Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv intervensjon hos eldste-gamle

10. januar 2018 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datastyrt kognitiv intervensjon hos eldste og gamle: En mulighetsstudie

Lite er kjent om forebyggende strategier med umiddelbar folkehelsepåvirkning for kognitiv funksjon hos de eldste (OO). Kognitiv trening forbedrer kognitiv funksjon hos unge (YO; 60 til 84), men har ikke blitt undersøkt i OO.

Kliniske studier er nødvendig for å avgjøre om datastyrt kognitiv trening er effektiv for å forhindre eller forsinke kognitiv nedgang i OO. For å utvikle slike forsøk, må informasjon om bruk av datamaskiner og internett av OO, og evnen og interessen for et slikt program, bestemmes.

Denne studien vil undersøke effekten av et datastyrt kognitivt treningsprogram, CogniFit™, med et "klassisk" datastyrt spillprogram, på kognitiv funksjon hos kognitivt friske OO-personer. Informasjon om bruk av datamaskiner og internett av OO vil bli samlet inn. Interesse for og evne til å fullføre et datastyrt kognitivt treningsprogram vil bli undersøkt, sammen med de kognitive, demografiske, biologiske og livsstilskarakteristika knyttet til denne interessen og evnen.

Effekten av CogniFit™ og spillprogrammene vil bli vurdert umiddelbart etter treningen og fire måneder etter fullført trening. Forskerne forventer at de som bruker CogniFit™-programmet vil ha større forbedringer enn de som bruker spillprogrammet. Til slutt vil deltakernes egenskaper knyttet til effekten av programmene undersøkes.

Emner som rekrutteres til dette prosjektet vil inkludere de som allerede deltar i flere studier av aldring og kognisjon ved Mount Sinai School of Medicine. Rekruttering fra denne gruppen av fag vil gi dette programmet grunnleggende informasjon om en rekke fagkarakteristikker, inkludert kognisjon, familiehistorie, livsstil og kardiovaskulær informasjon.

Denne studien vil informere fremtidige store kliniske studier av datastyrte kognitive treningsprogrammer hos eldre, samt gi informasjon om effektiviteten av slik trening i OO. I tillegg vil studien identifisere egenskaper som påvirker effektiviteten av datastyrt trening, og kan derfor foreslå mekanismer der kognitiv trening forbedrer kognitiv funksjon hos de mest pensjonister i samfunnet vårt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1- Å estimere, i kognitivt normal OO, rater på 1) datamaskin- og internettbruk, 2) vilje til å delta i et datastyrt kognitivt treningsprogram, 3) evne til å overholde programmet til det er fullført.

Spesifikt mål 1a- Å utforske sammenhengene mellom grunnleggende global kognisjon, sosiodemografiske, ADL/IADL, livsstil og biologiske egenskaper med vilje til å delta i, og med fullføring av et datastyrt kognitivt treningsprogram.

Spesifikt mål 2 - Å sammenligne effektiviteten til CogniFit. og spillprogrammer 2 måneder etter igangsetting av intervensjonen (tilsvarer tiden for å fullføre intervensjonen).

Spesifikt mål 2a - Å sammenligne effektiviteten til CogniFit. og spillprogrammer 6 måneder etter initiering av intervensjon Spesifikt mål 3- Å utforske relevansen av det brede spekteret av allerede tilgjengelige sosiodemografiske, livsstils-, ADL/IADL- og biologiske karakteristika til fag med forskjellig effektivitet av programmene.

Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon for planlegging av en storstilt utprøving av datastyrt kognitivt treningsprogram for OO.

Den nåværende mangelen på sykdomsmodifiserende behandling for å forsinke utbruddet av langsom progresjon til Alzheimers sykdom (AD), og de robuste epidemiologiske bevisene som tyder på modifiserbare beskyttende livsstilsfaktorer (f. kognitiv og fysisk aktivitet har ført til spesiell interesse for livsstilsintervensjoner som forsinker utbruddet eller bremser utviklingen av kognitiv nedgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Jewish Home Lifecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 80+
  • Normal kognisjon ved konsensuskonferanse, MMSE> 25. persentilnorm, CDR=0
  • Har datamaskin med internettilgang som er i stand til å kjøre det datastyrte kognitive treningsprogrammet.
  • Villig til å dedikere nødvendig tid til prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen kognitiv intervensjonsstudie
  • Medisinsk sykdom som utelukker konsekvent deltakelse eller som påvirker kognisjon
  • Dårlig syn
  • Dårlig hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Datastyrt kognitiv trening
Mottok det datastyrte kognitive treningsprogrammet, CogniFit™
Atferdsmessig: CogniFit™
Programmet bruker 21 oppgaver, som kan utvikle 14 kognitive domener: bevissthet, hemming, romlig persepsjon, visuelt korttidsminne, arbeidsminne, hånd-øye-koordinasjon, visuell skanning, responstid, delt oppmerksomhet, tidsestimering, visuell persepsjon, skiftende, navngiving og planlegging.
Andre navn:
  • Datastyrt kognitivt treningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll-spill
Fikk datastyrt spillprogram
Atferdsmessig: Kontroll-spill
Programmet bruker klassiske dataspill, som kan utvikle kognitive domener. Spill vil bli brukt over 8 uker. Deltakerne skal bruke programmet 3 dager i uken, med en hviledag mellom hver økt. Hver økt varer i ca. 20 minutter. Deltakeren vil bruke programmet i totalt 24 økter.
Andre navn:
  • Datastyrt spillprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Cognition Composite
Tidsramme: Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Minne, Umiddelbar tilbakekalling; Ordlisteminne, forsinket tilbakekalling; Ordlisteminne, gjenkjenning; Logisk minnehistorie A, umiddelbar tilbakekalling; Logisk minnehistorie A, forsinket tilbakekalling; Logisk minnehistorie A, gjenkjenning, målkanselleringstester (diamant og TMX); Trail Making Test (Del A og B); Digit Symbol Substitution Test; Digit Span tester (forover og bakover), likheter; Boston navnetest; og Category Fluency og Letter Fluency tester ved fullføring av programmet sammenlignet med baseline.
Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
En ordliste med 10 elementer presenteres over 3 forsøk (med en hastighet på 1 hvert 2. sekund) med en annen ordrekkefølge hver prøveperiode. Deltakeren leser hvert ord høyt etter hvert som det blir presentert, og blir deretter bedt om å huske så mange ord som mulig. Området er 0 - 10 for hver prøveversjon, med en prøveversjon på 30. Etter en kort forsinkelse blir deltakeren bedt om å huske så mange av de 10 ordene de kan. Ordlistegjenkjenning: Umiddelbart etter oppgaven Delayed Recall, blir deltakeren bedt om å identifisere de 10 ordene fra listen over målord og ti distraherende ord. Det er maks 10 riktige "Ja"-svar og 10 riktige "Nei"-svar. For å justere for tilfeldigheter, beregnes poengsummen som totalt antall riktige svar minus 10. En sparepoengsum beregnes for å gjenspeile evnen til å gjenkalle lært informasjon etter en forsinkelse; denne poengsummen oppnås ved å dividere antall ord som tilbakekalles etter forsinkelsen med det totale antallet korrekt på prøve 3 og sammenlignet ved fullføring av programmet med baseline.
Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Endring i logisk minnehistorie A
Tidsramme: Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
LM-deltesten til WMS-R er en standardisert vurdering av narrativt episodisk minne. En novelle presenteres muntlig, og eksaminanden blir bedt om å huske historien ordrett (umiddelbar tilbakekalling). Omtrent 20 eller 30 minutter senere fremkalles gratis tilbakekalling av historien igjen (forsinket tilbakekalling). ved fullføring av programmet sammenlignet med baseline.
Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Endring i poengsum for oppmerksomhet/utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Attention/Executive function score - sammensatt av målkanselleringstester (diamant og TMX); Trail Making Test (Del A og B); Digit Symbol Substitution Test; og Digit Span-tester (forover og bakover) ved fullføring av programmet sammenlignet med baseline.
Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Endring i språkfunksjonspoeng
Tidsramme: Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)
Språkfunksjonsscore - sammensatt av likheter; Boston navnetest; og Category Fluency og Letter Fluency tester ved fullføring av programmet sammenlignet med baseline.
Baseline og etter fullført program (ca. 7-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 09-2339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger