Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av hypoksi i human thoraxaorta ved bruk av pimonidazolhydroklorid

21. januar 2026 oppdatert av: Thomas Gleason
Dette er en prospektiv studie designet for å bestemme sikkerheten og verdien av Hypoxyprobe-1 (pimonidazolhydroklorid (-HCl)) for å oppdage nivåer av vevshypoksi hos pasienter med ascenderende aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er designet for å identifisere nivået av vevshypoksi hos pasienter med ascenderende aortaaneurisme. Stigende aortaaneurismer påvirker omtrent 15 000 mennesker i USA hvert år, og representerer et alvorlig klinisk problem fordi det er en kjent, men uspesifisert risiko for aortaruptur eller disseksjon. Til tross for fremgang i kirurgisk behandling av stigende aortaaneurismer, forblir de involverte molekylære og cellulære mekanismene unnvikende. Imidlertid er indirekte bevis på vevshypoksi nylig blitt beskrevet i litteraturen.

Denne pilotstudien vil bruke pimonidazol-HCl, en forbindelse som holdes tilbake av hypoksiske celler og som har blitt brukt til påvisning av vevshypoksi hos mennesker siden tidlig på 2000-tallet. Denne pilotstudien vil involvere tjue pasienter som er kandidater for aortaerstatning på grunn av aneurisme og tjue ikke-aneurismepasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (kontroller). Pasienter vil bli administrert pimonidazol-HCl oralt i en enkeltdose (0,5 g/m2) 24 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt. Under operasjonen vil de resekerte aneurisme-aortaprøvene (for pasienter som gjennomgår aorta-erstatning) eller aorta-punch (for pasienter som gjennomgår koronararterie-bypassgraft) høstes. Vevshypoksi vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt i etterforskerens forskningslaboratorium. Basert på tidligere toksikologiske dyrestudier og tidligere bruk i studier på mennesker, vil den forventede risikoen for alvorlig eller alvorlig bivirkning være relativt minimal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år som trenger en av følgende åpne operasjoner:

    • Ascending thorax aorta reparasjon på grunn av aneurisme;
    • Aortaklaffutskifting på grunn av aortaklaffinsuffisiens;
    • Koronar bypass graftprosedyre på grunn av koronar hjertesykdom. Imaging CT-skanninger og ekkografi som definerer tilstedeværelsen av ascenderende aortaaneurisme vil bli sentralt gjennomgått prospektivt for å sikre overholdelse av inklusjonskriteriene for emnet.

  2. Tilstrekkelige hematologiske funksjoner:

    • Hvite blodceller > 2500/µ;
    • Blodplater > 100 000/µL;
    • Hemoglobin > 8 g/dl.
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon: serum alkalisk fosfatase, bilirubin og serum glutamat oksaloacetat transaminase to ganger normale nivåer.
  5. Hvis forsøkspersonen eller partneren er i fertil alder, må han eller hun være villig til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra screeningtidspunktet og i en periode på minst 16 uker etter prosedyren.
  6. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet, utgivelse av medisinsk informasjon og HIPAA-dokumentasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Humane koriongonadotropinnivåer vil bli vurdert for alle kvinner i fertil år før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig septikemi eller alvorlig infeksjon i de 4 ukene før studiestart;
  2. Emnet har en baseline NIHSS > 1 eller modifisert Rankin Scale > 1.
  3. Aktiv deltakelse i annen forskningsterapi for kardiovaskulær reparasjon/regenerering;
  4. Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
  5. Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før screening;
  6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke aneurisme
Intervensjon: Fire ikke-aneurysmale pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft eller aortaklafferstatning vil bli administrert pimonidazol-HCl oralt i en enkeltdose (0,5 g/m2) 24 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt.
Legemiddel: Pimonidazol hydroklorid
administrering av pimonidazol-HCl
Eksperimentell: Aneurisme
Intervensjon: Fire pasienter som er kandidater for aortaerstatning på grunn av aneurisme vil bli administrert pimonidazol-HCl oralt i en enkeltdose (0,5 g/m2) 24 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt.
Legemiddel: Pimonidazol hydroklorid
administrering av pimonidazol-HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av pimonidazol-HCl i aortaprøver
Tidsramme: < 1 uke
Nivåer av pimonidazol-HCl vil bli kvantifisert i aortaprøver fra pasienter som ble administrert pimonidazol-HCl før operasjonen
< 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Gleason

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas G Gleason, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19090250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger