
  10. Hvis nyrefunksjonen er nedsatt ved besøk 1 (kreatinin> 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom observeres
  11. Hvis kreften har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene (med mindre det er fastslått å bli helbredet)
  12. Hvis det er en historie med mental ustabilitet og narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller hvis alvorlige psykiatriske sykdommer ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert av medisiner
  13. Besøk 1 Hvis du har tatt mentale nervemidler i løpet av de siste 3 månedene
  14. Hvis du tar et systemisk steroidpreparat innen 1 måned før besøk 1
  15. Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og keisersnitt
  16. Personer som lider av overfølsomhetssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
  17. Enhver person som anses upassende for klinikerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ID-JPL934
probiotika 20 %, maisstivelse 80 %
probiotika
Placebo komparator: placebo
maisstivelse 100%
maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomforbedrende effekt
Tidsramme: 8 uker
symptom spørreskjemaundersøkelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog skala score (10-punkts skala)
8 uker
QoL-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitetspoeng (5-punkts skala)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID-JPL934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ID-JPL934

Abonnere