Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av HWL-programmet (HWL)

8. november 2018 oppdatert av: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotstudie av Home Weight Loss Program

Målet med prosjektet er å teste en eksternt levert, frittstående atferdsbasert vekttap-intervensjon designet for å hjelpe voksne med å sette i gang de viktige kosttilskudd, fysisk aktivitet (PA) og atferdsendringer som er nødvendige for å oppnå vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektstyringssenteret tilbyr for tiden et eksternt levert (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) program for å hjelpe pasienter med å opprettholde vekttap som allerede er oppnådd, som inkluderer multi-kanals selvovervåking og asynkron individuelt registrert tilbakemelding fra klinisk personale. Målet med det nå foreslåtte prosjektet er å bygge videre på dette eksisterende vedlikeholdsfokuserte programmet for å lage en fjernlevert, frittstående atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å hjelpe deltakerne med å sette i gang de viktige kosttilskudd, fysisk aktivitet (PA) og atferdsendringer som er nødvendige for å oppnå vekttap . Vi utviklet nylig Home Weight Loss-programmet (HWL) ved å pakke om eksisterende klinisk undervisningsmateriell som instruksjonsmoduler for livsstilsendring som skal leveres eksternt for deltakeres vekttap

Målet med det foreslåtte prosjektet er å pilotteste effekten av HWL-programmet blant et utvalg overvektige og overvektige voksne (N=30). Den digitale plattformen som i dag brukes i vedlikeholdsprogrammet vil bli brukt til HWL-programmet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • BMI = 25,0- 40 kg/m2
  • Internett-tilgang via stasjonær eller bærbar datamaskin
  • Gyldig e-postadresse
  • eierskap av smarttelefoner
  • kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • på slanking (>10 kilo vekttap de siste 3 månedene)
  • et annet medlem av husstanden deltar i denne pilotstudien
  • manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
  • manglende evne til å lese og snakke engelsk
  • diagnose av diabetes (annet enn behandlet med diett alene),
  • ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller annen endokrin lidelse
  • alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) i løpet av de siste to årene
  • tidligere selvmordsforsøk
  • nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner
  • nåværende/planlagte graviditet
  • narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • bruk av steroidmedisiner i mer enn 10 dager de siste tre månedene *implanterte elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjem vekttap program
Deltakerne vil bli bedt om å daglig overvåke sin kroppsvekt, minutter med aktivitet, antall skritt og kalorier som forbrukes i løpet av pilotstudien, og de vil motta registrerte individualiserte tilbakemeldinger på disse selvovervåkede dataene fra klinikere fra Weight Management Center (registrert kostholdseksperter, treningspsykologer og atferdsspesialister).
Atferdsmessig: Hjem vekttap program
Pasientens fjernovervåking av kosthold, aktivitet og vekt med tilbakemelding fra klinikeren eksternt basert på egenkontrollerte data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
kroppsvektsendring (kg) fra før til post
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kroppsvekt som en prosentandel av startvekten
Tidsramme: 12 uker
prosent kroppsvektsendring
12 uker
endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
vekt i kg delt på høyde i meter i kvadrat for å få BMI (kg/m^2)
12 uker
programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
programtilfredshet oppnådd fra flervalgselementer utviklet av studieansatte. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere graden av enighet med elementer som vurderer deres tilfredshet med det generelle programmet, tilgjengelige svar varierer fra ekstremt fornøyd til ikke i det hele tatt.
12 uker
endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
endringer i kroppsfettprosent
12 uker
endringer i midje- og hoftemål
Tidsramme: 12 uker
endringer i midje- og hoftemål
12 uker
brukervennlighet av programkomponenter
Tidsramme: 12 uker
undersøke bruken av sporingskomponenter, inkludert trinn, trening, kosthold og vektsporing
12 uker
endringer i spiseatferdsscore
Tidsramme: 12 uker
bruk av Eating Behavior Inventory (EBI). Dette er en validert 26-elements skala som vurderer spise- og vektkontrollatferd. Emner indikerer samsvar med utsagn med svaralternativer som varierer i verdier fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 5 (alltid eller nesten). Høyere verdier er en indikasjon på de som er mest assosiert med vekttap (f.eks. selvovervåking av kaloriinntak) og er derfor assosiert med bedre vekttapsresultater etter atferdsbasert vektkontrollintervensjon.
12 uker
endringer i poengsum på kraften til mat skala
Tidsramme: 12 uker
bruk av Power of Food Scale (PFS). Dette er en validert 15-elementskala med svar scoret og varierer mellom 1 (ikke enig) og 5 (helt enig) i påstandene. Høyere skårer indikerer mindre gunstige utfall, ettersom høyere skårer indikerer økt pasientmottakelse for mat i miljøet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

South Carolina Telehealth Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data er planlagt delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Hjem vekttap program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere