Argus II Retinal Prothesis System - Better Vision RP Study

Inklusjonskriterier:

• Voksne, 25 år eller eldre;
• Diagnostisert med avansert retinitis Pigmentosa (inkludert syndromisk RP), Choroideremia, Lebers medfødt amaurose eller Rod-Cone sykdom;
• Et målbart sentralt gjenværende synsfelt med 5° radius eller mindre i begge øyne, bestemt av Goldmann-perimetri;
• Synsstyrke på 0,1 (1,0 logMAR) eller dårligere i øyet som skal implanteres, målt med ETDRS-diagram;
• Tidligere historie med nyttig formsyn;
• Gav skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II-implantatet i å fungere (f.eks. synsnervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, etc.);
• Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.);
• Predisposisjon for øyegnidning;

• Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

  1. kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
  2. psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
  3. snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
  4. døvhet eller selektiv frekvens hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
• gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
• Manglende evne til å tolerere generell anestesi eller anbefalt antibiotika- og steroidregime forbundet med implantasjonsoperasjonen;
• Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering.