Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Metformin 750 mg tabletter XR versus Glucophage® Long 750 mg tabletter XR hos normale friske personer under fastende og matforhold

2. juli 2018 oppdatert av: Geropharm

Fireveis Crossover, Open-label, enkeltdose, bioekvivalensstudie av metformin (LLC "GEROPHARM", Russland) 750 mg tabletter med forlenget utgivelse versus Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S, Frankrike) 750 mg tabletter forlenget utgivelse hos normale friske personer Under faste- og fed-forhold

Bioekvivalensstudie av 2 formuleringer av metformin (Metformin GEROPHARM vers. Glucophage® Long Merck )

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie for å evaluere bioekvivalensen til oralt administrerte metforminpreparater, tabletter med forlenget frigivelse, 750 mg hos normale friske forsøkspersoner under fastende og matforhold

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27 kg/m2.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene må bruke, sammen med partneren, metoder for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og 30 dager etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hendelser
  • Medisinsk intoleranse.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på memantin eller etterforskerens produktkomponenter
  • Eventuelle akutte og kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, kardiovaskulære, bronkopulmonære, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har tatt medisiner 4 uker før studien.
  • Pasienter som har tatt medikamenter kjente effekter på hemodynamikk eller for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrering av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, omeprazol, etc.).
  • Donasjon av plasma (450 ml eller mer) innen 2 måneder før administrering av studiemedisinen.
  • Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Røykere.
  • Deltakelse i annen klinisk opplæring er mindre enn i 3 måneder før studien.
  • Mangel på signert skjema for informert samtykke.
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
  • Positiv testing for alkohol, narkotika, graviditet.
  • Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før studiestart.
  • Enhver diett, for eksempel vegetarisk, i 2 uker før du tar studiemedisinene.
  • Kvinner med bevart reproduksjonspotensial som har ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig partner innen 30 dager før de tar studiemedisinen.
  • Hjertefrekvens under 60 eller over 80 slag per minutt.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 139 mm Hg.
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 89 mm Hg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin

Første intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose Metformin (750 mg tablett med forlenget frigivelse i fastende tilstand

Tredje intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose Metformin (750 mg tablett med forlenget frigivelse) i matet tilstand
Legemiddel: Metformin

Første intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose Metformin (750 mg tablett med forlenget utløsning) i fastende tilstand

Andre navn:
  • fastende tilstand
Legemiddel: Metformin

Tredje intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose Metformin (750 mg tablett med forlenget frigivelse) i matet tilstand

Andre navn:
  • matet tilstand
Aktiv komparator: Glucophage® lang

Andre intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose av Glucophage® (750 mg tablett med forlenget utløsning) i fastende tilstand

Fjerde intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose av Glucophage® (750 mg tablett med forlenget frigivelse) i matet tilstand
Legemiddel: Glucophage® lang

Andre intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose av Glucophage® (750 mg tablett med forlenget utløsning) i fastende tilstand

Andre navn:
  • fastende tilstand
Legemiddel: Glucophage® lang

Fjerde intervensjonsperiode:

Enkelt administrert dose Metformin (750 mg tablett med forlenget frigivelse) i matet tilstand

Andre navn:
  • matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer (fordose), samt ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 2, 0, 2. 36 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metformin ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
0 timer (fordose), samt ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 2, 0, 2. 36 timer etter dosering
AUC(0-t)
Tidsramme: 0 timer (fordose), samt ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 2, 0, 2. 36 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metformin ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
0 timer (fordose), samt ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 2, 0, 2. 36 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geropharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOMET-LONG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger