- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03421210
Effekter av røykemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunn [(dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)]
- mellom 18 og 65 år
- røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte inhalasjon) eller urin-kotinin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- interesse for å slutte å røyke innenfor tidsrammen for eksperimentet.
- evne til å identifisere 4 personlige røykere og 4 personlige røykfrie steder.
- høyrehendt målt med en tredelt skala brukt i vårt laboratorium
- eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- umiddelbar eller ikke noe ønske om å slutte å røyke;
- manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
- bruk av andre tobakksprodukter eller e-sigaretter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene;
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin og fencyklidin (PCP)
- marihuana vil bli testet for, men vil ikke være ekskluderende;
- deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert;
- deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang;
- nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling;
- screening av systolisk BP større enn 140 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
- screening av diastolisk BP større enn 90 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
- screening av hjertefrekvens høyere enn 100 (deltakere som mislykkes med hjertefrekvens vil få lov til å screene på nytt én gang)
- tilstedeværelse av tilstander som er kontraindisert for nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergier)
- rapport om betydelige helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til (f.eks. kronisk hypertensjon, emfysem, anfallsforstyrrelse, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 90 dagene, uregelmessig hjerterytme)
- medisinsk tilstand som kan kontraindikere deltakelse etter etterforskerens og studielegens mening.
- nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- for øyeblikket gravid, ammer eller sannsynligvis vil bli gravid;
- et sluttforsøk som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet de siste 30 dagene
- tilstedeværelse av forhold som ville gjøre MR utrygge (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil motta nikotinerstatningsterapi i 10 uker etter røykeslutt.
|
Deltakerne vil bruke nikotinplaster i 10 uker etter sluttdatoen.
21mg/d-plaster i 6 uker, trappe ned til 14mg/d-plaster i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signalendring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Kontrast av parameterestimat (COPE) mellom personlige miljøbilder i forhold til ikke-personlige miljøbilder
Tidsramme: 4 uker
|
Ved å bruke fMRI undersøkte etterforskerne hjernefunksjonen under cue-reaktivitet. Under skanningen så deltakerne på bilder av personlige og ikke-personlige miljøer. Kontrast av parameterestimatverdier (COPE) for forskjellen mellom bilder av personlig røykemiljø og bilder av ikke-personlige røykemiljøer ble hentet ut fra anatomisk definerte hjerneregioner ved å bruke FSLs featquery for analyse. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etter-avslutt craving målt ved (økologisk øyeblikksvurdering) EMA-spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter røykeslutt
|
EMA vil bli brukt til å evaluere suget daglig i 2 uker etter at du har sluttet.
Forsøkspersonene vil vurdere suget deres på en enkelt gjenstand (Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke?) ved å bruke en skala fra 1 "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
|
2 uker etter røykeslutt
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall
Tidsramme: Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.
|
Tilbakefall definert som 7 påfølgende dager med røyking av minst 1 sigarett per dag.
Personer som har mistet kontakten, antas å ha fått tilbakefall etter siste besøk.
|
Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
Philips Electronics Nederland BVFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Korsryggsmerter, tilbakevendendeTyskland
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia