- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398551
Maskinlæring fra fosterstrømsbølgeformer for å forutsi ugunstige perinatale utfall
Målet med denne studien er å få et proof of concept for bruk av en beregningsmodell for føtal hemodynamikk, kombinert med maskinlæring basert på Doppler-mønstre av fosterets kardiovaskulære, cerebrale og placentale strømninger, for å identifisere de som har økt risiko for uønskede perinatale utfall som f.eks. som dødfødsel, perinatal dødelighet og andre neonatale sykeligheter.
Vi vil også sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til UmbiFlow-enheten med maskinlæringsmodellen for å forutsi ugunstige perinatale utfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pakistan er et av landene der dødfødselsraten (43/1000 totale fødsler) og neonatal dødelighet (55/1000 levendefødte) er blant de høyeste i verden. Tallene for perinatal dødelighet forble uendret mellom Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 og PDHS 2012-13. Det er derfor viktig å evaluere nye teknikker for å identifisere høyrisiko gravide kvinner som deretter kan motta personlig pleie for å forbedre perinatale utfall. Fosterets blodstrømsbølgeformer vurdert via Doppler-ultralyd for å indikere fosterets velvære har vært i praksis i nesten fire tiår. Unormale blodstrømningsmønstre i fosterets sirkulasjon oppdaget av Doppler-ultralyd kan indikere dårlig fosterprognose. Disse sporingene vil deretter bli inkorporert i en beregningsmodell og kombinert med maskinlæring, vil bli brukt til å forutsi ugunstige perinatale utfall.
Dette vil være en prospektiv en gruppe kohortstudie for en periode på tolv måneder som vil være basert i Ibrahim Hyderi, en peri-urban bosetning på omtrent 70 000 på sørøst for Karachi. Utvalgsstørrelsen for denne studien er beregnet basert på utfallet av svangerskapet og ble estimert til å være 525 gravide kvinner.
Rekruttering - Husholdningsovervåking vil bli utført av helsearbeidere (CHW) i nedslagsfeltet på en sekvensiell måte for å identifisere gravide kvinner. Kvalifiserte kvinner mellom 22-34 ukers svangerskap ved siste menstruasjon (LMP) vil da bli forklart om formålet med studien og invitert til en ultralydsskanning.
Første besøk og innmeldingsbesøk - Det første besøksvinduet for ultralydundersøkelsen vil være mellom 22-26 svangerskapsuker. Dette vinduet er valgt fordi graviditeter i fare kan identifiseres bedre, og også visualisering av fosterets hjertestrøm er mulig. Basert på den strenge overvåkingen, regner vi med at de fleste kvinner vil være i dette vinduet. Følgende informasjon vil bli samlet inn:
- Sosiodemografisk informasjon
- Medisinsk historie, inkludert eksponering for tobakk, graviditet, paritet, tidligere obstetrisk historie (inkludert antall spontanaborter, dødfødsler eller neonatale dødsfall) og komorbide tilstander (preeklampsi, diabetes mellitus)
- Maternal antropometri (høyde, vekt og midt på overarmens omkrets)
- Mors blodtrykk
- Hemoglobin hos moren
- Symfysiofundal høyde vil bli målt
- Standard obstetrisk doppler-evaluering inkludert de fire primære ultralydmålene for fosterets veksthodeomkrets, biparietal diameter, abdominal omkrets og femurlengde utføres rutinemessig for alle gravide kvinner som presenterer seg i senteret. Disse parameterne vil bli brukt til å estimere fostervekten (beregnes automatisk av maskinen).
- Fokusert føtal doppler-ekkokardiografi - Disse vil inkludere transabdominale målinger av dopplerhastigheten til navlearterien, den midtre cerebrale arterien (MCA), ductus arteriosus, føtal aorta-isthmus (AoI) og venstre og høyre ventrikulære utstrømningskanaler
- UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-bilde vil også bli tatt på disse kvinnene. Enheten vil generere grafer for strømningsmønsteret og beregne motstandsindeksen for strømningen.
Andre besøk - Det andre besøksvinduet for ultralydskanning vil være mellom 30-34 uker med svangerskap. Dette vil gjelde for alle kvinner som har fått sin første skanning i løpet av 22-26 svangerskapsuker, samt nyregistrerte kvinner i 30-34 ukers svangerskapsalder. Kardiotokografi (CTG) vil bli utført for alle rekrutterte kvinner under det andre besøket etterfulgt av Doppler-undersøkelsen. De samme prosedyrene som beskrevet i det første besøket vil bli utført.
Oppfølging - Vi vil innhente kontaktinformasjon (telefonnummer) fra alle påmeldte kvinner. En utdannet forskningsjordmor vil ha ansvar for å ringe, samt utføre husstandsbesøk med forhåndsbestemte intervaller for umiddelbar og tidlig identifisering av svangerskapsutfallet. Et team av CHWs vil utføre hjemmebesøk til babyen på post-natal dag 1 og 6 og spørsmål knyttet til forsinket gråt, neonatal sepsis og sykehusforløp (hvis noen) vil bli samlet inn og vekten og lengden til babyen vil bli registrert.
Verbal obduksjon - VA-teamet vil besøke familien etter sorgperioden (minst 14 dager etter dødsfallet). VA vil bli utført ved hjelp av et strukturert verktøy (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne som kommer til ultralydklinikken mellom 22-34 ukers svangerskap.
- Skriftlig informert samtykke
- Bosatt i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Kjent medfødt anomali hos fosteret eller nyfødt
- Avslag på ultralyd
- Dårlige ekkokardiografiske bilder for Doppler-innsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 28 ukers svangerskap
|
Ved fødsel
|
|
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
|
Død av en baby innen de første 7 dagene av livet
|
I løpet av de første 7 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUGR
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fostervekt som er under 10. persentilen for svangerskapsalder, bestemt gjennom en ultralyd
|
Ved fødsel
|
|
Prematuritet
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødsel av et foster ved < 37 ukers svangerskap
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forsinket gråt etter minst 1 minutt av livet
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
|
Ethvert av følgende faretegn: feber > 38 av < 35,5 C, kramper, slapphet, dårlig mating, trekk i brystet og takypné (respirasjonsfrekvens > 60/min)
|
I løpet av de første 7 dagene av livet
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt < 2,5 kg
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4872-Ped-ERC-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .