Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og effekten av SAR425899 versus placebo for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (Restore)

5. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En 52-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SAR425899 for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hovedmål:

- For å evaluere doseresponsforholdet til SAR425899 sammenlignet med placebo ved oppløsning av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) uten forverring av fibrose hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med histopatologisk bekreftet NASH.

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av SAR425899 på total ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS), individuelle komponenter av NAS (steatose, hepatocyttballongdannelse og lobulær betennelse) og fibrosepoengsum.
  • For å vurdere effekten av SAR425899 på MR-PDFF (Magnetic Resonance Imaging-bestemt protondensitetsfettfraksjon) avledede parametere (totalt leverfett, levervolum og fraksjonert leverfettinnhold).
  • For å vurdere effekten av SAR425889 på kroppsvekt og midje/hofteomkretsforhold.
  • For å vurdere SAR425899 farmakokinetikk.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR425899.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker vil være omtrent 64 uker, bestående av opptil 8 uker screening pluss 52 uker behandling og 4 uker etter behandlingsoppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Ikke-diabetisk eller type 2 diabetes mellitus med bekreftet alkoholfri steatohepatitt.
  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) >=4 med hver av komponentene >=1.
  • Pasienter uten type 2 diabetes bestemt av HbA1c (glykert hemoglobin) <6,5 % og fastende plasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
  • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c <9,0%) og metabolske forstyrrelser behandlet med diett/trening og/eller stabil dose metformin og/eller sulfonylurea i minst 3 måneder før screening (type 2 diabetespasienter).
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
  • Tidligere insulinbruk eller bruk av insulin i løpet av de siste 6 månedene, unntatt episode(r) med korttidsbehandling (<15 dager på rad) på grunn av samtidig sykdom.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2 eller >45,0 kg/m2.
  • Nåværende deltakelse i organisert diett/vektreduksjonsprogram eller klinisk utprøving av vektkontroll (innen de siste 3 månedene før screening), eller vekttapsforsøk, planer om store endringer i fysiske aktiviteter eller betydelig endring i kroppsvekt i løpet av de 2 månedene før screening (signifikant endring i kroppsvekt er definert som >=5 % selvrapportert endring innen 6 måneder før randomisering hvis en eksisterende leverbiopsiprøve ble tatt før screeningsperioden.
  • Nåværende behandling med andre glukosesenkende midler enn metformin eller sulfonylurea, vekttapsmedisiner inkludert orlistat, systemiske steroider, metotreksat, amiodaron eller vitamin E.
  • Alkoholisme (tidligere eller nåværende) og/eller gjennomsnittlig alkoholforbruk per uke >21 enheter (210 g) for menn, >14 enheter (140 g) for kvinner i løpet av de siste 5 årene.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile (SBP) >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk i hvile (DBP) >95 mm Hg) ved screening.
  • Noen leversykdommer, bukspyttkjertelsykdom, levertransplantasjon og typer kreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) og/eller som ikke vil eller er i stand til å bli testet for graviditet.
  • Mannlige forsøkspersoner, hvis partnere kan bli gravide, som ikke aksepterer å bruke kondom under samleie fra studieinkludering opp til 3 måneder etter siste dosering; eller som planlegger å donere sæd fra studieinkludering opp til 3 måneder etter siste dosering.
  • Pasienter med revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifer arterie planlagt under screening- eller behandlingsfasene av protokollen.
  • Pasienter med ustabile hjertesykdommer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAR425899 (lav dose)
En gang daglig dose med ukentlig doseøkning, hvis tolerert, inntil måldosen er nådd. Fra uke 14 (dag 99) til uke 52 er det ikke planlagt ytterligere dosejusteringer.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Eksperimentell: SAR425899 (høy dose)
En gang daglig dose med ukentlig doseøkning, hvis tolerert, inntil måldosen er nådd. Fra uke 14 (dag 99) til uke 52 er det ikke planlagt ytterligere dosejusteringer.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo (lav dose)
En gang daglig dose med ukentlig doseøkning, hvis tolerert, inntil måldosen er nådd. Fra uke 14 (dag 99) til uke 52 er det ikke planlagt ytterligere dosejusteringer.
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo (høy dose)
En gang daglig dose med ukentlig doseøkning, hvis tolerert, inntil måldosen er nådd. Fra uke 14 (dag 99) til uke 52 er det ikke planlagt ytterligere dosejusteringer.
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med fravær av hepatocyttballong (NAFLD - ikke-alkoholisk fettleversykdom - aktivitetsscore, NAS = 0) uten forverring av fibrosepoengsum ved uke 52. -
Uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen hepatocyttballongdannelse, lobulær betennelsesscore 0 eller 1, uten forverring av fibrose
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med fravær av hepatocyttballong (NAS = 0), lobulær betennelse NAS = 0 eller 1, uten forverring av fibrosepoengsum ved uke 52.
Uke 52
Endring i samlet NAFLD-aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i total NAFLD-aktivitetsscore (NAS).
Baseline til uke 52
Endring i NAS individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i individuelle komponenter av NAS (steatose).
Baseline til uke 52
Endring i NAS individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i individuelle komponenter av NAS (hepatocyttballongdannelse).
Baseline til uke 52
Endring i NAS individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i individuelle komponenter av NAS (lobulær betennelse).
Baseline til uke 52
Endring i fibrosepoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i fibrosepoengsum.
Baseline til uke 52
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Baseline til uke 52
Antall pasienter med store hjertehendelser
Baseline til uke 52
Endring i Magnetic Resonance Imaging-bestemt protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline til uke 26 og uke 52
Endring fra baseline til uke 26 og til uke 52 i MRI-PDFF-avledet totalt leverfett, levervolum og fraksjonert leverfettinnhold.
Baseline til uke 26 og uke 52
Forbedring av fibrose uten forverring av hepatocyttballongkomponenten i NAS
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med bedring av fibrose med minst 1 trinn uten forverring av hepatocyttballongkomponenten i NAS ved uke 52
Uke 52
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i kroppsvekt
Baseline til uke 52
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i midjeomkrets
Baseline til uke 52
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hofteomkrets
Baseline til uke 52
Endring i midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i midje til hofteforhold
Baseline til uke 52
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24
Tidsramme: Uke 52
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Uke 52
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Uke 52
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering (Cmax)
Uke 52
Vurdering av PK-parameter: Ctrough
Tidsramme: Baseline til uke 52
Plasmakonsentrasjon rett før behandlingsadministrasjon under gjentatte doseringsnivåer (Ctrough)
Baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACT15067
  • 2017-002371-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1191-5486 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger