Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Liraglutid på Sudomotorisk funktion och inflammation vid typ 2-diabetes

7 februari 2019 uppdaterad av: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School
Syftet med denna studie är att genomföra en interventionell, ettårig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med Liraglutid på patienter med typ 2-diabetes (diabetesvaraktighet >6 månader och <10 år, HbA1c <10%) för att utvärdera dess effekter på det perifera autonoma nervsystemet, såväl som inflammatoriska markörer och mått på oxidativ och nitrosativ stress.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man undersöker effekterna av GLP-1-receptoragonisten Liraglutid på autonom sudomotorisk funktion och endotel- och neurovaskulära funktioner samt markörer för inflammation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det primära målet kommer att vara förändringar i perifer autonom funktion med hjälp av sudorimetri (Sudoscan) efter 1 års behandling.

De sekundära målen inkluderar förändringar av markörer för inflammation och oxidativ/nitrosativ stress inklusive C-reaktivt protein (CRP), interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 6 (IL6), interleukin 12 (IL12), interleukin 10 (IL10), tumörnekrosfaktor α (TNF α), plasminogenaktivator Inhibitor 1 (PAI-1), superoxiddismutas (SOD), nitrotyrosin, karboximetyllysin (CML), tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). Ytterligare mål inkluderar förändringar i neurovaskulär och endotelfunktion, mätt genom kontinuerlig laserdopplerbedömning av hudens blodflöde som svar på olika stimuli; och förändringar i sensorisk-motorisk perifer nervfunktion, mätt med kliniska neuropatipoäng (NSS & NIS), kvantitativ sensorisk testning och nervledningstestning.

Syftet med denna studie är att fånga patienter tidigt i sjukdomsprocessen, när autonom dysfunktion fortfarande är potentiellt reversibel. Flera studier har visat förekomsten av autonom obalans i de tidiga stadierna av diabetes och även i det prediabetiska tillståndet (försämrad glukostolerans, nedsatt fasteglukos och metabolt syndrom). Vi antar att vi genom att behandla typ 2-diabetespatienter med Liraglutid tidigt i sjukdomsprocessen (<10 års diagnos) kommer att kunna förbättra perifer autonom obalans, endotel- och neurovaskulär funktion samt minska inflammation och oxidativ/nitrosativ stress. Detta kommer att ge ytterligare insikt i de mekanismer genom vilka glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) utövar en neuroprotektiv roll och förbättrar den inflammatoriska processen. Möjligheten att förbättra autonom obalans, endotelfunktion och inflammation kan ha stor inverkan i utvecklingen av nya potentiella terapeutiska strategier för att upphäva de mikrovaskulära komplikationerna av diabetes

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joshua F Edwards, MPH
  • Telefonnummer: 7574460335
  • E-post: edwardj@evms.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Rekrytering
        • Strelitz Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron I Vinik, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. etablerad typ 2-diabetes (diabetesvaraktighet >6 månader och <10 år).
  2. Ålder 18-80 år
  3. HbA1c vid screening ≤ 10 %
  4. Patienter på stabil (≥3 månader före screening) Standard of Care-bakgrundsdiabetesterapi. Diabetesbehandlingsregimer inkluderar diet och träning enbart eller i kombination med orala antidiabetiska läkemedel (monoterapi eller kombinationer) och/eller långverkande insulin.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av typ 1-diabetes mellitus (definierad som C-peptid <1 ng/ml, <35y och benägen för ketoacidos)
  2. Behandling med snabbverkande eller kortverkande insulin under de senaste 3 månaderna
  3. Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
  4. Nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≥ 125 µmol/L (≥ 1,4 mg/dL) för män och ≥ 110 µmol/L (≥ 1,24 mg/dL) för kvinnor
  5. Nedsatt leverfunktion, definierad som aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT), ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen
  6. Förekomst av kliniskt signifikant perifer eller autonom neuropati som tydligt är av icke-diabetiskt ursprung
  7. Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) ≥180 eller diastoliskt blodtryck (BP) ≥100 vid screening)
  8. Kliniskt signifikant aktiv makrovaskulär sjukdom inklusive myokardinfarkt eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Andra undantag inkluderar kranskärlsbypasstransplantat eller kranskärlsplastik under de senaste 3 månaderna, instabil angina pectoris (bröstsmärta i vila, förvärrad bröstsmärta eller inläggning på akuten (ER) eller sjukhus för bröstsmärtor) under de senaste 3 månaderna, och/eller kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
  9. Försökspersoner som är kända för att vara Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppspositiva med aktiv hepatit.
  10. Aktiv infektion (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit) eller en historia av allvarlig infektion under de 30 dagarna före screening
  11. Bevis på immunsupprimerad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, som är kända för att vara HIV-positiva eller som tar immunsuppressiva läkemedel eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling.
  12. Större kirurgiska ingrepp under 30 dagar före screening
  13. Diagnos och/eller behandling av malignitet (förutom basalcells- eller skivepitelcancer, in-situ cancer i livmoderhalsen eller in-situ prostatacancer) under de senaste 5 åren
  14. Känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (t.ex. svår gastropares), eller historia av gastric bypass (bariatrisk) operation
  15. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normala gränser vid screening, eller närvaro av en sköldkörtelknöl upptäckt vid fysisk undersökning som inte har utvärderats helt
  16. Sköldkörtelhormonbehandling som inte har varit stabil i ≥6 veckor före screening
  17. Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN-2)
  18. Historik av akut eller kronisk pankreatit
  19. Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka den autonoma funktionen måste ha en stabil dos av dessa mediciner ≥ 3 månader innan de inkluderas i studien
  20. Annan kliniskt signifikant, aktiv (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i det gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, genitourinära eller hematologiska systemet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens deltagande i studien, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlet
  21. Återkommande svår hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet.
  22. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av ett experimentellt läkemedel eller en apparat inom 30 dagar efter att studien påbörjades.
  23. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
  24. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse för eller samarbete med studien.
  25. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP*) som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  26. WOCBP* måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder** under studien och under ytterligare en menstruationscykel efter avslutat behandlingsbesök
  27. Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter
  28. Patienter med låga vitamin B12-nivåer kommer att exkluderas
  29. Nuvarande användning eller användning 6 månader före studiedeltagande av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-agonister kommer att uteslutas
  30. Liraglutid har inte studerats i kombination med prandialt insulin. Patienter som använder prandialt insulin kan uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Samma formulering som aktiv medicin minus den aktiva ingrediensen. Patienterna börjar med 0,1 ml liraglutid placebo och kommer att eskalera dosen varje vecka i steg om 0,1 ml tills dosen på 0,3 ml uppnås. Upptrappning kommer att göras i enlighet med patienternas tolerans och glukoskontroll
Övrig: Placebo
Experimentell: Liraglutid 6 mg injektionsvätska, lösning
Efter randomisering kommer patienter att genomgå en behandlingsdoseskaleringsfas. Liraglutid kommer att påbörjas med 0,6 mg SQ QD under 1 vecka, ökas till 1,2 mg subkutant, per dag (SQ, QD) i 1 vecka, och sedan ökas och bibehållas på 1,8 mg SQ QD eller maximalt tolererad dos om självövervakat blodsocker ( SMBG) är i mål. Upptrappning kommer att göras i enlighet med patienternas tolerans och glukoskontroll
Läkemedel: Liraglutid 6 mg injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sudomotorisk funktion
Tidsram: Ett år
Förändringar i perifer autonom funktion med sudorimetri (Sudoscan) efter 1 års behandling.
Ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ett år
Förändringar på markörer för inflammation och oxidativ/nitrosativ stress inklusive C-reaktivt protein (CRP)
Ett år
Inflammatoriska markörer IL-1β
Tidsram: Ett år
Förändringar på markörer för inflammation och oxidativ/nitrosativ stress inklusive IL-1β
Ett år
Inflammatoriska markörer IL6
Tidsram: Ett år
Förändringar på markörer för inflammation och oxidativ/nitrosativ stress inklusive IL6
Ett år
Inflammatoriska markörer Tumörnekrosfaktor α (TNF α)
Tidsram: Ett år
Förändringar på markörer för inflammation och oxidativ/nitrosativ stress inklusive tumörnekrosfaktor α (TNF α)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eastern Virginia Medical School

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aaron Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-12-FB-0218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar