- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427853
En studie for å evaluere denosumab hos friske voksne
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsfase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til denosumab-injeksjon administrert subkutant til friske voksne i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsfase I-studie i friske voksne i Kina, utført i ett senter.
Målene er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til denosumab-injeksjon (kodenavn: LY06006).
Emner vil bli sekvensielt registrert i en av tre kohorter. Åtte forsøkspersoner i den første kohorten ville få en enkelt 18 mg subkutan injeksjon av LY06006. Hvis sikkerheten og toleransen ble bekreftet på dag 56, ville de andre 16 forsøkspersonene bli registrert i den andre kohorten for å få en enkelt 60 mg subkutan injeksjon av LY06006. Hvis sikkerheten og toleransen ble bekreftet på dag 56 i 60 mg-gruppen, ville de siste 8 forsøkspersonene bli registrert i den tredje kohorten for å få en enkelt 120 mg subkutan injeksjon av LY06006.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Fang, MD
- Telefonnummer: 8610-8832666
- E-post: fygk7000@163.com
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Fang
- Telefonnummer: 8610-88326666
- E-post: fygk7000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF og overholdt ICF-krav og restriksjoner
- Friske menn og kvinner, 18≤alder≤65
- Under screeningbesøk, mannlig kroppsvekt≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt≥45 kg, og 19,0≤BMI≤24,0 kg/m2;
- Ved screeningbesøk: fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram, røntgenundersøkelse av thorax, abdominal CT-undersøkelse er normale eller unormale, men ingen klinisk betydning bekreftet av etterforskere;
- I løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter administrering av studiemedikamentet, ble forsøkspersonene og partnerne enige om å bruke pålitelige prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Fertilitetsplan innen ett år;
- Personen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot LY06006 eller noen av dets hjelpestoffer, eller allergi mot medikamenter, matvarer og pollen, eller IGE-testen er positiv.
- Forsøkspersoner lider av eller har hatt osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven, eller planlegger å ha invasiv tann- eller kjevekirurgi under studien, eller tann- eller oralkirurgiske sår som ikke er leget;
- Har brudd de siste seks månedene;
- Aktive luftveis-, fordøyelses-, urin-, reproduktive eller hudinfeksjoner;
- Har onkologisk familiehistorie;
- Har psykisk sykdomshistorie;
- Ved screeningbesøk: Røntgen thorax, abdominal CT indikerte klinisk betydning, for eksempel: tuberkulose, betennelse, et al.
- PPD test positiv med 48-72 timers indurasjonsavlesning ≥5 mm;
- Blodkjemi:ALT eller AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN;Blodrutine: WBC<0,8 LLN eller>1.2 ULN;NE<0,8 LLN;PLT<0,8 LLN;HGB<0.8LLN;
- Lider av eller har hatt følgende sykdommer som påvirker beinmetabolismen: ondartede svulster (inkludert myelom), hypoparatyreose/hypertyreose, hypotyreose, akromegali, cushings syndrom, hypopituitarisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatoid artritt, et al osteomalisk leddgikt;
- Medisinene som kan påvirke beinomsetningen brukes før randomisering eller planlegges brukt i studieperioden, inkludert men ikke begrenset: denosumab, bisfosfonater eller fluorider ble brukt de siste 12 månedene; prevensjonsmidler med hormon,hormonerstatningsterapi(tibolon、hormon、selektive østrogenreseptormodulatorer)aromatasehemmere, kalsitonin, strontiumsalt, biskjoldbruskkjertelhormon (eller derivater), vitamin D-tilskudd, anabole steroider, systemiske glukokortikosteroider, antikonseptika, antibakterielle midler, antibakterielle midler ;inhalering eller lokal bruk av glukokortikoider innen 2 uker
- Signifikante endringer i fysisk aktivitet på 6 måneder før randomisering; eller har drevet med anstrengende idrett, eller planlegger å drive anstrengende idrett i løpet av studietiden.
- Enhver av HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab er positiv;
- Hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller serumkalsium kalibrert med serumalbumin er ikke innenfor normalområdet
- Den gjennomsnittlige daglige røykemengden er mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av tre måneder før randomisering, eller røyking kan ikke forbys i løpet av studieperioden;
- Alkoholmisbruk eller drukket mer enn 28 enheter / uke med alkohol ((1 enhet = 350 ml øl, 45 ml brennevin eller 150 ml vin), eller alkoholpusteprøven er positiv;
- Historien om narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller screeningtesten for urinmedisin er positiv;
- Donert fullblod, blodkomponent eller massiv blødning (>400 ml) tre måneder før randomisering.
- Bruk av alle vaksiner innen 6 måneder etter oppstart av studieterapi
- deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding
- Hadde blodbesvimelse og akupunktursynkopehistorie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
|
Placebo subkutan injeksjon
|
Eksperimentell: LY06006
LY06006 18mg, 60mg 120mg subkutan injeksjon
|
LY06006 18mg, 60mg, 120mg subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved endring fra baseline
|
56 dager
|
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 56 dager
|
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier vurdert ved endring fra baseline
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Antall pasienter med antistoff-antistoffer
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Huanhuan Jiang, Shangdon Boan Biotechnology Co Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LY06006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på LY06006
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelFullført