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Lebensqualität und Schmerzveränderungen durch DRG-Stimulation bei chronischen Schmerzen (ACTIVE)

17. März 2020 aktualisiert von: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Eine prospektive einarmige, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Dorsalwurzelganglion-Stimulation zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Becken- und unteren Gliedmaßenschmerzen

ACTIVE-Studie – eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die die Veränderungen der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Spinalganglion-Stimulation zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Becken und in den unteren Gliedmaßen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das primäre Ziel sind Veränderungen des Beckens und/oder der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nach der Stimulation des Spinalganglion (DRG). Die Schmerzniveaus werden unter Verwendung einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) mit 10 = extreme Schmerzen und 0 = keine Schmerzen bestimmt.

Die Nullhypothese besagt, dass sich die selbstberichteten Schmerzniveaus der Probanden vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Implantation des Stimulators nicht ändern werden. Die alternative Hypothese ist eine signifikante Veränderung des Schmerzniveaus.

Zu den sekundären Zielen gehören Veränderungen der körperlichen Gesundheit, der Lebensqualität und der Einnahme von schmerzbedingten verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Gesamtlebensqualität jedes Probanden wird mit der PROMIS Global Health-Umfrage v1.2 des National Institute of Health gemessen. Veränderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 und Pain Intensity 3a scale v1.0 bewertet. Schließlich werden die Patienten nach dem Namen, der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente im Zusammenhang mit Becken- und/oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen gefragt, die sie derzeit verwenden.

Design und Ergebnisse Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, um Zugang zur primären Ergebnisvariablen Becken- und/oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen zu erhalten. Intervention und Dauer Es wird keine Studienintervention geben. Die Probanden werden nur hinsichtlich prä- und postoperativer Schmerzen, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme überwacht und bewertet. Die Probanden werden nach ihrer DRG-Stimulationsimplantatoperation 12 Monate lang beobachtet.

Stichprobengröße und Population Diese Studie wird ab dem 1. Juli 2017 4 Jahre dauern. Es wird keine maximale Größe der Probandenpopulation geben. Wir streben eine Mindestbevölkerungsgröße von 500 an, um den Ergebnissen statistische Signifikanz zu verleihen. Die Probanden werden nach Bereich der chronischen Schmerzen stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • KM Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die medizinisch indiziert sind, einen DRG-Stimulator zur Behandlung von chronischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und/oder im Beckenbereich zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verordnete orthopädische Chirurgie oder Verfahren durch ihren Gesundheitsdienstleister.
  • Frühere konservative Behandlungen wie Physiotherapie oder Chiropraktik, die keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkten.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll der Studie einschließlich des Zeitrahmens der Umfrage einzuhalten.
  • Zwischen 18-85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
komplexes regionales Schmerzsyndrom
Patienten mit chronischen regionalen Schmerzen der unteren Extremität(en), bei denen medizinisch eine Stimulation des Spinalganglions (DRG) zur Schmerzkontrolle angezeigt ist. Der DRG-Stimulator wird versuchsweise für 3-4 Tage und dann dauerhaft implantiert, wenn der Patient mit dem Versuch eine akzeptable Schmerzkontrolle findet.
Gerät: Spinalganglion Neuromodulation
Stimulation zur Neuromodulation des Spinalganglions
Chronische Beckenschmerzen
Patienten mit chronischen Becken- oder urologischen Schmerzen, bei denen medizinisch eine Stimulation des Spinalganglion (DRG) zur Schmerzkontrolle angezeigt ist. Der DRG-Stimulator wird versuchsweise für 3-4 Tage und dann dauerhaft implantiert, wenn der Patient mit dem Versuch eine akzeptable Schmerzkontrolle findet.
Gerät: Spinalganglion Neuromodulation
Stimulation zur Neuromodulation des Spinalganglions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung der Bewertung der visuellen Analogskala
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des NIH PROMIS Global Health v2-Scores
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des Schmerzverhaltens und Maßnahmen zur Schmerzinterferenz
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von schmerzbezogenen verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des selbstberichteten Medikamentengebrauchs und der Arten von Medikamenten, die zur Schmerzkontrolle benötigt werden
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KM Clinical Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-PN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher sehen nur Teilnahmedaten für die Probanden, die sie rekrutieren und in die Studie einschreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe regionale Schmerzsyndrome

Klinische Studien zur Spinalganglion Neuromodulation

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Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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