Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. til Mapracorat

9. januar 2018 oppdatert av: Bayer

En 28-dagers, dobbeltblind, randomisert, referansekontrollert åpen psoriasisplakktest for innen-subjekt sammenligning av effekt og sikkerhet for Mapracorat 0,1 % salve og 4 referanseprodukter hos symptomatiske frivillige med stabil plakk-type psoriasis

Evaluering av effekt og sikkerhet av Mapracorat 0,1 % salve og 4 komparatorsalver hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år med stabil plakktype psoriasis behandlet én gang daglig 6 dager i uken i maksimalt 4 uker.

Primært mål var å sammenligne effektiviteten til alle testforbindelser ved å måle psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) med 20 MHz B-modus ultralyd.

Sekundære mål var å vurdere sikkerheten til alle testforbindelsene ved å måle det atrofogene potensialet på ikke-lesjonshud med 20 MHz B-modus ultralyd, å vurdere effekten av alle testforbindelsene ved å måle intensiteten av erytem målt ved kromametri, for å vurdere effektiviteten av alle testforbindelser ved visuell vurdering av huden i testfeltene ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle testforbindelser ved visuelle vurderinger av dannelse av teleangiectasia ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle tester forbindelser ved visuell vurdering av atrofi ved bruk av en 5-punktsscore, for å vurdere sikkerheten til alle testforbindelser ved visuell vurdering av lokal tolerabilitet ved bruk av en 5-punktsscore, for å visualisere den terapeutiske indeksen gitt av PIT versus ikke-lesjonell hudtykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med stabil plakk-type psoriasis, plakk av tilstrekkelig størrelse for å tillate evaluering av 5 testfelt, på sammenlignbart kroppsareal; tykkelsen på det ekko-lucente båndet under inngangsekkoet, vurdert ved ultralyd på minst 200 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv testing i urin medikamentscreening
  • Graviditet eller amming
  • En historie med relevante sykdommer, spesielt ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kunne antas at absorpsjon, distribusjon, utskillelse og effekt av studiemedikamentene ikke ville være normal
  • Frivillige med alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Frivillige med samtidige/akutte virusinfeksjoner i testfeltområdene (f. herpes simplex, varicella) eller andre spesifikke hudforandringer (hudtuberkulose, syfilitiske hudlesjoner)
  • Alvorlig sykdom i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Frivillige med kjent overfølsomhetsreaksjon ved påføring av selvklebende bandasjer
  • Frivillige som ble behandlet med systemisk terapi for psoriasis (f. metotreksat, cyklosporin A, etretinat, acitretin, PUVA, fumarsyre) tre måneder før screening
  • Frivillige som ble behandlet med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær, høydose inhalert, rektal) 4 uker før screening
  • Frivillige som ble behandlet med lokal terapi for psoriasis (f. kortikosteroider, kalsitriolanaloger, ditranol, fototerapi) 2 uker før screening
  • Målplakk lokalisert på hode og nakke, albuer og knær, håndflater og såler, negler og folder eller andre mekanisk belastede steder
  • Frivillige med guttat eller pustuløs psoriasis
  • Frivillige med spontant forbedrende eller raskt forverrede plakk-type psoriasis
  • Frivillige med erytrodermisk type psoriasis
  • Frivillige med alvorlig gjenstridig psoriasis som trenger tilleggsbehandling
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller humant immunsviktvirusantistoffer
  • Klinisk-kjemiske parametere for klinisk signifikant avvik
  • Frivillige med kjent allergi mot noen av hjelpestoffene i prøvemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mapracorat
10 µL mapracorat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL mapracorat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamrene i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) av virkestoffet mapracorat pluss hjelpestoffer som salve
Aktiv komparator: Prednikarbat
10 µL prednikarbat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL prednikarbat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamre i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Prednikarbat 0,25% salve
0,25 % (2,5 mg/g) av virkestoffet prednikarbat som salve
Aktiv komparator: Clobetasol
10 µL clobetasol ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL clobetasol ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamrene i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Clobetasol 0,05% salve
0,05 % (0,5 mg/g) av virkestoffet clobetasol som salve
Aktiv komparator: Kalsipotrien
10 µL kalsipotrien ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL kalsipotrien ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn-kamre i ikke-lesjonelle hudområder på 2,5 cm2
Legemiddel: Kalsipotrien 0,005% salve
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktive ingrediensen kalsipotrien som salve
Aktiv komparator: Kalsipotrien/Betametasondipropionat
10 µL kalsipotrien/betametasondipropionat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de tilsvarende testfeltene (3 cm2) av de berørte hudplakkene (15 cm2 ble behandlet totalt [diameter 2 cm, avstand til neste testfelt minst 2 cm]). 200 µL kalsipotrien/betametasondipropionat ble påført 6 dager i uken i opptil 4 uker på de definerte testfeltene (12,5 cm2 ble behandlet totalt [diameter 1,8 cm, avstand til neste testfelt minst 1,5 cm]) okkludert med Finn kamre i de ikke-lesjonelle hudområdene på 2,5 cm2
Legemiddel: Kalsipotrien 0,005 %/Betametasondipropionat 0,05 % salve
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktive ingrediensen kalsipotrien/0,05 % (0,5 mg/g) av virkestoffet betametasondipropionat som salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-korrigert område under kurven for psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) målt med 20 MHz B-modus ultralyd
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtykkelsesmåling av okkludert testfelt på ikke-lesjonell hud (gjennomsnitt av trippelmåling)
Tidsramme: Før legemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før legemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Klinisk vurdering av atrofi ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk vurdering av telangiectasia ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk vurdering av lokal toleranse ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på okkluderte testfelt på ikke-lesjonelle hudområder på underarmen
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
PIT målt med 20 MHz B-modus ultralyd
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Måling av erytem ved hjelp av kromametri (gjennomsnitt av trippelmåling)
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Klinisk effektvurdering av huden i testfeltene ved hjelp av en 5-poengs score
Tidsramme: Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Det ble gjort vurdering på testfeltene på psoriatiske plakk
Før påføring av legemiddel fra dag 1 og frem til dag 29
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 64-84 dager
Omtrent 64-84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere