Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandler og helseeffekter på metabolisme, vaskulær funksjon og kognisjon

3. mars 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av mandelforbruk på kronisk glukoseregulering, vaskulær funksjon og kognitiv ytelse: The AL-INCLUSIVE Trial

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke og forstå virkningen av langsiktig mandelforbruk på kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er å undersøke om forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk oversetter seg til forbedret perifer og hjernevaskulær funksjon, og forbedret kognitiv ytelse. I tillegg vil etterforskerne ta for seg i hvilken grad forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk kan forklares med (kombinert) effekter av redusert leverlipidakkumulering og betennelse, skjelettmuskulatur. egenskaper, visceral og subkutan fettakkumulering, bukspyttkjertelfunksjon eller fekal mikrobiotasammensetning.

Studere design:

Den foreslåtte studien vil være en 12 måneders randomisert, kontrollert studie med et cross-over-design. To eksperimentelle perioder på fem måneder vil bli adskilt av en to måneders utvaskingsperiode.

Studiepopulasjon:

43 personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose, med overvekt og lett fedme (BMI 25-35 kg/m2), i alderen 40-70 år.

Innblanding:

I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene motta daglig 50 gr mandler, men ikke i 2 måneders utvaskings- og 5 måneders kontrollperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-70 år
  • Menn og kvinner
  • BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvekt og fedme)
  • Å bli klassifisert som å ha nedsatt glukosetoleranse (IGT) og/eller nedsatt fastende glukose (IFG). IGT er definert i henhold til kriteriene til WHO og American Diabetes Association (ADA) som to-timers glukosekonsentrasjoner på 7,8 til 11,0 mmol/l (140 til 199 mg per dL) under 75-g oral glukosetoleransetest. IFG er definert som å ha en fastende plasmaglukose mellom 6,1 og 7,0 mmol/l (110 til 125 mg per dL) og en to-timers glukosekonsentrasjon under 7,8 mmol/l (140 mg per dL).
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG])
  • Serumtriacylglycerol < 4,52 mmol/L
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maksimalt 21 per uke
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
  • Villig til å følge studieprotokollen under studien
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot mandler
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
  • Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart
  • Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen mandler
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Mandler
I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene få daglig 50 gr mandler. Forsøkspersoner står fritt til å konsumere mandlene i løpet av dagen når de vil, det vil si at det ikke vil være retningslinjer for når de skal konsumere mandlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Glukoseinfusjonshastighet under en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver.
Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglyserol (mmol/L).
Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver ved å bruke Friedewald-ligningen.
Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Konsentrasjoner av CRP vil bli bestemt i blodprøver.
CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Kroppsvekt i kg.
Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Kroppsomkretser
Tidsramme: Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Midje- og hofteomkrets.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Retinal mikrovaskulær kaliber
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Arteriovenøst ​​forhold og diameter av retinale arterioler og venuler vil bli målt ved netthinnemikrovaskulær avbildning.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Markører for lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for lavgradig systemisk betennelse inkluderer IL-6, IL-8, TNF-alfa og SAA.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for endoteldysfunksjon inkluderer sVCAM-1, sICAM-1 og løselig E-selektin.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for postprandial lipidmetabolisme inkluderer triacylglycerol (mmol/L) og NEFA-konsentrasjoner.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme inkluderer plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid og HbA1c-konsentrasjoner. Også HOMA-IR vil bli beregnet.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for leverfunksjon inkluderer ALAT- og ASAT-konsentrasjoner.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for nervevekst
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for nervevekst inkluderer BDNF-konsentrasjoner.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter inkluderer dikarbonyl-, CML-, CEL- og MG-H1-konsentrasjoner.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Nitrogenoksidkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Konsentrasjoner av NOx vil bli bestemt i blodprøver.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Arterial Spin-merking vil bli utført for å bestemme cerebral blodstrøm.
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Fettfordeling i magen
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil bli inkludert for å kvantifisere abdominale fettrom (dvs. subkutant og visceralt fett) og fettinnhold i abdominale organer (dvs. lever og bukspyttkjertel).
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Biopsier fettvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Fettbiopsier for å undersøke fettcellestørrelse og betennelse i fettvev.
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Biopsier muskelvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Muskelbiopsier for å undersøke mitokondriefunksjon.
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Lipidoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
Glukoseoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
Blodtrykksprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Blodtrykksprofiler vil bli målt i 48 timer via en Mobil-O-Graph.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Glukoseprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Glukoseprofiler vil bli målt i 48 timer med FreeStyle Libre Pro.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Fysiske aktivitetsmønstre vil bli overvåket i 48 timer med MOX-enheten.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Avføringsprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetningen vil bli samlet inn.
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
Generell velvære
Tidsramme: Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Spørreskjemaer for livskvalitet og Affect grid vil bli vurdert.
Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Matfrekvens
Tidsramme: Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Spørreskjema for matfrekvens vil bli vurdert.
Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
Målinger av hudfold
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
Skyvelæretesting for å bestemme kroppsfettsammensetningen.
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC173015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere