Mikroprosessorknær i tidlig rehabilitering
Forbedrer mikroprosessorknær resultatene i tidlig proteserehabilitering sammenlignet med ikke-mikroprosessorknær?
Empirisk bevis av høy kvalitet for å veilede proteserehabilitering etter amputasjon sikrer at tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som opplever tap av lemmer har potensial til å motta omsorg av høyeste kvalitet, gjenvinne mobilitet, gå tilbake til lønnet arbeid og reintegrere seg i lokalsamfunnene deres. Imidlertid er bevis for å informere protesepleie i den avgjørende perioden etter amputasjon ekstremt begrenset. Den foreslåtte forskningen vil adressere dette gapet i kunnskap ved å evaluere funksjonelle og pasientsentrerte helseutfall assosiert med bruk av to distinkte kneproteseteknologier i tidlig rehabilitering etter transfemoral amputasjon. Denne nye, komparative effektivitetsforskningen er på linje med Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) fokusområde for å forstå håndteringen av pasientrehabiliteringsstrategier gjennom rehabiliteringsprosessen etter nevromuskulær skade.
De langsiktige målene for dette prosjektet er å optimalisere tidlige rehabiliteringsprosesser og tilhørende resultater for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile med amputasjon av underekstremiteter. Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for ulike kneproteseteknologier for å fremme funksjon, helse og livskvalitet etter amputasjon. En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne fall, trinnaktivitet, balansesikkerhet, mobilitet, helserelatert livskvalitet og samfunnsintegrasjon av personer med nylig transfemoral amputasjon i to kneproteser: et mikroprosessorkne (MPK) med kontroll av stillingsfase og et kne uten mikroprosessor (NMPK) som er passende for personer i tidlig rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, Unilateral transfemoral amputasjon, Mellom 4-16 uker etter amputasjon, Anses klar for protesetilpasning av lege, Ingen nåværende eller tidligere bruk av transfemoral protese, Kan lese, skrive og kommunisere på engelsk, Vekt 125 kg (275lbs) ) eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av helsetilstand (dvs. avansert hjertesykdom, alvorlig eller sluttstadium lungesykdom eller alvorlig demens) som forhindrer sikker bruk av protese eller ambulasjon i samfunnet med protese, vekt over 125 kg (275 lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroprosessor kne
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprosessorstyrt kneprotese
|
|
Aktiv komparator: Ikke mikroprosessor kne
Ottobock 3R60 for K3-deltakere, Ottobock 3R62 for K2-deltakere.
|
Ikke-mikroprosessorkontrollert kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Selvrapportert protesemobilitet
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Antall fall ved bruk av protesen
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: Gjennomsnittlig daglig trinntelling for måned i 3 måneder
|
Gangaktivitet målt med StepWatch Monitor
|
Gjennomsnittlig daglig trinntelling for måned i 3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Tidsstyrt ytelsestest som måler å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til sittende stilling.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Assessment Tool
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Navnet på dette verktøyet er Amputee Mobility Predictor (AMPPro) og det ble utviklet av Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro vurderer ytelsesbasert mobilitet for personer som bruker protetiske lemmer.
Eksempler inkluderer stående balanse, evne til å variere tråkkfrekvens og evne til å tråkke over en hindring.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Evaluerer gått distanse over 6 minutters tidsramme med hvile etter behov
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
GaitRite System, trykkfølsom instrumentert gangvei vil samle gjennomsnittlig ganghastighet, trinnbredde, trinntidsasymmetri under 6 minutters gangtest
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) måler konstruksjonen av balansesikkerhet.
ABC-undersøkelsen med 16 elementer ber respondentene vurdere selvtilliten deres til å utføre en rekke aktiviteter uten å bli ustabile (f.eks. gå i hjemmet, gå på en rampe, gå i folkemengder).
Svaralternativer spenner fra «uten tillit» til «helt selvsikker» når du utfører aktiviteten.
Den reviderte skalaen foreslått av Sakakibara (2011) vil bli brukt til å beregne en total balansekonfidensscore; score for deltakere vil variere fra 0 (lav balansesikkerhet) til 4 (høy balansesikkerhet).
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem 29-elements profil (PROMIS-29) versjon 1.0
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Selvrapportert mål på fysisk funksjon, tilfredshet med sosiale roller, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
11 punkters spørreskjema for å vurdere selvrapportert fysisk, sosial og psykologisk ytelse etter skade
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ottobock Kenevo/C-Leg
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kne | Amputasjon av underekstremitet over kneetForente stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kne | Medfødt amputasjon av underekstremitetForente stater
-
Otto Bock France SNCFullførtAmputasjon av hofte og lår, nivå uspesifisertØsterrike, Frankrike, Tyskland
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Ryggmargsskader | Poliomyelitt | Post-polio syndrom | Nedre motorneuronlesjonForente stater
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareFullførtAndre og uspesifiserte komplikasjoner ved amputasjonsstumpForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført