Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av røykemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)

22. desember 2020 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å evaluere sammenhenger mellom hjernereaktivitet (som vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter 24-timers avholdenhet) og mengden røyking på et bestemt sted. Etterforskerne vil bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å be røykere vurdere deres eksponering for, og røyking i, spesifikke personlige røykemiljøsignaler (PSE) i løpet av 2 uker før de slutter å røyke og 2 uker etter at de sluttet å røyke. Etterforskerne foreslår å identifisere 48 vanlige sigarettrøykere som vil gjennomføre 8 besøk (1 screeningbesøk, 1 treningsbesøk, 1 kamerabesøk, 1 fMRI-økt og 4 økter med medisinkontroll etter avsluttet). Flere metoder vil bli brukt for å teste hypoteser om hjernefunksjon under cue-reactivity (CR). Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom hjernens respons på røykemiljøer (minus røykfrie miljøer) og røykesluttresultater (dvs. dager til å forløpe, dager til tilbakefall). Vår EMA+Global Positioning System (GPS) analyse vil primært fokusere på steder der røykere røyker før og etter røykeslutt. Etterforskerne vil vurdere om EMA-vurderte røykeintensitetsverdier er korrelert med hjernens respons på disse personlige røykemiljøene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. generelt sunn [(dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)]
  2. mellom 18 og 65 år
  3. røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte inhalasjon) eller urin-kotinin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. interesse for å slutte å røyke innenfor tidsrammen for eksperimentet.
  6. evne til å identifisere 4 personlige røykere og 4 personlige røykfrie steder.
  7. høyrehendt målt med en tredelt skala brukt i vårt laboratorium
  8. eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. umiddelbar eller ikke noe ønske om å slutte å røyke;
  2. manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
  3. bruk av andre tobakksprodukter eller e-sigaretter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene;
  4. nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;

  5. positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin og fencyklidin (PCP)

    1. marihuana vil bli testet for, men vil ikke være ekskluderende;
    2. deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert;
    3. deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang;
  6. nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling;
  7. screening av systolisk BP større enn 140 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
  8. screening av diastolisk BP større enn 90 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
  9. screening av hjertefrekvens høyere enn 100 (deltakere som mislykkes med hjertefrekvens vil få lov til å screene på nytt én gang)
  10. tilstedeværelse av tilstander som er kontraindisert for nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergier)
  11. rapport om betydelige helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til (f.eks. kronisk hypertensjon, emfysem, anfallsforstyrrelse, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 90 dagene, uregelmessig hjerterytme)
  12. medisinsk tilstand som kan kontraindikere deltakelse etter etterforskerens og studielegens mening.
  13. nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  14. for øyeblikket gravid, ammer eller sannsynligvis vil bli gravid;
  15. et sluttforsøk som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet de siste 30 dagene
  16. tilstedeværelse av forhold som ville gjøre MR utrygge (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil motta nikotinerstatningsterapi i 10 uker etter røykeslutt.
Legemiddel: Nikotinplaster
Deltakerne vil bruke nikotinplaster i 10 uker etter sluttdatoen. 21mg/d-plaster i 6 uker, trappe ned til 14mg/d-plaster i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalendring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Kontrast av parameterestimat (COPE) mellom personlige miljøbilder i forhold til ikke-personlige miljøbilder
Tidsramme: 4 uker

Ved å bruke fMRI undersøkte etterforskerne hjernefunksjonen under cue-reaktivitet. Under skanningen så deltakerne på bilder av personlige og ikke-personlige miljøer.

Kontrast av parameterestimatverdier (COPE) for forskjellen mellom bilder av personlig røykemiljø og bilder av ikke-personlige røykemiljøer ble hentet ut fra anatomisk definerte hjerneregioner ved å bruke FSLs featquery for analyse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter-avslutt craving målt ved (økologisk øyeblikksvurdering) EMA-spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter røykeslutt
EMA vil bli brukt til å evaluere suget daglig i 2 uker etter at du har sluttet. Forsøkspersonene vil vurdere suget deres på en enkelt gjenstand (Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke?) ved å bruke en skala fra 1 "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
2 uker etter røykeslutt
Antall deltakere som opplever tilbakefall
Tidsramme: Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.
Tilbakefall definert som 7 påfølgende dager med røyking av minst 1 sigarett per dag. Personer som har mistet kontakten, antas å ha fått tilbakefall etter siste besøk.
Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger