Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och effekten av SAR425899 kontra placebo för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (Restore)

5 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En 52-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SAR425899 för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Huvudmål:

- Att utvärdera dos-responssambandet av SAR425899 jämfört med placebo vid upplösning av alkoholfri steatohepatit (NASH) utan försämring av fibros hos diabetes- och icke-diabetespatienter med histopatologiskt bekräftad NASH.

Sekundära mål:

  • För att bedöma effekten av SAR425899 på total icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS), individuella komponenter av NAS (steatos, hepatocytballongbildning och lobulär inflammation) och fibrospoäng.
  • För att bedöma effekten av SAR425899 på MRI-PDFF (Magnetic Resonance Imaging-bestämd Proton Density Fat Fraction) härledda parametrar (totalt leverfett, levervolym och fraktionerad leverfetthalt).
  • För att bedöma effekten av SAR425889 på kroppsvikt och förhållande mellan midja/höftomkrets.
  • För att bedöma SAR425899 farmakokinetik.
  • För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för SAR425899.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare kommer att vara cirka 64 veckor, bestående av upp till 8 veckors screening plus 52 veckors behandling och 4 veckor efter behandlingsuppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Icke-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus med bekräftad alkoholfri steatohepatit.
  • Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) >=4 med var och en av dess komponenter >=1.
  • Patienter utan typ 2-diabetes bestäms av HbA1c (glykerat hemoglobin) <6,5 % och fastande plasmaglukos (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
  • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c <9,0%) och metabola störningar som hanteras med diet/träning och/eller stabil dos metformin och/eller sulfonureider i minst 3 månader före screening (typ 2-diabetespatienter).
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
  • Tidigare insulinanvändning eller användning av insulin under de senaste 6 månaderna, med undantag för episod(er) av korttidsbehandling (<15 dagar i följd) på grund av interkurrent sjukdom.
  • Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 eller >45,0 kg/m2.
  • Aktuellt deltagande i organiserad diet/viktminskningsprogram eller klinisk prövning av viktkontroll (inom de senaste 3 månaderna före screening), eller viktminskningsförsök, planer på stora förändringar i fysiska aktiviteter eller betydande förändringar i kroppsvikt under de 2 månaderna före screening (signifikant förändring i kroppsvikt definieras som >=5 % självrapporterad förändring inom 6 månader före randomisering om ett redan existerande leverbiopsiprov togs före screeningperioden.
  • Nuvarande behandling med andra glukossänkande medel än metformin eller sulfonureider, viktminskningsläkemedel inklusive orlistat, systemiska steroider, metotrexat, amiodaron eller vitamin E.
  • Alkoholism (förut eller nu) och/eller genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka >21 enheter (210 g) för män, >14 enheter (140 g) för kvinnor under de senaste 5 åren.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila (SBP) >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck i vila (DBP) >95 mm Hg) vid screening.
  • Vissa leversjukdomar, bukspottkörtelsjukdom, levertransplantation och typer av cancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
  • Manliga försökspersoner vars partners kan bli gravida, som inte accepterar att använda kondom under samlag från studieinkludering upp till 3 månader efter senaste dosering; eller som planerar att donera spermier från studieinkludering upp till 3 månader efter senaste dosering.
  • Patienter med koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer planerade under screening- eller behandlingsfaserna av protokollet.
  • Patienter med instabila hjärtsjukdomar.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SAR425899 (låg dos)
En gång daglig dos med dosökningar per vecka, om tolereras, tills måldosen uppnås. Från vecka 14 (dag 99) till vecka 52 planeras inga ytterligare dosjusteringar.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan injektion
Experimentell: SAR425899 (hög dos)
En gång daglig dos med dosökningar per vecka, om tolereras, tills måldosen uppnås. Från vecka 14 (dag 99) till vecka 52 planeras inga ytterligare dosjusteringar.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo (låg dos)
En gång daglig dos med dosökningar per vecka, om tolereras, tills måldosen uppnås. Från vecka 14 (dag 99) till vecka 52 planeras inga ytterligare dosjusteringar.
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo (hög dos)
En gång daglig dos med dosökningar per vecka, om tolereras, tills måldosen uppnås. Från vecka 14 (dag 99) till vecka 52 planeras inga ytterligare dosjusteringar.
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med frånvaro av hepatocytballong (NAFLD - icke-alkoholisk fettleversjukdom - aktivitetspoäng, NAS = 0) utan försämring av fibrospoäng vid vecka 52. -
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen hepatocyt ballongbildning, lobulär inflammation poäng 0 eller 1, utan försämring av fibros
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med frånvaro av hepatocytballong (NAS = 0), lobulär inflammation NAS = 0 eller 1, utan försämring av fibrospoäng vid vecka 52.
Vecka 52
Förändring i övergripande NAFLD-aktivitetspoäng (NAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i övergripande NAFLD-aktivitetspoäng (NAS).
Baslinje till vecka 52
Ändring av enskilda NAS-komponenter
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i enskilda komponenter av NAS (steatos).
Baslinje till vecka 52
Ändring av enskilda NAS-komponenter
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i enskilda komponenter av NAS (hepatocytballongbildning).
Baslinje till vecka 52
Ändring av enskilda NAS-komponenter
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i enskilda komponenter av NAS (lobulär inflammation).
Baslinje till vecka 52
Förändring i fibros poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i fibrospoäng.
Baslinje till vecka 52
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Antal patienter med större hjärthändelser
Baslinje till vecka 52
Förändring i magnetisk resonanstomografi-bestämd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Baslinje till vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen till vecka 26 och till vecka 52 i MRI-PDFF-deriverat totalt leverfett, levervolym och fraktionerad leverfetthalt.
Baslinje till vecka 26 och vecka 52
Förbättring av fibros utan försämring av hepatocytballongkomponenten i NAS
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg utan försämring av hepatocytballongkomponenten i NAS vid vecka 52
Vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i kroppsvikt
Baslinje till vecka 52
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i midjemått
Baslinje till vecka 52
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i höftomkrets
Baslinje till vecka 52
Förändring i midja till höftförhållande
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen till vecka 52 i förhållande mellan midja och höft
Baslinje till vecka 52
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24
Tidsram: Vecka 52
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Vecka 52
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Vecka 52
Observerad maximal plasmakoncentration efter administrering (Cmax)
Vecka 52
Bedömning av PK-parameter: Ctrough
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Plasmakoncentration omedelbart före behandlingsadministrering under upprepade doseringsnivåer (Ctrough)
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACT15067
  • 2017-002371-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1191-5486 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar