Effektene av Liraglutid på Sudomotorisk funksjon og betennelse ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. etablert type 2 diabetes (diabetes varighet på >6 måneder og <10 år).
2. Alder 18-80 år
3. HbA1c ved screening ≤ 10 %
4. Personer på stabil (≥3 måneder før screening) Standard of Care bakgrunnsdiabetisk behandling. Diabetiske behandlingsregimer inkluderer diett og trening alene eller i forbindelse med orale antidiabetiske legemidler (monoterapi eller kombinasjoner) og/eller langtidsvirkende insulin.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus (definert som C-peptid <1 ng/ml, <35y og utsatt for ketoacidose)
2. Behandling med hurtigvirkende eller korttidsvirkende insulin i løpet av de siste 3 månedene
3. Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
4. Nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≥ 125 µmol/L (≥ 1,4 mg/dL) for menn og ≥ 110 µmol/L (≥ 1,24 mg/dL) for kvinner
5. Nedsatt leverfunksjon, definert som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT), ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant perifer eller autonom nevropati som tydeligvis er av ikke-diabetisk opprinnelse
7. Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) ≥180 eller diastolisk blodtrykk (BP) ≥100 ved screening)
8. Klinisk signifikant aktiv makrovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene. Andre unntak inkluderer koronar bypassgraft eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene, ustabil angina pectoris (brystsmerter i hvile, forverrede brystsmerter eller innleggelse til akuttmottaket (ER) eller sykehus for brystsmerter) i løpet av de siste 3 månedene, og/eller kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
9. Personer kjent for å være hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositive med aktiv hepatitt.
10. Aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt) eller en historie med alvorlig infeksjon i løpet av de 30 dagene før screening
11. Bevis på immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, som er kjent for å være HIV-positive, eller som tar immunsuppressive legemidler eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling.
12. Store kirurgiske inngrep i løpet av 30 dager før screening
13. Diagnose og/eller behandling av malignitet (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ karsinom i livmorhalsen eller in-situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
14. Kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (f.eks. alvorlig gastroparese), eller historie med gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi
15. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normale grenser ved screening, eller tilstedeværelse av en skjoldbruskknute oppdaget ved fysisk undersøkelse som ikke er fullstendig evaluert
16. Skjoldbruskhormonbehandling som ikke har vært stabil i ≥6 uker før screening
17. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
18. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
19. Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke den autonome funksjonen, må ha en stabil dose av disse medisinene ≥ 3 måneder før inkludering i studien
20. Annen klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, pulmonale, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet
21. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitenhet.
22. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med bruk av et eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager etter studiestart.
23. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk
24. Psykisk inhabilitet, uvilje eller språkbarriere hindrer tilstrekkelig forståelse av eller samarbeid med studien.
25. Kvinner i fertil alder (WOCBP*) som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
26. WOCBP* må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder** under studien og for én ekstra menstruasjonssyklus etter avsluttet behandlingsbesøk
27. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieprodukt(er) eller relaterte produkter
28. Pasienter med lave vitamin B12-nivåer vil bli ekskludert
29. Nåværende bruk eller bruk 6 måneder før studiedeltakelse av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-agonister vil bli ekskludert
30. Liraglutid er ikke studert i kombinasjon med prandialt insulin. Pasienter som bruker prandial insulin kan bli ekskludert