Argus II Retinal Prothesis System - Better Vision RP Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Argus II-systemet er beregnet for bruk hos blinde pasienter med alvorlig til dyp retinitis pigmentosa med minst en viss lysoppfatning i øyet som skal implanteres.
Flertallet av RP-pasienter har fortsatt noe sentralt syn selv på et veldig sent stadium av sykdommen. Dette ekstremt begrensede synsfeltet er imidlertid svært invalidiserende i dagliglivet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nytten av Argus II-systemet hos RP-pasienter karakterisert som sent stadium med et sentralt gjenværende synsfelt mindre enn eller lik 5 graders radius. Elektrodegruppen vil bli plassert på et para- til peri fovealt sted ved siden av subjektets gjenværende synsfelt, og øker dermed det totale netthinneområdet som er mottakelig for lys.
Sikkerhetsdata vil bli overvåket for å sikre fortsatt aksept av risikoer for studieobjekter, og visuell funksjon vil bli målt for å evaluere effektiviteten til systemet i denne "bedre syn" RP-populasjonen. I tillegg vil effekter på funksjonelt syn og livskvalitet bli vurdert gjennom Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) og National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH University Eye Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 25 år eller eldre;
- Diagnostisert med avansert retinitis Pigmentosa (inkludert syndromisk RP), Choroideremia, Lebers medfødt amaurose eller Rod-Cone sykdom;
- Et målbart sentralt gjenværende synsfelt med 5° radius eller mindre i begge øyne, bestemt av Goldmann-perimetri;
- Synsstyrke på 0,1 (1,0 logMAR) eller dårligere i øyet som skal implanteres, målt med ETDRS-diagram;
- Tidligere historie med nyttig formsyn;
- Gav skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II-implantatet i å fungere (f.eks. synsnervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, etc.);
- Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.);
- Predisposisjon for øyegnidning;
Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:
- kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
- psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
- snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
- døvhet eller selektiv frekvens hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
- gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
- Manglende evne til å tolerere generell anestesi eller anbefalt antibiotika- og steroidregime forbundet med implantasjonsoperasjonen;
- Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Argus II
Implantasjon av Argus II retinalprotese hos pasienter med avansert Retinitis Pigmentosa som har et målbart sentralt restsynsfelt mindre enn eller lik 5 graders radius.
Arrayen vil bli plassert parafovealt, ved siden av det bevarte sentrale synsfeltet (dvs. "tunnelsyn") i disse fagene.
|
Argus II-systemet er designet for å gi visuell funksjon til personer med alvorlig til dyptgående synstap på grunn av ytre netthinnedegenerasjon.
Den består av implanterte og eksterne komponenter.
Implantatet er en epiretinal protese som er kirurgisk implantert i og rundt øyet.
Det eksterne utstyret inkluderer briller og en videobehandlingsenhet (VPU).
Brillene inkluderer et miniatyrvideokamera, som tar videobilder, og en spole som sender data og stimuleringskommandoer til implantatet.
VPU-en konverterer videobildene til stimuleringskommandoer og bæres på kroppen.
Argus II-systemet fungerer ved å konvertere videobilder til elektrisk energi som aktiverer netthinneceller, og leverer signalet gjennom synsnerven til hjernen der det oppfattes som lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Arten og antallet uønskede hendelser hos implanterte personer.
|
2 år
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av Argus II-systemet på synsfeltstørrelsen, målt ved Goldmann-perimetri
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av Argus II-systemet på visuell funksjon, målt ved en rekke visuelle tester
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Effekt av Argus II-systemet på livskvalitet, målt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
2 år
|
|
Funksjonelt syn og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Den generelle innvirkningen av Argus II på forsøkspersonens liv, målt ved Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-08-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .