Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og smerteendringer på grunn av DRG-stimulering for kroniske smerter (ACTIVE)

17. mars 2020 oppdatert av: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

En prospektiv enarms, multisenter klinisk studie som undersøker livskvalitet og smerte etter dorsal rotganglion-stimulering for behandling av kronisk uhåndterlig bekken- og underekstremitet

AKTIV studie - en prospektiv observasjonell klinisk studie som undersøker endringene i livskvalitet og smerte etter stimulering av dorsal rotganglion for behandling av kroniske intraktable bekken- og underekstremitetssmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet er endringer i bekken og/eller smerter i underekstremiteter etter stimulering av dorsal rotganglion (DRG). Smertenivåer vil bli bestemt ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) med 10= Ekstrem smerte og 0= Ingen smerte.

Nullhypotesen er at det ikke vil være noen endring i pasientenes selvrapporterte smertenivå fra baseline til 52 uker etter stimulatorimplantasjon. Den alternative hypotesen er en betydelig endring i smertenivået.

Sekundære mål inkluderer endringer i fysisk helse, livskvalitet og smerterelatert bruk av reseptbelagte medisiner. Hvert fags generelle livskvalitet vil bli målt med National Institute of Healths PROMIS Global Health-undersøkelse v1.2. Fysiske aktivitetsendringer vil bli vurdert ved å bruke NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 og Pain Intensity 3a skala v1.0. Til slutt vil pasientene bli spurt om navn, dosering og bruksfrekvens for eventuelle bekken- og/eller smerterelaterte reseptbelagte medisiner de bruker.

Design og resultater Dette er en prospektiv observasjonsstudie med én arm for å få tilgang til den primære utfallsvariabelen bekken- og/eller underekstremitetssmerter Intervensjon og varighet Det vil ikke være noen studieintervensjon. Forsøkspersonene vil kun bli overvåket og evaluert for pre- og postoperative smerter, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og medisinbruk. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter DRG-stimuleringsimplantatoperasjonen.

Prøvestørrelse og populasjon Denne studien vil vare i 4 år fra og med 1. juli 2017. Det vil ikke være noen maksimal fagpopulasjonsstørrelse. Vi tar sikte på en minimum befolkningsstørrelse på 500 for å gi statistisk signifikans med resultater. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter område med kronisk smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • KM Clinical Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er medisinsk indisert for å få DRG-stimulator for behandling av kroniske underekstremiteter og/eller bekkensmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet ortopedisk kirurgi eller prosedyre av helsepersonell.
  • Tidligere konservativ behandling som fysioterapi eller kiropraktisk behandling som ikke klarte å gi tilstrekkelig smertelindring.
  • Villig og i stand til å følge protokollen for studien inkludert tidslinjen for undersøkelsen.
  • I alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
komplekst regionalt smertesyndrom
Kronisk regional smerte hos pasienter i underekstremiteter som er medisinsk indisert for å ha stimulering av dorsal rotganglion (DRG) for kontroll av smerte. DRG-stimulator vil bli implantert for utprøving på 3-4 dager og deretter permanent, hvis pasienten finner akseptable nivåer av smertekontroll med utprøvingen.
Enhet: dorsal rotganglion nevromodulering
stimulering for nevromodulering av dorsalrotganglion
Kroniske bekkensmerter
Pasienter med kronisk bekken eller urologisk smerte er medisinsk indisert for å ha stimulering av dorsal rotganglion (DRG) for kontroll av smerte. DRG-stimulator vil bli implantert for utprøving på 3-4 dager og deretter permanent, hvis pasienten finner akseptable nivåer av smertekontroll med utprøvingen.
Enhet: dorsal rotganglion nevromodulering
stimulering for nevromodulering av dorsalrotganglion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i vurdering av visuell analog skala
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i NIH PROMIS Global helse v2-poengsum
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
Endring i fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
Endring i smerteatferd og smerteinterferenstiltak
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelatert bruk av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator
endring i selvrapportert medisinbruk og typer medisiner som trengs for å kontrollere smerte
12 måneder post-permanent implantasjon av dorsal rot ganglion stimulator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-PN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil kun se deltakelsesdata for forsøkspersonene de rekrutterer og melder seg på i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske studier på dorsal rotganglion nevromodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere