Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIN-117:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Minerva Neurosciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus MIN-117:n kahden kiinteän annoksen (5,0 mg tai 2,5 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

MIN-117C03 on 6 viikkoa kestävä, 3-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan MIN-117:n turvallisuutta ja tehoa 18–65-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Noin 324 potilasta jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta, mukaan lukien lumelääke, 2,5 mg MIN-117 tai 5,0 mg MIN-117, suhteessa 2:1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven, Bulgaria
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse, Bulgaria
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Intermedika
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Sveti Naum, Sofia
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M OOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno, Puola
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk, Puola
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański, Puola
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn, Puola
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Suomi
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Suomi
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Suomi
        • Mentoria
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
      • Kharkiv, Ukraina
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
      • Kryvyy Rih, Ukraina
        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv, Ukraina
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava, Ukraina
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeita, suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Osallistujien on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja ymmärrettävä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.
  • Osallistujien on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake farmakogenomista tutkimusta varten, mikä osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogenomiseen osaan voidakseen osallistua tämän tutkimuksen valinnaiseen farmakogenomiseen osaan. Tämän osan suostumuksesta kieltäytyminen ei sulje pois osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita seulonnassa (käynti 1).
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit keskivaikean tai vaikean vakavan masennuksen diagnosoimiseksi, johon liittyy ahdistuneisuutta ja ilman psykoottisia piirteitä kliiniseen arviointiin ja DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-) perustuvassa seulonnassa. 5). Heidän vakavan masennusjaksonsa on katsottava "päteväksi" käyttämällä Massachusetts General Hospital (MGH) -tilaa suhteessa ominaisuuteen; Arvioitavuus; Kasvojen voimassaolo; Ekologinen pätevyys; ja kolmen P:n sääntö [läpäisevä, pysyvä ja patologinen] (TURVALLINEN) haastattelukriteerit, joita hallinnoivat etäiset, riippumattomat arvioijat.
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18 - < 35 kg/m2 (BMI = paino (kg)/pituus (m)2] seulonnassa (käynti 1).
  • Osallistujilla on ollut vähintään yksi aiempi masennusjakso ennen nykyistä jaksoa.
  • Osallistujan on täytynyt olla aiemmin hoidettu masennuslääkkeellä, jota on annettu riittävällä annoksella ja riittävän pitkään vakavan masennuksen hoitoon. Riittävä hoito määritellään masennuslääkehoidoksi, joka kestää vähintään 4 viikkoa vähintään terapeuttisella vähimmäisannoksella tietylle masennuslääkkeelle.
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
  • Seulonnalla (käynti 1) ja lähtötasolla (käynti 2) osallistujilla on oltava ≥ 40 pistettä potilaan Inventory of Depressive Symptoms -selvityksessä (IDS-SR30).
  • Seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2) osallistujilla on oltava pistemäärä ≥ 18 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A).
  • Seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2) osallistujilla on oltava pisteet ≥ 4 tutkijan arvioimalla kliinisen yleisen vaikeusasteikon (CGI-S) perusteella.
  • Osallistujien on oltava avohoidossa satunnaistamisen aikaan (perustila [päivä 1]).
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydessä ennen tutkimukseen osallistumista ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi ja määrittävät: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veren kemia, hematologia, virtsan analyysi ja elektrokardiogrammi (EKG).

  • Jos osallistuja on nainen, hänen tulee:

    1. olla postmenopausaalinen tai
    2. jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai olet muuten kykenemätön raskaaksi, tai
    3. on suostuttava kahden ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen käyttöön tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi nykyisestä (aktiivisesta): paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai persoonallisuushäiriöistä, synnytyksen jälkeisistä mielialahäiriöistä, somatoformisista häiriöistä, fibromyalgiasta tai idiopaattisista sairauksista.
  • Merkittävä kliininen riski itsetuhoiseen tai väkivaltaiseen käyttäytymiseen.
  • Aiempi hoito viimeisten 6 kuukauden aikana sähkökouristushoidolla (ECT), vagushermostimulaatiolla (VNS), syväaivostimulaatiolla (DBS) tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
  • Mahdollinen osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan mielestä keskeyttää tai osallistua kielletyn samanaikaisen lääkkeen huuhtomiseen.
  • Potentiaalinen osallistuja, jonka masennusoireet ovat vähentyneet yli 25 %, mikä näkyy IDS-SR30-kokonaispisteissä seulontakäynnistä peruskäyntiin.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eteisvärinä tai lepatus, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos, lepo supraventrikulaarinen takykardia > 100 lyöntiä minuutissa, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, läppäpoikkeavuus, sairas poskiontelooireyhtymä tai muu tila, joka vaatii sydämentahdistinta) tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg.
  • Kaikki vakavat, hoitamattomat tai epävakaat sairaudet, kuten: maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki merkittävät keuhko-, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöt.
  • Dokumentoitu keskushermostosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (mukaan lukien ei rajoittuen: aivohalvaus, kasvain, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, kouristushäiriö, joka vaatii nykyisiä kouristuslääkkeitä, traumaattinen aivovaurio tai trauma ja neurosyfilis.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella lääkityksellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta (normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vaaditaan ennen satunnaistamista lähtötilanteessa).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen oraalista enteraalista imeytymistä (esim. mahalaukun poisto), aineenvaihduntaa (esim. maksan vajaatoiminta) tai erittymistä (esim. munuaisten vajaatoiminta).
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini ja kofeiini), jotka täyttävät DSM-5-kriteerit 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Positiivinen alkoholin ja virtsan huumeiden seulonta opiaateille, kokaiinille, barbituraateille, tetrahydrokannabinolille, metadonille, trisyklisille masennuslääkkeille, bentsodiatsepiineille ja amfetamiinille/metamfetamiinille seulonnassa tai lähtötilanteessa. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen seulonnassa määrättyjen bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien tai opiaattien takia, hyväksytään, mutta heidän on oltava negatiivinen lähtötilanteessa.
  • Miesosallistujat, joilla on raskaana olevia kumppaneita.
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta (päivä 1) tai on osallistunut kahteen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) seulonnassa tai lähtötilanteessa yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineet seulonnassa.
  • tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, kun työntekijä osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla; myös työntekijän tai tutkijan perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5,0 mg MIN-117
MIN-117 5,0 mg (koostuu kahdesta 2,5 mg:n kapselista) suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: MIN-117 5,0 mg
5,0 mg MIN-117:ää annettuna kahtena MIN-117 2,5 mg kapselina yhtenä annoksena kerran päivässä
Kokeellinen: 2,5 mg MIN-117
MIN-117 2,5 mg (koostuu yhdestä 2,5 mg:n kapselista ja yhdestä lumelääkekapselista) suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: MIN-117 2,5 mg
2,5 mg MIN-117:ä annettuna yhtenä MIN-117 2,5 mg:n kapselina ja yhtenä plasebokapselina kerta-annoksena kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (koostuu kahdesta lumekapselista) suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kahtena lumekapselina yhtenä annoksena kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on validoitu, lääkärin arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia olosuhteita. MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Testissä on korkea arvioijien välinen luotettavuus, ja sen kyky erottaa masennuslääkehoitoon reagoineet ja ei-vasteiset ovat verrattavissa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoon.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikon 6 loppuun
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mittaa osallistujan ahdistuneisuuden vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kunkin kohteen vakavuus 5-asteisella asteikolla - 0-4, jossa 0 ei ole läsnä ja 4 on vakava - ja sen jälkeen tulokset kootaan ja taulukoidaan ahdistuksen vakavuuden määrittämiseksi. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-25 lievää tai kohtalaista vakavuutta, 25-30 keskivaikeaa tai vaikeaa. , ja >30 tarkoittaa erittäin vakavaa. Toteuttaakseen HAM-A:n hoitava kliinikko käy läpi 14 kohtaa ja arvioi jokaisen kriteerin itsenäisesti edellä kuvatun viiden pisteen asteikon muodossa.
Muutos perustilasta viikon 6 loppuun
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 6
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi: " Ottaen huomioon koko kliinisen kokemuksesi tästä väestöstä, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. CGI-S tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyyn.
Muutos perustilasta viikkoon 6
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikossa (CGI-I) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyä. CGI-I koostuu 7 pisteen asteikosta, joka arvioi muutosta hoidon aloittamisesta, joka on samanlainen kuin CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale). Tämä 7-pisteinen asteikko edellyttää, että kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa ja arvioituna seuraavasti: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Minerva Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIN-117C03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset MIN-117 5,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia