Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rygemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)

22. december 2020 opdateret af: Duke University
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem hjernereaktivitet (som vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 24-timers afholdenhed) og mængden af ​​rygning på et bestemt sted. Efterforskerne vil bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) til at bede rygere om at vurdere deres eksponering for og rygning i specifikke personlige rygemiljøsignaler (PSE'er) i løbet af 2 uger før rygestop og 2 uger efter rygestop. Efterforskerne foreslår at identificere 48 almindelige cigaretrygere, som vil gennemføre 8 besøg (1 screeningsbesøg, 1 træningsbesøg, 1 kamera-tur-in-besøg, 1 fMRI-session og 4 post-stop medicinkontrolsessioner). Flere metoder vil blive brugt til at teste hypoteser om hjernens funktion under cue-reactivity (CR). Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem hjernereaktioner på rygemiljøer (minus ikke-rygemiljøer) og rygestopresultater (dvs. dage til at udløbe, dage til tilbagefald). Vores EMA+Global Positioning System (GPS) analyse vil primært fokusere på steder, hvor rygere ryger før og efter rygestop. Efterforskerne vil evaluere, om EMA-vurderede rygeintensitetsværdier er korreleret med hjernens reaktioner på disse personlige rygemiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt sund [(dvs. ambulant, ikke i øjeblikket syg)]
  2. mellem 18 og 65 år
  3. rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en udløbet carbonmonoxid (CO)-koncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte inhalation) eller cotinin i urinen >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse for at holde op med at ryge inden for forsøgets tidsramme.
  6. evne til at identificere 4 personlige rygere og 4 personlige ikke-ryger steder.
  7. højrehåndet målt med en skala med tre elementer, der bruges i vores laboratorium
  8. ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. øjeblikkelig eller intet ønske om at holde op med at ryge;
  2. manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  3. brug af andre tobaksvarer eller e-cigaretter mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage;
  4. nuværende alkohol- eller stofmisbrug;

  5. positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og phencyclidin (PCP)

    1. marihuana vil blive testet for, men vil ikke være udelukkende;
    2. deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket;
    3. deltagere, der fejler toksikologi-skærmen, får lov til at gen-screene én gang;
  6. nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling;
  7. screening af systolisk BP større end 140 (deltagere, der svigter for blodtryk, får lov til at genscreene én gang)
  8. screening af diastolisk BP større end 90 (deltagere, der ikke har blodtryk, får lov til at screene igen én gang)
  9. screening af puls større end 100 (deltagere, der ikke har puls, får lov til at screene igen én gang)
  10. tilstedeværelse af tilstande, der er kontraindiceret til nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergi)
  11. rapport om væsentlige helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til (f.eks. kronisk hypertension, emfysem, krampeanfald, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesygdomme, hjerteanfald inden for de seneste 90 dage, uregelmæssig hjerterytme)
  12. medicinsk tilstand, der kan kontraindicere deltagelse efter investigatorens og undersøgelseslægens mening.
  13. aktuelle større psykiatriske sygdomme som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  14. aktuelt gravid, ammer eller forventes at blive gravid;
  15. et stopforsøg, der har resulteret i mere end 3 dages afholdenhed inden for de seneste 30 dage
  16. tilstedeværelse af tilstande, der ville gøre MRI usikker (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil modtage nikotinerstatningsterapi i 10 uger efter rygestop.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagerne vil bære nikotinplastre i 10 uger efter deres ophørsdato. 21 mg/d plastre i 6 uger, derefter trappes ned til 14 mg/d plastre i 2 uger og til sidst trappes ned med 7 mg/d i de sidste 2 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Kontrast af parameterestimat (COPE) mellem billeder af personlige omgivelser i forhold til ikke-personlige miljøbilleder
Tidsramme: 4 uger

Ved hjælp af fMRI undersøgte efterforskerne hjernens funktion under cue-reaktivitet. Under scanningen så deltagerne billeder af personlige og ikke-personlige miljøer.

Kontrast af parameterestimat (COPE) værdier for forskellen mellem billeder af personlige rygemiljøer og billeder af ikke-personlige rygemiljøer blev udtrukket fra anatomisk definerede hjerneområder ved hjælp af FSL's featquery til analyse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter-afslut-trang målt ved (økologisk øjebliksvurdering) EMA-spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter rygestop
EMA vil blive brugt til at evaluere trang dagligt i 2 uger efter ophør. Forsøgspersoner vil vurdere deres trang til et enkelt emne (Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge?) ved hjælp af en skala fra 1 "meget lidt eller slet ikke" til 5 "ekstremt".
2 uger efter rygestop
Antal deltagere, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.
Tilbagefald defineret som 7 på hinanden følgende dage med at ryge mindst 1 cigaret om dagen. Personer, der mistes til kontakt, formodes at have fået tilbagefald efter deres sidste besøg.
Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger