- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395626
ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse
Gyldighet og sikkerhet for symptomforbedring av ID-JPL934 for unormal tarmbevegelse som forstoppelse, diaré, magesmerter: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie
Probiotika, som er en del av menneskekroppen, er mikroorganismer som er kjent for å ha gunstige effekter når de inntas i en viss mengde, og som har som funksjon å kontrollere tarmfloraen og hemme betennelser. Nylig har probiotika fått mye oppmerksomhet i behandlingen av hypersensitivitetssyndrom. Målet med denne studien var å undersøke effekten av probiotiske stammer, ID-JPL934, ved diagnostisering av irritabel tarm.
Generell tilfredshet med forbedring av avføringsvaner som diaré og forstoppelse samt ubehag i magen og ubehag i magen i gruppen som får ID-JPL934 kapsler (testmatgruppe eller testgruppe) og kontrollgruppe (kontrollmatgruppe eller kontrollgruppe) (0- 10 punkts visuell analog skala) for hvert symptom før og etter inntak for å evaluere graden av forbedring av symptomene. Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom endringer i bakteriesammensetningen i avføringen og bedring av symptomer hos pasientene før og etter inntak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske menn og kvinner over 19 og 80 år
- Voksne med følgende kriterier (1) Dersom symptomene lindres ved avføring og endringer i antall avføringer med mindre enn to mage- eller mageplager hver tredje måned (2), har disse to formene for avføring startet (3 )
- Metodologisk-fraktive kvinner eller fertile kvinner som er negative under graviditetsdiagnostiske tester (urin eller seron-hCG). En passende prevensjonsmetode (f.eks. "p-piller" eller bi-fertilitet) under en undersøkelse
- Mennesker som ikke har problemer med nerver og mentale systemer og som kan gjøre sine egne leger klare
- Personen som skriftlig samtykket til denne prøven
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet for probiotika
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen de første 3 månedene etter besøk 1. Men ved melkesyrebakteriepreparat kan testen tas etter to ukers fravær.
- En person som mener at deltakeren er i en tilstand eller situasjon der deltakelse i den kliniske utprøvingen kan være farlig for deltakeren,
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
- Hvis pasienten er diagnostisert med urticaria eller immunsuppresjon
- Pasienter som tar eller tar medisiner (formuleringsmidler, melkesyrebakterier) som kan påvirke testmaten, probiotika eller i løpet av testperioden. Men hvis du tar stoffet, kan du ta testen etter to ukers avholdenhet.
- Hvis det systoliske blodtrykket målt ved besøk 1 er større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk er større enn 100 mmHg og hypertensjon ikke kontrolleres uavhengig av om medisinen administreres eller ikke.
- Pasienter med ukontrollerte endokrine sykdommer (som diabetes), metabolske sykdommer (f.eks. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose (pasienter med en historie med hypotyreose) bør få et stabilt skjoldbruskkjertelhormontilskudd i minst 4 uker før besøk. 1 Hvis du er på behandling, du kan bare delta i denne testen hvis TSH-nivået målt ved besøk 2 er innenfor normalområdet.)
- Hvis nyrefunksjonen er nedsatt ved besøk 1 (kreatinin> 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom observeres
- Hvis kreften har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene (med mindre det er fastslått å bli helbredet)
- Hvis det er en historie med mental ustabilitet og narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller hvis alvorlige psykiatriske sykdommer ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert av medisiner
- Besøk 1 Hvis du har tatt mentale nervemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Hvis du tar et systemisk steroidpreparat innen 1 måned før besøk 1
- Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og keisersnitt
- Personer som lider av overfølsomhetssyndrom i ROME Ⅲ-standarden
- Enhver person som anses upassende for klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ID-JPL934
probiotika 20 %, maisstivelse 80 %
|
probiotika
|
|
Placebo komparator: placebo
maisstivelse 100%
|
maisstivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomforbedrende effekt
Tidsramme: 8 uker
|
symptom spørreskjemaundersøkelse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Visuell analog skala score (10-punkts skala)
|
8 uker
|
|
QoL-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitetspoeng (5-punkts skala)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-JPL934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ID-JPL934
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekruttering
-
PulseMedicaFullført
-
PATHSID TechnologiesFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater
-
PulseMedicaFullført
-
Abbott Rapid DxHar ikke rekruttert ennåAsymptomatisk tilstand | Neisseria Gonorrheae-infeksjon | Chlamydia Trachomatis-infeksjonForente stater
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationFullført
-
PATHFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceFullførtOvervekt | SvangerskapFrankrike
-
Clinique Paris-BercyRekrutteringKolorektale polypperFrankrike
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering