Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi

7. februar 2018 oppdatert av: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokale bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi

Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %), men er ofte undervurdert og kan føre til ukjent blodtap og infeksjonssted.

Denne studien ønsker å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter ekkosondeinnsetting under hjertekirurgi med endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Hovedårsakene til bruken er evaluering av hjertefunksjon og klaffemorfologi før og etter hjertekirurgi.

Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %). Beskrevne komplikasjoner kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.

Den største komplikasjonen ved transøsofageal ekkokardiografi er lokal skade i GI-kanalen. Bare massiv blødning og perforering ble rapportert, mindre skader blir ikke lagt merke til i den tidlige postoperative perioden, men kan spille en viktig rolle, spesielt ved pasientens ubehag, kilde til mindre ukjent blodtap og infeksjonssted. Siden orofaryngeale bakterier er kjent for å forårsake endokarditt og graftinfeksjon, kan dette infeksjonsstedet være av spesiell interesse ved hjertekirurgi.

Studiemål:

For å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter TEE-sondeinnsetting under hjertekirurgi ved hjelp av fleksibel endoskopi.

Design:

Åpen, ikke randomisert, observatør blindet, pilotstudie. Inklusjonskriterier

  • Planlagt hjertekirurgi
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi Eksklusjonskriterier
  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
  • Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
  • Ingen signert informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi

Etter induksjon av anestesi og innsetting av alle nødvendige katetre (arteriekateter, sentralvenekateter, blærekateter og lungearteriekateter, hvis indisert) vil en sakkyndig lege utføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) av svelget, spiserøret og magen. for å utelukke (henholdsvis kartlegge) enhver endring av slimhinnen.

Umiddelbart etter endoskopi vil den transøsofageale sonden (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dekket med et spesielt kondom, settes inn. TOE-sonden vil forbli 7-8 timer i GI-kanalen.

To standard ekkokardiografiske undersøkelser utføres rutinemessig under hjerteoperasjoner; den første (før hudsnitt) er tilordnet som baseline-evaluering av hjertemorfologi og funksjon; den andre (etter avvenning fra kardiopulmonal bypass) utføres for å kontrollere resultatet av henholdsvis den kirurgiske prosedyren for å bestemme hjertefunksjonen for beslutningstaking av medisinsk behandling. En rutinemessig TEE - undersøkelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøkelsesarbeidsflyt og inkluderer minimum 11 visninger opp til maksimalt 28 visninger, avhengig av type patologi. Gjennomsnittlig tid som trengs for å utføre en standard TEE-undersøkelse varierer fra 5-15 minutter.

Av disse grunner vil antall TEE-visninger per undersøkelse, lengden på hver undersøkelse og de forskjellige sondeposisjonene (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyp transgastrisk) under undersøkelsen og lengden på sondens opphold i hver posisjon bli rapportert . Så snart TEE-sonden er fjernet, vil den andre endoskopien bli utført i samme rekkefølge som baseline-endoskopien.

Mulige lesjoner i slimhinnen vil bli klassifisert som beskrevet av Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ​​ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier og perforering. Spesielt svelg, øvre spiserør, midt-øsofagus, cardia, gastrisk fundus og magekropp vil bli undersøkt.

Analysen av filmet undersøkelse vil bli utført av endoskopisten for andre gang off-line, på en blind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
  • Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
  • Ingen signert informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Antibiotisk behandling innen tre måneder før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: endoskopi
endoskopi av øvre GI-kanal
endoskopi av svelget, øvre spiserør, midten av spiserøret, cardia, gastrisk fundus, og magekroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av endoskopisk mild slimhinneskade
Tidsramme: 7-8 timer
erytem, ​​ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier eller perforering av øvre GI-slimhinne
7-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på eksamen
Tidsramme: 1 dag
Varighet av selve TEE-undersøkelsen
1 dag
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
GI-blødning, Perforering, svelgevansker
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 164/2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på endoskopi

Abonnere