Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av røykemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)

22. desember 2020 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å evaluere sammenhenger mellom hjernereaktivitet (som vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter 24-timers avholdenhet) og mengden røyking på et bestemt sted. Etterforskerne vil bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å be røykere vurdere deres eksponering for, og røyking i, spesifikke personlige røykemiljøsignaler (PSE) i løpet av 2 uker før de slutter å røyke og 2 uker etter at de sluttet å røyke. Etterforskerne foreslår å identifisere 48 vanlige sigarettrøykere som vil gjennomføre 8 besøk (1 screeningbesøk, 1 treningsbesøk, 1 kamerabesøk, 1 fMRI-økt og 4 økter med medisinkontroll etter avsluttet). Flere metoder vil bli brukt for å teste hypoteser om hjernefunksjon under cue-reactivity (CR). Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom hjernens respons på røykemiljøer (minus røykfrie miljøer) og røykesluttresultater (dvs. dager til å forløpe, dager til tilbakefall). Vår EMA+Global Positioning System (GPS) analyse vil primært fokusere på steder der røykere røyker før og etter røykeslutt. Etterforskerne vil vurdere om EMA-vurderte røykeintensitetsverdier er korrelert med hjernens respons på disse personlige røykemiljøene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. generelt sunn [(dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)]
  2. mellom 18 og 65 år
  3. røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte inhalasjon) eller urin-kotinin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. interesse for å slutte å røyke innenfor tidsrammen for eksperimentet.
  6. evne til å identifisere 4 personlige røykere og 4 personlige røykfrie steder.
  7. høyrehendt målt med en tredelt skala brukt i vårt laboratorium
  8. eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. umiddelbar eller ikke noe ønske om å slutte å røyke;
  2. manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
  3. bruk av andre tobakksprodukter eller e-sigaretter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene;
  4. nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  5. positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin og fencyklidin (PCP)

    1. marihuana vil bli testet for, men vil ikke være ekskluderende;
    2. deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert;
    3. deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang;
  6. nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling;
  7. screening av systolisk BP større enn 140 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
  8. screening av diastolisk BP større enn 90 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
  9. screening av hjertefrekvens høyere enn 100 (deltakere som mislykkes med hjertefrekvens vil få lov til å screene på nytt én gang)
  10. tilstedeværelse av tilstander som er kontraindisert for nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergier)
  11. rapport om betydelige helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til (f.eks. kronisk hypertensjon, emfysem, anfallsforstyrrelse, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 90 dagene, uregelmessig hjerterytme)
  12. medisinsk tilstand som kan kontraindikere deltakelse etter etterforskerens og studielegens mening.
  13. nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  14. for øyeblikket gravid, ammer eller sannsynligvis vil bli gravid;
  15. et sluttforsøk som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet de siste 30 dagene
  16. tilstedeværelse av forhold som ville gjøre MR utrygge (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil motta nikotinerstatningsterapi i 10 uker etter røykeslutt.
Deltakerne vil bruke nikotinplaster i 10 uker etter sluttdatoen. 21mg/d-plaster i 6 uker, trappe ned til 14mg/d-plaster i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalendring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Kontrast av parameterestimat (COPE) mellom personlige miljøbilder i forhold til ikke-personlige miljøbilder
Tidsramme: 4 uker

Ved å bruke fMRI undersøkte etterforskerne hjernefunksjonen under cue-reaktivitet. Under skanningen så deltakerne på bilder av personlige og ikke-personlige miljøer.

Kontrast av parameterestimatverdier (COPE) for forskjellen mellom bilder av personlig røykemiljø og bilder av ikke-personlige røykemiljøer ble hentet ut fra anatomisk definerte hjerneregioner ved å bruke FSLs featquery for analyse.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter-avslutt craving målt ved (økologisk øyeblikksvurdering) EMA-spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter røykeslutt
EMA vil bli brukt til å evaluere suget daglig i 2 uker etter at du har sluttet. Forsøkspersonene vil vurdere suget deres på en enkelt gjenstand (Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke?) ved å bruke en skala fra 1 "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
2 uker etter røykeslutt
Antall deltakere som opplever tilbakefall
Tidsramme: Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.
Tilbakefall definert som 7 påfølgende dager med røyking av minst 1 sigarett per dag. Personer som har mistet kontakten, antas å ha fått tilbakefall etter siste besøk.
Uke 1, 3, 6 og 10 uker etter at du sluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

3
Abonnere