Исследование биодоступности при однократном приеме двух лекарственных форм ибупрофена и псевдоэфедрина гидрохлорида в таблетках

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. ИМТ ≥ 18,5 и 30,0 кг/м2
3. Нет клинически значимых результатов в измерениях основных показателей жизнедеятельности.
4. Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
5. Клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях нет.
6. Без существенных заболеваний.
7. Готов использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции.
8. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.
9. Отсутствие клинически значимых результатов физикального обследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
2. Установленная или предполагаемая карцинома.
3. История или наличие язвенного колита, дивертикулеза, болезни Крона или желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения.
4. Известный анамнез или наличие аутоиммунных заболеваний, желудочно-кишечной токсичности или риск желудочно-кишечного кровотечения или раздражения желудочно-кишечного тракта.
5. Известный анамнез или наличие сердечно-сосудистых заболеваний, сердечной недостаточности, тахикардии, гипертензии, стенокардии, гипертиреоза, психоза, судорог, риска задержки мочи, диабета, феохромоцитомы, закрытоугольной глаукомы, хронического ринита или увеличения предстательной железы.
6. Известный анамнез или наличие ангионевротического отека.
7. Известный анамнез или наличие непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточности сахарозизомальтазы, недостаточности лактазы Лаппа, галактоземии или синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции.
8. Известная история тяжелых кожных реакций (например, эксфолиативный дерматит, ССД и ТЭН).
9. Известный анамнез или наличие бронхиальной астмы или аллергических заболеваний, приводящих к бронхоспазму.
10. Наличие печеночной или почечной дисфункции.
11. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
12. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
13. Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
14. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация при предыдущем приеме НПВП.
15. Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
16. Положительный результат теста на наркотики в моче (каннабиноиды, опиаты, амфетамины, кокаин, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, метадон и бензодиазепины) или котинин в моче.
17. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
18. Не переносит венепункции.
19. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.
20. Соблюдать специальную диету в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
21. Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.

22. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические испытания):

    • 50 мл и ≤ 499 мл в течение 30 дней до введения препарата
    • 500 мл в течение 56 дней до введения препарата.

23. Женщины, которые:

    Прекратили или изменили использование имплантированных, внутриматочных, интравагинальных или инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев до дозирования; Прекратили или изменили использование оральных или пластырей гормональных контрацептивов в течение 1 месяца до введения препарата; беременны (сывороточный ХГЧ соответствует беременности); или Кормящие.

24. Сделали татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
25. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на ибупрофен, псевдоэфедрин, НПВП или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью или любые вспомогательные вещества в лекарственных препаратах.
26. Использование наркотиков химических классов фенетиламина и амфетамина в течение 14 дней до приема препарата.
27. Применение НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антигипертензивные средства, диуретики, сердечные гликозиды, литий, метотрексат, циклоспорин, мифепристон, такролимус, зидовудин, линезолид, дофаминергические алкалоиды, хинолоны антибиотики, производные терпена, клобутинол, атропин, местные анестетики, ингибиторы МАО, вазоконстрикторы, альфа-симпатомиметики или антиагреганты в течение 30 дней до введения препарата.
28. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения препарата. (например. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол, антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты).