For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADVAGRAF® etter behandling med takrolimus hos nye levertransplantasjonsmottakere

Inklusjonskriterier:

1. Når forsøkspersonene godtar skjemaet for informert samtykke, bør personen være eldre enn 20 år
2. De som ble transplantert lever minst 10 uker eller maksimalt 14 uker før baseline
3. Gjennomsnittlig tacrorimus minimum blodkonsentrasjon er 3-10 ng/ml fra transplantasjonsdato til baseline.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som har fruktbar alder må ha en negativ ved urin- eller serumgraviditetstest før påmelding og må samtykke i å praktisere effektive prevensjonstiltak under studien.( p-piller er ikke tillatt å ta en kvinnelig person)
5. Forsøkspersoner som er klinisk stabile bedømt av etterforsker.
6. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene mottok tidligere en organtransplantasjon unntatt levertransplantasjon. Eller forsøkspersoner mottok et hjelpetransplantat eller biokunstig lever(cellesystem).
2. Nylig var det akutt avstøtning fra dagen for levertransplantasjon til baseline
3. Hvis utbruddet av en ny ondartet kreft etter levertransplantasjon er diagnostisert, klassifiseres godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som et unntak
4. Når det er kjent at det er en overfølsomhetsreaksjon på ingrediensene i takrolimus eller teststoffet
5. Etter etterforskerens oppfatning er det en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke formålet med den kliniske utprøvingen
6. I tilfelle av materielle overgrep, psykisk lidelse eller noe som etter etterforskeren ikke kan kommunisere jevnt med undersøkeren
7. For øyeblikket, hvis forsøkspersoner deltar i andre kliniske studier eller hvis forsøkspersoner mottar et annet medikament for kliniske studier innen 28 dager før baseline
8. Hvis forsøkspersoner har mottatt en forbudt kombinasjonsbehandling for øyeblikket eller innen 28 dager før baseline
9. Gravide eller ammende kvinner
10. Hvis kjent for HIV-positiv
11. Når det er stor mulighet for at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde besøksplanen som er planlagt i protokollen
12. De som har klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon vurdert av etterforskeren eller ved baseline serumkreatininnivå overstiger 1,6 mg/dL eller GFR (MDRD) er mindre enn 30 ml/min.
13. De som har klinisk signifikant leverfunksjonsforstyrrelse bedømt av etterforskeren eller ved baseline, er verdiene av SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin mer enn tre ganger øvre grense for laboratoriets normalområde når de er hevet.