Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere hjerneforandringer gjennom ABI Wellness Program

16. mars 2021 oppdatert av: NeuroCatch Inc.

Vurdere nevrofysiologiske endringer hos individer med kroniske traumatiske hjerneskadesymptomer gjennom et heltids- eller deltidsprogram for holistisk kognitiv rehabilitering: en innledende vurdering.

Symptomer som følge av milde/moderate traumer i hjernen er like forskjellige som personene som opprettholder dem. Den nåværende oppfatningen er at det meste av helbredelse og funksjonell bedring skjer i løpet av de to første årene etter skaden. En stor andel av individer som pådrar seg milde/moderate hjerneskader (mTBI) blir ikke helt friske, og fortsetter å oppleve symptomer langt utover to år etter skaden. Kognitive rehabiliteringsprogrammer har vist seg å være noe effektive for å hjelpe mTBI-pasienter med å gjenvinne noe funksjonalitet i disse utøvende domenene.

Hensikten med den nåværende studien er å bruke en objektiv vurdering av hjernens funksjon for å spore endringer under enten et heltids- eller deltids holistisk kognitiv rehabiliteringsprogram, nærmere bestemt ABI Wellness (ABIW)-programmet. NeuroCatch Platform™-testen vil bli brukt til å vurdere hjernefunksjonen før, under og etter 3 måneder i ABIW-programmet. NeuroCatch Platform™-testen bruker elektroencefalografi (EEG) for å måle hendelsesrelaterte potensialsignaler (ERP) produsert av hjernen, som svar på en auditiv stimulus. Tre hjerneprosesser undersøkes med denne testen: Auditiv sensasjon (ERP-markør er N100), Grunnleggende oppmerksomhet (ERP-markør er P300) og Kognitiv prosessering (ERP-markør er N400).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert, men ikke startet ABI Wellness-programmet
  2. Mann eller kvinne, 19-65 år inkludert
  3. Normale hørselsevner
  4. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
  5. Kan holde øynene stille i 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. hørselsproblemer i øret, punktert trommehinne osv.)
  2. Score på 7 eller lavere på Mini Mental State Exam (MMSE) - Orientering underskala
  3. Implantert pacemaker
  4. Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
  5. Høreapparat i øret eller cochleaimplantat, høreapparat
  6. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ervervet hjerneskade
  7. Anamnese med annen nevrologisk lidelse (f. hjernekreft, demens, multippel sklerose, hjerneslag, etc.)
  8. Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
  9. Ikke flytende i engelsk språk
  10. Kan ikke gi informert samtykke
  11. Tidligere deltagelse i studier med NeuroCatch Platform™
  12. Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
  13. Historie om anfall
  14. Allergi mot rødsprit eller EEG-gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Heltids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltakere i heltidsprogrammet vil bli bedt om å gjennomføre 4 eksperimentelle økter med NeuroCatch Platform™ i løpet av 3 måneder (dvs. en økt/måned).
Enhet: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.
EKSPERIMENTELL: Deltids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltakere i deltidsprogrammet vil bli bedt om å gjennomføre 3 eksperimentelle økter med NeuroCatch Platform™ over 3 måneder (dvs. én økt/1.5) måneder).
Enhet: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (responsstørrelse) til funksjonelle endringer når deltakerne fullfører 3 måneder av ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt. Funksjonelle endringer vil bli målt ved hjelp av en proprietær BrainEx Assessment som gir en kategoriscore fra fire kognitive programmer av BrainEx.
3 måneder
Sporing og sammenligning av nevrofysiologiske endringer (responstiming) til funksjonelle endringer når deltakerne fullfører 3 måneder av ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder. Funksjonelle endringer vil bli målt ved hjelp av en proprietær BrainEx Assessment som gir en kategoriscore fra fire kognitive programmer av BrainEx.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer toleransen og ytelsen til NeuroCatch Platform™ med personer som har kroniske kognitive defekter på grunn av traumatisk hjerneskade.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI_CogRehab_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på NeuroCatch Platform™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere