- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432559
Bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi
Lokale bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %), men er ofte undervurdert og kan føre til ukjent blodtap og infeksjonssted.
Denne studien ønsker å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter ekkosondeinnsetting under hjertekirurgi med endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Hovedårsakene til bruken er evaluering av hjertefunksjon og klaffemorfologi før og etter hjertekirurgi.
Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %). Beskrevne komplikasjoner kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.
Den største komplikasjonen ved transøsofageal ekkokardiografi er lokal skade i GI-kanalen. Bare massiv blødning og perforering ble rapportert, mindre skader blir ikke lagt merke til i den tidlige postoperative perioden, men kan spille en viktig rolle, spesielt ved pasientens ubehag, kilde til mindre ukjent blodtap og infeksjonssted. Siden orofaryngeale bakterier er kjent for å forårsake endokarditt og graftinfeksjon, kan dette infeksjonsstedet være av spesiell interesse ved hjertekirurgi.
Studiemål:
For å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter TEE-sondeinnsetting under hjertekirurgi ved hjelp av fleksibel endoskopi.
Design:
Åpen, ikke randomisert, observatør blindet, pilotstudie. Inklusjonskriterier
- Planlagt hjertekirurgi
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi Eksklusjonskriterier
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Ingen signert informert samtykke
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
Etter induksjon av anestesi og innsetting av alle nødvendige katetre (arteriekateter, sentralvenekateter, blærekateter og lungearteriekateter, hvis indisert) vil en sakkyndig lege utføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) av svelget, spiserøret og magen. for å utelukke (henholdsvis kartlegge) enhver endring av slimhinnen.
Umiddelbart etter endoskopi vil den transøsofageale sonden (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dekket med et spesielt kondom, settes inn. TOE-sonden vil forbli 7-8 timer i GI-kanalen.
To standard ekkokardiografiske undersøkelser utføres rutinemessig under hjerteoperasjoner; den første (før hudsnitt) er tilordnet som baseline-evaluering av hjertemorfologi og funksjon; den andre (etter avvenning fra kardiopulmonal bypass) utføres for å kontrollere resultatet av henholdsvis den kirurgiske prosedyren for å bestemme hjertefunksjonen for beslutningstaking av medisinsk behandling. En rutinemessig TEE - undersøkelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøkelsesarbeidsflyt og inkluderer minimum 11 visninger opp til maksimalt 28 visninger, avhengig av type patologi. Gjennomsnittlig tid som trengs for å utføre en standard TEE-undersøkelse varierer fra 5-15 minutter.
Av disse grunner vil antall TEE-visninger per undersøkelse, lengden på hver undersøkelse og de forskjellige sondeposisjonene (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyp transgastrisk) under undersøkelsen og lengden på sondens opphold i hver posisjon bli rapportert . Så snart TEE-sonden er fjernet, vil den andre endoskopien bli utført i samme rekkefølge som baseline-endoskopien.
Mulige lesjoner i slimhinnen vil bli klassifisert som beskrevet av Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier og perforering. Spesielt svelg, øvre spiserør, midt-øsofagus, cardia, gastrisk fundus og magekropp vil bli undersøkt.
Analysen av filmet undersøkelse vil bli utført av endoskopisten for andre gang off-line, på en blind måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Ingen signert informert samtykke
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
- Antibiotisk behandling innen tre måneder før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: endoskopi
endoskopi av øvre GI-kanal
|
endoskopi av svelget, øvre spiserør, midten av spiserøret, cardia, gastrisk fundus, og magekroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av endoskopisk mild slimhinneskade
Tidsramme: 7-8 timer
|
erytem, ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier eller perforering av øvre GI-slimhinne
|
7-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på eksamen
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av selve TEE-undersøkelsen
|
1 dag
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
GI-blødning, Perforering, svelgevansker
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164/2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityADM DeerlandFullførtGastrointestinal helseForente stater
-
Zhenyu ZhangGuangzhou University of Chinese MedicinePåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjonKina
Kliniske studier på endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...FullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Parc de Salut MarFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Mayo ClinicRekrutteringGastrisk antral vaskulær ektasiForente stater