Påvisning av hypoksi i human thoraxaorta ved bruk av pimonidazolhydroklorid

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år som trenger en av følgende åpne operasjoner:

   • Ascending thorax aorta reparasjon på grunn av aneurisme;
   • Aortaklaffutskifting på grunn av aortaklaffinsuffisiens;
   • Koronar bypass graftprosedyre på grunn av koronar hjertesykdom. Imaging CT-skanninger og ekkografi som definerer tilstedeværelsen av ascenderende aortaaneurisme vil bli sentralt gjennomgått prospektivt for å sikre overholdelse av inklusjonskriteriene for emnet.

2. Tilstrekkelige hematologiske funksjoner:

   • Hvite blodceller > 2500/µ;
   • Blodplater > 100 000/µL;
   • Hemoglobin > 8 g/dl.
3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
4. Tilstrekkelig leverfunksjon: serum alkalisk fosfatase, bilirubin og serum glutamat oksaloacetat transaminase to ganger normale nivåer.
5. Hvis forsøkspersonen eller partneren er i fertil alder, må han eller hun være villig til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra screeningtidspunktet og i en periode på minst 16 uker etter prosedyren.
6. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet, utgivelse av medisinsk informasjon og HIPAA-dokumentasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Humane koriongonadotropinnivåer vil bli vurdert for alle kvinner i fertil år før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig septikemi eller alvorlig infeksjon i de 4 ukene før studiestart;
2. Emnet har en baseline NIHSS > 1 eller modifisert Rankin Scale > 1.
3. Aktiv deltakelse i annen forskningsterapi for kardiovaskulær reparasjon/regenerering;
4. Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
5. Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før screening;
6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).