Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. til Mapracorat

9. januar 2018 oppdatert av: Bayer

En 28-dagers, dobbeltblind, randomisert, referansekontrollert åpen psoriasisplakktest for innen-subjekt sammenligning av effekt og sikkerhet for Mapracorat 0,1 % salve og 4 referanseprodukter hos symptomatiske frivillige med stabil plakk-type psoriasis

Evaluering av effekt og sikkerhet av Mapracorat 0,1 % salve og 4 komparatorsalver hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år med stabil plakktype psoriasis behandlet én gang daglig 6 dager i uken i maksimalt 4 uker.

Primært mål var å sammenligne effektiviteten til alle testforbindelser ved å måle psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) med 20 MHz B-modus ultralyd.

Sekundære mål var å vurdere sikkerheten til alle testforbindelsene ved å måle det atrofogene potensialet på ikke-lesjonshud med 20 MHz B-modus ultralyd, å vurdere effekten av alle testforbindelsene ved å måle intensiteten av erytem målt ved kromametri, for å vurdere effektiviteten av alle testforbindelser ved visuell vurdering av huden i testfeltene ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle testforbindelser ved visuelle vurderinger av dannelse av teleangiectasia ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle tester forbindelser ved visuell vurdering av atrofi ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle testforbindelser ved visuell vurdering av lokal tolerabilitet ved bruk av en 5-punktsscore, for å visualisere den terapeutiske indeksen gitt av PIT versus ikke-lesjonell hudtykkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med stabil plakk-type psoriasis, plakk av tilstrekkelig størrelse for å tillate evaluering av 5 testfelt, på sammenlignbart kroppsareal; tykkelsen på det ekko-lucente båndet under inngangsekkoet, vurdert ved ultralyd på minst 200 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv testing i urin medikamentscreening
  • Graviditet eller amming
  • En historie med relevante sykdommer, spesielt ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kunne antas at absorpsjon, distribusjon, utskillelse og effekt av studiemedikamentene ikke ville være normal
  • Frivillige med alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Frivillige med samtidige/akutte virusinfeksjoner i testfeltområdene (f. herpes simplex, varicella) eller andre spesifikke hudforandringer (hudtuberkulose, syfilitiske hudlesjoner)
  • Alvorlig sykdom i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Frivillige med kjent overfølsomhetsreaksjon ved påføring av selvklebende bandasjer
  • Frivillige som ble behandlet med systemisk terapi for psoriasis (f. metotreksat, cyklosporin A, etretinat, acitretin, PUVA, fumarsyre) tre måneder før screening
  • Frivillige som ble behandlet med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær, høydose inhalert, rektal) 4 uker før screening
  • Frivillige som ble behandlet med lokal terapi for psoriasis (f. kortikosteroider, kalsitriolanaloger, ditranol, fototerapi) 2 uker før screening
  • Målplakk lokalisert på hode og nakke, albuer og knær, håndflater og såler, negler og folder eller andre mekanisk belastede steder
  • Frivillige med guttat eller pustuløs psoriasis
  • Frivillige med spontant forbedrende eller raskt forverrede plakk-type psoriasis
  • Frivillige med erytrodermisk type psoriasis
  • Frivillige med alvorlig gjenstridig psoriasis som trenger tilleggsbehandling
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller humant immunsviktvirusantistoffer
  • Klinisk-kjemiske parametere for klinisk signifikant avvik
  • Frivillige med kjent allergi mot noen av hjelpestoffene i prøvemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mapracorat
10 µL mapracorat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL mapracorat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamrene i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) av virkestoffet mapracorat pluss hjelpestoffer som salve
Aktiv komparator: Prednikarbat
10 µL prednikarbat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL prednikarbat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamre i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Prednikarbat 0,25% salve
0,25 % (2,5 mg/g) av virkestoffet prednikarbat som salve
Aktiv komparator: Clobetasol
10 µL clobetasol ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL clobetasol ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamrene i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Clobetasol 0,05% salve
0,05 % (0,5 mg/g) av virkestoffet clobetasol som salve
Aktiv komparator: Kalsipotrien
10 µL kalsipotrien ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL kalsipotrien ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamre i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Kalsipotrien 0,005% salve
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktive ingrediensen kalsipotrien som salve
Aktiv komparator: Kalsipotrien/Betametasondipropionat
10 µL kalsipotrien/betametasondipropionat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL kalsipotrien/betametasondipropionat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn kamre i de ikke-lesjonelle hudområdene på 2,5 cm2
Legemiddel: Kalsipotrien 0,005 %/Betametasondipropionat 0,05 % salve
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktive ingrediensen kalsipotrien/0,05 % (0,5 mg/g) av virkestoffet betametasondipropionat som salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-korrigert område under kurven for psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) målt med 20 MHz B-modus ultralyd
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtykkelsesmåling av okkludert testfelt på ikke-lesjonell hud (gjennomsnitt av trippelmåling)
Tidsramme: Før legemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før legemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Klinisk vurdering av atrofi ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk vurdering av telangiectasia ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk vurdering av lokal toleranse ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
PIT målt med 20 MHz B-modus ultralyd
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Måling av erytem ved hjelp av kromametri (gjennomsnitt av trippelmåling)
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk effektvurdering av huden i testfeltene ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 64-84 dager
Omtrent 64-84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger