Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju for å bli sunn i dag Studie (MIGHTY)

14. oktober 2019 oppdatert av: Columbia University

Dataassistert motiverende intervjuintervensjon for å lette graviditetsforebygging av tenåringer og endringer i treningsatferd: En randomisert prøvelse for unge menn

Denne studien tar sikte på å teste og grundig evaluere effektiviteten av en dataassistert motivasjonsintervju (CAMI) intervensjon som allerede har vist seg å være vellykket med unge kvinner ved å redusere risikoen for rask påfølgende fødsel blant ungdomsmødre, og bruke denne intervensjonen på unge menn.

Hensikten med intervensjonen er å øke kondombruken, øke bruken av moderat eller svært effektiv prevensjon hos kvinnelige partnere, og øke gjennomføringen av et reproduktivt helsebesøk og STI/HIV-testing.

Den primære hypotesen er at CAMI-TPP (CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention) intervensjon vil øke andelen deltakere som ikke deltar i risikofylt sex, rapporterer om kondombruk ved siste samleie samt partnerbruk av prevensjon sammenlignet med de i Treningsgruppe. Det er også spådd at unge menn som mottar CAMI-TPP vil rapportere høyere fullføring av et reproduktiv helsetjenestebesøk med testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) i løpet av studiedeltakelsen sammenlignet med de i CAMI-Fitness (CAMI rettet mot sunne mennesker) kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste tenåringsgraviditetene (82%) i USA er utilsiktede. Å aktivt engasjere unge menn i å forhindre graviditet i tenåringer er en nødvendig og sentral komponent for å få til endring. Unge menn, i alderen 15-19 og 20-24 år, far de fleste av barna født av tenåringsmødre. Få intervensjoner har blitt utviklet spesifikt eller vist å være effektive for unge menn for å redusere tenåringsgraviditet.

Rådgivning og tilbakemelding basert på prinsipper for motiverende intervjuer (MI) viste større suksess enn standard, didaktisk råd innen flere domener for atferdsendring. Effektiviteten av denne typen rådgivning for å endre unge menns seksuelle og prevensjonsmessige atferd har ikke blitt grundig evaluert.

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt (som å snu en mynt) til å delta i ett av de to MI-prosjektene, og du vil få coaching og bruke en app for det prosjektet for å forbedre helsen din. Det ene prosjektet handler om forebygging av graviditet i tenåringer, og det andre handler om sunt kosthold, fysisk aktivitet og å unngå sigaretter. Deltakerne vil bruke en app via telefon for å gjøre prosjektet, svare på spørreundersøkelser, holde oversikt over helse og lære mer om sunn atferd.

Tre hundre unge menn, i alderen 15 til 24 år, vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer, en modifisert CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention (CAMI-TPP) eller en CAMI rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse (CAMI- Fitness). De to intervensjonene er identiske i lengde og tidspunkt, men varierer i målrettet atferdsfokus (graviditetsforebygging versus kondisjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge menn i alderen 15-24 år
  • Seksuelt aktiv med kvinnelige partnere
  • Registrerte pasienter ved New York Presbyterian Hospital's Young Men's Clinic (YMC) i Washington Heights eller de skolebaserte helsesentrene (SBHCs) på George Washington Education Campus i Washington Heights eller John F. Kennedy campus i Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke iPhone eller Android-smarttelefon

  • Deltatt i noen av følgende programmer i løpet av det siste året, eller har en bror som har deltatt i disse programmene:

    • Fedre som oppdrar ansvarlige menn (FRRM)
    • Peer Group Connection (PGC)
    • NYC Teens Connection
    • Children's AID Society (CAS)-TPP Initiative
    • Oppnå Condom Empowerment-Plus (ACE+) studie
  • Har hatt en medisinsk behandling eller kirurgisk prosedyre som gjør det umulig å bli far til et barn, for eksempel en vasektomi
  • Kan ikke forplikte seg til å delta i en smarttelefonbasert studie de neste 15 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAMI-TPP
Unge menn i alderen 15 til 24 år vil motta en modifisert CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention (CAMI-TPP).
Atferdsmessig: CAMI-TPP
TPP-gruppen vil motta fire 30-minutters økter med en-til-en coaching over 12 uker med en MI-trener; øktene vil bli veiledet av personlig tilbakemelding som tar sikte på å øke kondombruken, støtte kvinnelige partnere i prevensjonsbruk, og få reproduktive helsetjenester og STI-testing. MI-veiledning vil bli gjennomført via telefon eller videosamtale.
Andre navn:
  • CAMI - Teen Pregnancy Prevention
ACTIVE_COMPARATOR: CAMI-Fitness
Unge menn i alderen 15 til 24 år vil motta CAMI rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse (CAMI-Fitness).
Atferdsmessig: CAMI-Fitness
Fitness-gruppen vil også motta fire 30-minutters økter med en-til-en coaching over 12 uker med en MI-coach; disse øktene vil bli veiledet av personlig tilbakemelding rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse. MI-veiledning vil bli gjennomført via telefon eller videosamtale.
Andre navn:
  • CAMI - sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som hadde samleie uten bruk av kondom siden siste vurdering Kondombruk ved siste sex
Tidsramme: Baseline og 12 uker
I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt samleie uten å bruke kondom?
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som tidligere har hatt samleie uten at partneren har brukt prevensjon siden siste vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt samleie uten å bruke noen av disse prevensjonsmetodene?
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som gjennomfører et reproduktiv helsetjenestebesøk med STI-testing
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Har du i løpet av de siste 3 månedene, det vil si siden {current date minus 3 months}, blitt testet av en lege, sykepleier eller helsepersonell for en seksuelt overførbar sykdom som gonoré, klamydia, herpes eller syfilis (ikke inkludert HIV) ?
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på CAMI-TPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere