Enkeltdose biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av ibuprofen og pseudoefedrinhydrokloridtabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
2. BMI ≥ 18,5 og 30,0 kg/m2
3. Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
4. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
5. Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
6. Ingen signifikante sykdommer.
7. Villig til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode.
8. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.
9. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
2. Kjent eller mistenkt karsinom.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av ulcerøs kolitt, divertikulose, Crohns sykdom eller magesår, perforering eller blødning.
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av autoimmune lidelser, gastrointestinal toksisitet eller risiko for gastrointestinal blødning eller irritasjon i mage-tarmkanalen.
5. Kjent historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, takykardi, hypertensjon, angina pectoris, hypertyreose, psykose, anfall, risiko for urinretensjon, diabetes, feokromocytom, lukket vinkelglaukom, kronisk rhinitt eller prostataforstørrelse.
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av angioødem.
7. Kjent historie eller tilstedeværelse av galaktose- eller fruktoseintoleranse, sukraseisomaltase-insuffisiens, Lapp-laktaseinsuffisiens, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
8. Kjent historie med alvorlige hudreaksjoner (f. eksfoliativ dermatitt, SJS og TEN).
9. Kjent historie eller tilstedeværelse av bronkial astma eller allergisk sykdom som resulterer i bronkospasme.
10. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
11. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
12. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
13. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
14. Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon ved tidligere bruk av NSAIDs.
15. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
16. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urinkotinin.
17. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
18. Tåler ikke venepunktur.
19. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
20. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
21. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.

22. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • 50 ml og ≤ 499 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering
    • 500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.

23. Kvinner som:

    Har avbrutt eller endret bruken av implanterte, intrauterine, intravaginale eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før dosering; Har avbrutt eller endret bruken av orale eller lappende hormonelle prevensjonsmidler innen 1 måned før legemiddeladministrering; Er gravid (serum-hCG i samsvar med graviditet); eller ammer.

24. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
25. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ibuprofen, pseudoefedrin, NSAIDs eller andre legemiddelsubstanser med lignende aktivitet eller noen av hjelpestoffene i legemiddelproduktene
26. Bruk av legemidler i kjemiske klasser fenetylamin og amfetamin innen 14 dager før legemiddeladministrering.
27. Bruk av NSAIDs (inkludert cyclo-oxygenase-2 selektive hemmere) aspirin, kortikosteroider, antikoagulantia, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, antihypertensiva, diuretika, hjerteglykosider, litium, metotreksat, ciklosporin, mifepristone, linezo alpoudkalin, takoloid, cizoloquin, linzo, lim, antibiotika, terpenderivater, klobutinol, atropin, lokalanestetika, MAO-hemmere, vasokonstriktorer, alfa-symtomimetika eller blodplatehemmende midler innen 30 dager før legemiddeladministrering.
28. Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før legemiddeladministrering. (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol, antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer).