Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og smerteendringer på grunn av DRG-stimulering for kroniske smerter (ACTIVE)

17. mars 2020 oppdatert av: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

En prospektiv enarms, multisenter klinisk studie som undersøker livskvalitet og smerte etter dorsal rotganglion-stimulering for behandling av kronisk uhåndterlig bekken- og underekstremitet

AKTIV studie - en prospektiv observasjonell klinisk studie som undersøker endringene i livskvalitet og smerte etter stimulering av dorsal rotganglion for behandling av kroniske intraktable bekken- og underekstremitetssmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet er endringer i bekken og/eller smerter i underekstremiteter etter stimulering av dorsal rotganglion (DRG). Smertenivåer vil bli bestemt ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) med 10= Ekstrem smerte og 0= Ingen smerte.

Nullhypotesen er at det ikke vil være noen endring i pasientenes selvrapporterte smertenivå fra baseline til 52 uker etter stimulatorimplantasjon. Den alternative hypotesen er en betydelig endring i smertenivået.

Sekundære mål inkluderer endringer i fysisk helse, livskvalitet og smerterelatert bruk av reseptbelagte medisiner. Hvert fags generelle livskvalitet vil bli målt med National Institute of Healths PROMIS Global Health-undersøkelse v1.2. Fysiske aktivitetsendringer vil bli vurdert ved å bruke NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 og Pain Intensity 3a skala v1.0. Til slutt vil pasientene bli spurt om navn, dosering og bruksfrekvens for eventuelle bekken- og/eller smerterelaterte reseptbelagte medisiner de bruker.

Design og resultater Dette er en prospektiv observasjonsstudie med én arm for å få tilgang til den primære utfallsvariabelen bekken- og/eller underekstremitetssmerter Intervensjon og varighet Det vil ikke være noen studieintervensjon. Forsøkspersonene vil kun bli overvåket og evaluert for pre- og postoperative smerter, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og medisinbruk. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter DRG-stimuleringsimplantatoperasjonen.

Prøvestørrelse og populasjon Denne studien vil vare i 4 år fra og med 1. juli 2017. Det vil ikke være noen maksimal fagpopulasjonsstørrelse. Vi tar sikte på en minimum befolkningsstørrelse på 500 for å gi statistisk signifikans med resultater. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter område med kronisk smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • KM Clinical Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er medisinsk indisert for å få DRG-stimulator for behandling av kroniske underekstremiteter og/eller bekkensmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet ortopedisk kirurgi eller prosedyre av helsepersonell.
  • Tidligere konservativ behandling som fysioterapi eller kiropraktisk behandling som ikke klarte å gi tilstrekkelig smertelindring.
  • Villig og i stand til å følge protokollen for studien inkludert tidslinjen for undersøkelsen.
  • I alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
komplekst regionalt smertesyndrom
Kronisk regional smerte hos pasienter i underekstremiteter som er medisinsk indisert for å ha stimulering av dorsal rotganglion (DRG) for kontroll av smerte. DRG-stimulator vil bli implantert for utprøving på 3-4 dager og deretter permanent, hvis pasienten finner akseptable nivåer av smertekontroll med utprøvingen.
Enhet: dorsal rotganglion nevromodulering
stimulering for nevromodulering av dorsalrotganglion
Kroniske bekkensmerter
Pasienter med kronisk bekken eller urologisk smerte er medisinsk indisert for å ha stimulering av dorsal rotganglion (DRG) for kontroll av smerte. DRG-stimulator vil bli implantert for utprøving på 3-4 dager og deretter permanent, hvis pasienten finner akseptable nivåer av smertekontroll med utprøvingen.
Enhet: dorsal rotganglion nevromodulering
stimulering for nevromodulering av dorsalrotganglion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i vurdering av visuell analog skala
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i NIH PROMIS Global helse v2-poengsum
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
Endring i fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
Endring i smerteatferd og smerteinterferenstiltak
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelatert bruk av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i selvrapportert medisinbruk og typer medisiner som trengs for å kontrollere smerte
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KM Clinical Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-PN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil kun se deltakelsesdata for forsøkspersonene de rekrutterer og melder seg på i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger