Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av ibuprofen og pseudoefedrinhydrokloridtabletter

9. februar 2018 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av ibuprofen og pseudoefedrinhydroklorid 200 mg/30 mg tabletter under fastende betingelser

Evaluering av den sammenlignende biotilgjengeligheten mellom to orale formuleringer som inneholder ibuprofen 200 mg og pseudoefedrin 30 mg etter en enkeltdose hos friske personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ibuprofen er et av de mest brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene (NSAR) i behandlingen av mild til moderat smerte og betennelse. Kombinert med det sympatomimetiske pseudoefedrin som avsvellende middel er det mye brukt ved forkjølelse eller feber. Formålet med denne fase-I-studien var å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom en kombinasjon av 200 mg ibuprofen og 30 mg pseudoefedrin filmdrasjerte tabletter til referanseformuleringen RhinAdvil Rhume® 200 mg/30 mg (Wyeth Santé Familiale, Frankrike).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MIS 3V6
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
  2. BMI ≥ 18,5 og 30,0 kg/m2
  3. Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
  4. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  5. Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  6. Ingen signifikante sykdommer.
  7. Villig til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode.
  8. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.
  9. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  2. Kjent eller mistenkt karsinom.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av ulcerøs kolitt, divertikulose, Crohns sykdom eller magesår, perforering eller blødning.
  4. Kjent historie eller tilstedeværelse av autoimmune lidelser, gastrointestinal toksisitet eller risiko for gastrointestinal blødning eller irritasjon i mage-tarmkanalen.
  5. Kjent historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, takykardi, hypertensjon, angina pectoris, hypertyreose, psykose, anfall, risiko for urinretensjon, diabetes, feokromocytom, lukket vinkelglaukom, kronisk rhinitt eller prostataforstørrelse.
  6. Kjent historie eller tilstedeværelse av angioødem.
  7. Kjent historie eller tilstedeværelse av galaktose- eller fruktoseintoleranse, sukraseisomaltase-insuffisiens, Lapp-laktaseinsuffisiens, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
  8. Kjent historie med alvorlige hudreaksjoner (f. eksfoliativ dermatitt, SJS og TEN).
  9. Kjent historie eller tilstedeværelse av bronkial astma eller allergisk sykdom som resulterer i bronkospasme.
  10. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
  11. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
  12. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
  13. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
  14. Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon ved tidligere bruk av NSAIDs.
  15. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
  16. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urinkotinin.
  17. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
  18. Tåler ikke venepunktur.
  19. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
  20. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
  21. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.

  22. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • 50 ml og ≤ 499 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering
    • 500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.

  23. Kvinner som:

    Har avbrutt eller endret bruken av implanterte, intrauterine, intravaginale eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før dosering; Har avbrutt eller endret bruken av orale eller lappende hormonelle prevensjonsmidler innen 1 måned før legemiddeladministrering; Er gravid (serum-hCG i samsvar med graviditet); eller ammer.

  24. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  25. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ibuprofen, pseudoefedrin, NSAIDs eller andre legemiddelsubstanser med lignende aktivitet eller noen av hjelpestoffene i legemiddelproduktene
  26. Bruk av legemidler i kjemiske klasser fenetylamin og amfetamin innen 14 dager før legemiddeladministrering.
  27. Bruk av NSAIDs (inkludert cyclo-oxygenase-2 selektive hemmere) aspirin, kortikosteroider, antikoagulantia, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, antihypertensiva, diuretika, hjerteglykosider, litium, metotreksat, ciklosporin, mifepristone, linezo alpoudkalin, takoloid, cizoloquin, linzo, lim, antibiotika, terpenderivater, klobutinol, atropin, lokalanestetika, MAO-hemmere, vasokonstriktorer, alfa-symtomimetika eller blodplatehemmende midler innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  28. Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før legemiddeladministrering. (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol, antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament
Legemiddel: Ibuprofen/Pseudoefedrin HCl 200/30 mg filmdrasjerte tabletter Temmler Werke GmbH/ Del av Aenova Group, Tyskland, Intervensjon: én tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Ibuprofen/Pseudoefedrin HCl 200/30 mg filmdrasjerte tabletter
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Ibuprofen/Pseudoefedrin/testprodukt
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv komparator: RhinAdvil Rhume 200 mg/30 mg filmdrasjerte tabletter Wyeth Santé Familiale, Frankrike, Intervensjon: én tablett administrert etter en faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: RhinAdvil Rhume 200 mg/30 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv komparator
Andre navn:
  • RhinAdvil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t) (areal under analyttkonsentrasjonen versus tidskurven) for henholdsvis ibuprofen og pseudoefedrin
Tidsramme: 7 dager (± 3 timer)
De 90 % konfidensintervallene for den relative gjennomsnittlige plasma- (1S,2S)-pseudoefedrin og (S) ibuprofen AUC bør være mellom 80,00 og 125,00 %
7 dager (± 3 timer)
maksimal serumkonsentrasjon av henholdsvis ibuprofen og pseudoefedrin
Tidsramme: 7 dager (± 3 timer)
De 90 % konfidensintervallene for den relative gjennomsnittlige plasma (1S,2S)-pseudoefedrin og (S) ibuprofen Cmax bør være mellom 80,00 og 125,00 %
7 dager (± 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharma Medica Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Latifa Yamlahi, MD, Pharma Medica Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMRI study number 2014-3489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD som skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger