Sikkerhet ved en enkelt dose eller to doser Shenzhen Quadrivalent influensavaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 6 måneder på inklusjonsdagen
• For deltakere i alderen 6 måneder til og med 17 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt. I tillegg har et samtykkeskjema blitt signert og datert av deltakeren hvis alderen 8 til 17 år (basert på lokale forskrifter) For deltakere i alderen 18 år og eldre: Skjema for informert samtykke er signert og datert av deltakeren
• Deltaker / deltaker og forelder / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun for deltakere under 2 år: Født i hele svangerskapet (≥37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen [eller den første prøvevaksinasjonen]) eller planlagt deltakelse i løpet av denne prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine eller planlagt mottakelse av enhver vaksine innen perioden fra 4 uker før studievaksinasjon (eller første studievaksinasjon) til 4 uker etter studievaksinasjon (eller siste studievaksinasjon)
• Tidligere vaksinasjon mot influensa med enten studievaksine eller annen vaksine fra inneværende sesong
• Mottak av eventuell vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før prøvevaksinasjon (eller første prøvevaksinasjon) til 2 uker etter prøvevaksinasjon (eller siste prøvevaksinasjon)
• Kun for deltakere i alderen 6 til 8 år: Tidligere vaksinasjon mot influensavaksine i fortiden
• For deltakere i alderen 9 år og eldre: Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni eller kjent trombocytopeni rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere