- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419702
Mandler og helseeffekter på metabolisme, vaskulær funksjon og kognisjon
Effekter av mandelforbruk på kronisk glukoseregulering, vaskulær funksjon og kognitiv ytelse: The AL-INCLUSIVE Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er å undersøke om forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk oversetter seg til forbedret perifer og hjernevaskulær funksjon, og forbedret kognitiv ytelse. I tillegg vil etterforskerne ta for seg i hvilken grad forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk kan forklares med (kombinert) effekter av redusert leverlipidakkumulering og betennelse, skjelettmuskulatur. egenskaper, visceral og subkutan fettakkumulering, bukspyttkjertelfunksjon eller fekal mikrobiotasammensetning.
Studere design:
Den foreslåtte studien vil være en 12 måneders randomisert, kontrollert studie med et cross-over-design. To eksperimentelle perioder på fem måneder vil bli adskilt av en to måneders utvaskingsperiode.
Studiepopulasjon:
43 personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose, med overvekt og lett fedme (BMI 25-35 kg/m2), i alderen 40-70 år.
Innblanding:
I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene motta daglig 50 gr mandler, men ikke i 2 måneders utvaskings- og 5 måneders kontrollperioder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-70 år
- Menn og kvinner
- BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvekt og fedme)
- Å bli klassifisert som å ha nedsatt glukosetoleranse (IGT) og/eller nedsatt fastende glukose (IFG). IGT er definert i henhold til kriteriene til WHO og American Diabetes Association (ADA) som to-timers glukosekonsentrasjoner på 7,8 til 11,0 mmol/l (140 til 199 mg per dL) under 75-g oral glukosetoleransetest. IFG er definert som å ha en fastende plasmaglukose mellom 6,1 og 7,0 mmol/l (110 til 125 mg per dL) og en to-timers glukosekonsentrasjon under 7,8 mmol/l (140 mg per dL).
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG])
- Serumtriacylglycerol < 4,52 mmol/L
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maksimalt 21 per uke
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
- Villig til å følge studieprotokollen under studien
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot mandler
- Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
- Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
- Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart
- Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen mandler
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Mandler
|
I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene få daglig 50 gr mandler.
Forsøkspersoner står fritt til å konsumere mandlene i løpet av dagen når de vil, det vil si at det ikke vil være retningslinjer for når de skal konsumere mandlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Glukoseinfusjonshastighet under en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver.
|
Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglyserol (mmol/L).
|
Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver ved å bruke Friedewald-ligningen.
|
Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Konsentrasjoner av CRP vil bli bestemt i blodprøver.
|
CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Kroppsvekt i kg.
|
Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Midje- og hofteomkrets.
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Retinal mikrovaskulær kaliber
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Arteriovenøst forhold og diameter av retinale arterioler og venuler vil bli målt ved netthinnemikrovaskulær avbildning.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
|
Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse inkluderer IL-6, IL-8, TNF-alfa og SAA.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for endoteldysfunksjon inkluderer sVCAM-1, sICAM-1 og løselig E-selektin.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme inkluderer triacylglycerol (mmol/L) og NEFA-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme inkluderer plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid og HbA1c-konsentrasjoner.
Også HOMA-IR vil bli beregnet.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for leverfunksjon inkluderer ALAT- og ASAT-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for nervevekst
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for nervevekst inkluderer BDNF-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter inkluderer dikarbonyl-, CML-, CEL- og MG-H1-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Nitrogenoksidkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Konsentrasjoner av NOx vil bli bestemt i blodprøver.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Arterial Spin-merking vil bli utført for å bestemme cerebral blodstrøm.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Fettfordeling i magen
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil bli inkludert for å kvantifisere abdominale fettrom (dvs.
subkutant og visceralt fett) og fettinnhold i abdominale organer (dvs.
lever og bukspyttkjertel).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Biopsier fettvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Fettbiopsier for å undersøke fettcellestørrelse og betennelse i fettvev.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Biopsier muskelvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Muskelbiopsier for å undersøke mitokondriefunksjon.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Lipidoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
|
Glukoseoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
|
Blodtrykksprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Blodtrykksprofiler vil bli målt i 48 timer via en Mobil-O-Graph.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Glukoseprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Glukoseprofiler vil bli målt i 48 timer med FreeStyle Libre Pro.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Fysiske aktivitetsmønstre vil bli overvåket i 48 timer med MOX-enheten.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Avføringsprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetningen vil bli samlet inn.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet og Affect grid vil bli vurdert.
|
Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Matfrekvens
Tidsramme: Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Spørreskjema for matfrekvens vil bli vurdert.
|
Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Målinger av hudfold
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Skyvelæretesting for å bestemme kroppsfettsammensetningen.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC173015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .