Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MIN-117 hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

14. desember 2020 oppdatert av: Minerva Neurosciences

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser (5,0 mg eller 2,5 mg) av MIN-117 hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

MIN-117C03 er en 6-ukers, 3-arms, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av MIN-117 hos mannlige og kvinnelige pasienter med alvorlig depressiv lidelse, i alderen 18 til 65 år. Omtrent 324 pasienter skulle randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer, inkludert placebo, 2,5 mg MIN-117 eller 5,0 mg MIN-117, i et forhold på 2:1:1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven, Bulgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse, Bulgaria
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Intermedika
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Sveti Naum, Sofia
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M OOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Finland
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland
        • Mentoria
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno, Polen
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk, Polen
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański, Polen
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn, Polen
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
      • Kharkiv, Ukraina
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
      • Kryvyy Rih, Ukraina
        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv, Ukraina
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava, Ukraina
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne lese og forstå samtykkeskjemaene, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet.
  • Deltakerne må ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og forstå at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst.
  • Deltakerne må ha signert skjemaet for informert samtykke for farmakogenomisk forskning som indikerer vilje til å delta i den farmakogenomiske komponenten av studien for å kunne delta i den valgfrie farmakogenomiske komponenten av denne studien. Avslag på samtykke for denne komponenten utelukker ikke en deltaker fra å delta i den kliniske studien.
  • Deltakerne må være i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening (besøk 1).
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) kriterier for diagnostisering av moderat eller alvorlig alvorlig depresjon med angstlidelser og uten psykotiske trekk ved screening basert på klinisk vurdering og på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID- 5). Deres store depressive episode må anses som "gyldig" ved å bruke Massachusetts General Hospital (MGH) State versus trait; Vurderbarhet; Ansiktsgyldighet; Økologisk gyldighet; og Regel for tre Ps [gjennomgripende, vedvarende og patologiske] (SAFER) kriterier intervju administrert av eksterne, uavhengige vurderere.
  • Deltakerne må være innenfor en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 til < 35 kg/m2 (BMI = vekt (kg)/høyde(m)2] ved screening (besøk 1).
  • Deltakerne har en historie med minst én tidligere episode med depresjon før den nåværende episoden.
  • Deltakeren må tidligere ha blitt behandlet med et antidepressivum administrert i en tilstrekkelig dose og varighet for behandling av alvorlig depresjon. En adekvat behandling er definert som en antidepressiv behandling i minst 4 uker ved minst den minste terapeutiske dosen, for et bestemt antidepressivum.
  • Nåværende alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet.
  • Ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) må deltakerne ha en skåre ≥ 40 på pasientvurdert Inventory of Depressive Symptoms self-rapport (IDS-SR30).
  • Ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) må deltakerne ha en score ≥ 18 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
  • Ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) må deltakerne ha en score ≥ 4 på den etterforskervurderte Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S).
  • Deltakerne må være polikliniske på randomiseringstidspunktet (Baseline [Dag 1]).
  • Deltakerne må være i god generell helse før studiedeltakelsen uten klinisk relevante abnormiteter som vurderes av etterforskeren og bestemt av: sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og elektrokardiogram (EKG).

  • Hvis en kvinne er, må deltakeren:

    1. være postmenopausal, eller
    2. har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
    3. må godta konsekvent bruk av 2 prevensjonsmetoder i løpet av studien og inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og negativ serum- og uringraviditetstest ved baseline (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-5 diagnose av gjeldende (aktiv): panikklidelse, tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Historie eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller borderline personlighetsforstyrrelser, humørforstyrrelser med postpartum debut, somatoforme lidelser, fibromyalgi eller idiopatiske medisinske tilstander.
  • Med betydelig klinisk risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Behandlingshistorie i løpet av de siste 6 månedene med elektrokonvulsiv terapi (ECT), Vagus nervestimulering (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
  • Potensiell deltaker som etter utrederens mening ikke bør avbryte, eller delta i utvasking av en forbudt samtidig medisinering.
  • Potensiell deltaker som viser en mer enn 25 % reduksjon i depressive symptomer som gjenspeiles av IDS-SR30 totalscore fra screeningbesøk til baselinebesøk.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: atrieflimmer eller -flimmer, andre og tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk, supraventrikulær takykardi i hvile > 100 slag per minutt, ustabil iskemisk hjertesykdom, klaffeabnormitet, sick sinus syndrom eller annen tilstand som krever pacemaker) eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg.
  • Alle alvorlige, ubehandlede eller ustabile sykdommer, som: lever- eller nyresvikt.
  • Eventuelle betydelige lunge-, endokrine eller metabolske forstyrrelser.
  • Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre studievurderingene (inkludert ved ikke begrenset til: hjerneslag, svulst, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, anfallsforstyrrelse som krever nåværende antikonvulsiva, traumatisk hjerneskade eller traumer og nevrosyfilis.
  • Hypotyreose eller hypertyreose, med mindre stabilisert av passende medisiner i minst 3 måneder før screening (et normalt thyreoideastimulerende hormon [TSH] er nødvendig før randomisering ved baseline).
  • Enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre oral enteral absorpsjon (f.eks. gastrektomi), metabolisme (f.eks. leversvikt) eller utskillelse (f.eks. nyresvikt) av studiemedikamentet.
  • Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein) som oppfyller DSM-5-kriteriene innen 1 år før screeningbesøket.
  • Positiv screening for alkohol og urinmedisin for opiater, kokain, barbiturater, tetrahydrocannabinol, metadon, trisykliske antidepressiva, benzodiazepiner og amfetamin/metamfetamin ved screening eller baseline. Pasienter med positiv testing ved screening på grunn av foreskrevne benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, barbiturater eller opiater aksepteres, men må teste negativ ved baseline.
  • Mannlige deltakere som har gravide partnere.
  • Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 60 dager før planlagt behandlingsstart (dag 1) eller har deltatt i 2 eller flere kliniske studier de siste 2 årene.
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) ved screening eller baseline større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen, eller hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer ved screening.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, når den ansatte har direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret; også familiemedlemmer til den ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5,0 mg MIN-117
MIN-117 5,0 mg (bestående av to 2,5 mg kapsler) oralt daglig i 6 uker
Legemiddel: MIN-117 5,0 mg
5,0 mg MIN-117 administrert som to MIN-117 2,5 mg kapsler som en enkelt dose én gang daglig
Eksperimentell: 2,5 mg MIN-117
MIN-117 2,5 mg (bestående av én 2,5 mg kapsel og én placebokapsel) oralt daglig i 6 uker
Legemiddel: MIN-117 2,5 mg
2,5 mg MIN-117 administrert som én MIN-117 2,5 mg kapsel og én placebo-kapsel som en enkelt dose én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo (bestående av to placebokapsler) oralt daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som to placebo-kapsler som en enkelt dose én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Uke 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en validert, legevurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Testen viser høy inter-rater-pålitelighet og dens evne til å skille mellom respondere og non-responders på antidepressiv behandling har vist seg å være sammenlignbar med Hamilton Rating Scale for Depression.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av uke 6
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) måler alvorlighetsgraden av en deltakers angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet. Personen blir bedt om å vurdere tyngdekraften til hvert element ved å bruke en 5-nivåskala - fra 0 til 4, hvor 0 ikke er tilstede og 4 er alvorlig - og etterpå blir resultatene sammenstilt og tabellert for å bestemme alvorlighetsgraden av angst. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-25 mild til moderat alvorlighetsgrad, 25-30 moderat til alvorlig. , og >30 indikerer svært alvorlig. For å implementere HAM-A, går den fungerende klinikeren gjennom de 14 punktene, og evaluerer hvert kriterium uavhengig i form av fempunktsskalaen beskrevet ovenfor.
Endring fra baseline til slutten av uke 6
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose: " Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. CGI-S vil gi et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere.
Bytt fra baseline til uke 6
Endring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) vil gi et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-I består av en 7-punkts skala som evaluerer endringen fra oppstart av behandling som ligner på Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S). Denne 7-punkts skalaen krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minerva Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIN-117C03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på MIN-117 5,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger