Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere hjerneforandringer gjennom ABI Wellness Program

16. mars 2021 oppdatert av: NeuroCatch Inc.

Vurdere nevrofysiologiske endringer hos individer med kroniske traumatiske hjerneskadesymptomer gjennom et heltids- eller deltidsprogram for holistisk kognitiv rehabilitering: en innledende vurdering.

Symptomer som følge av milde/moderate traumer i hjernen er like forskjellige som personene som opprettholder dem. Den nåværende oppfatningen er at det meste av helbredelse og funksjonell bedring skjer i løpet av de to første årene etter skaden. En stor andel av individer som pådrar seg milde/moderate hjerneskader (mTBI) blir ikke helt friske, og fortsetter å oppleve symptomer langt utover to år etter skaden. Kognitive rehabiliteringsprogrammer har vist seg å være noe effektive for å hjelpe mTBI-pasienter med å gjenvinne noe funksjonalitet i disse utøvende domenene.

Hensikten med den nåværende studien er å bruke en objektiv vurdering av hjernens funksjon for å spore endringer under enten et heltids- eller deltids holistisk kognitiv rehabiliteringsprogram, nærmere bestemt ABI Wellness (ABIW)-programmet. NeuroCatch Platform™-testen vil bli brukt til å vurdere hjernefunksjonen før, under og etter 3 måneder i ABIW-programmet. NeuroCatch Platform™-testen bruker elektroencefalografi (EEG) for å måle hendelsesrelaterte potensialsignaler (ERP) produsert av hjernen, som svar på en auditiv stimulus. Tre hjerneprosesser undersøkes med denne testen: Auditiv sensasjon (ERP-markør er N100), Grunnleggende oppmerksomhet (ERP-markør er P300) og Kognitiv prosessering (ERP-markør er N400).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert, men ikke startet ABI Wellness-programmet
  2. Mann eller kvinne, 19-65 år inkludert
  3. Normale hørselsevner
  4. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
  5. Kan holde øynene stille i 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. hørselsproblemer i øret, punktert trommehinne osv.)
  2. Score på 7 eller lavere på Mini Mental State Exam (MMSE) - Orientering underskala
  3. Implantert pacemaker
  4. Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
  5. Høreapparat i øret eller cochleaimplantat, høreapparat
  6. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ervervet hjerneskade
  7. Anamnese med annen nevrologisk lidelse (f. hjernekreft, demens, multippel sklerose, hjerneslag, etc.)
  8. Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
  9. Ikke flytende i engelsk språk
  10. Kan ikke gi informert samtykke
  11. Tidligere deltagelse i studier med NeuroCatch Platform™
  12. Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
  13. Historie om anfall
  14. Allergi mot rødsprit eller EEG-gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Heltids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltakere i heltidsprogrammet vil bli bedt om å gjennomføre 4 eksperimentelle økter med NeuroCatch Platform™ i løpet av 3 måneder (dvs. en økt/måned).
Enhet: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.
EKSPERIMENTELL: Deltids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltakere i deltidsprogrammet vil bli bedt om å gjennomføre 3 eksperimentelle økter med NeuroCatch Platform™ over 3 måneder (dvs. én økt/1.5) måneder).
Enhet: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (responsstørrelse) til funksjonelle endringer når deltakerne fullfører 3 måneder av ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt. Funksjonelle endringer vil bli målt ved hjelp av en proprietær BrainEx Assessment som gir en kategoriscore fra fire kognitive programmer av BrainEx.
3 måneder
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (responstiming) til funksjonelle endringer når deltakerne fullfører 3 måneder av ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder. Funksjonelle endringer vil bli målt ved hjelp av en proprietær BrainEx Assessment som gir en kategoriscore fra fire kognitive programmer av BrainEx.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer toleransen og ytelsen til NeuroCatch Platform™ med personer som har kroniske kognitive defekter på grunn av traumatisk hjerneskade.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeuroCatch Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI_CogRehab_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger