Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HBVaxpro40© og Fendrix© hos pasienter med kronisk leversykdom.

7. juli 2022 oppdatert av: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Effekten av hepatitt B-virusvaksiner HBVaxpro40© og Fendrix© hos pasienter med kronisk leversykdom i klinisk praksis.

Bakgrunn: Cirrotiske pasienter har økt risiko for infeksjoner. Hos disse pasientene er det viktig å forhindre hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, da det kan føre til en forverring av leverfunksjonen. Effektiviteten av HBV-vaksine i denne gruppen pasienter er imidlertid lavere enn hos frisk populasjon. Til tross for økende standarddoser til doble doser eller administrering av et akselerert mønster, forblir responsen på HBV-vaksinasjon suboptimal. Av denne grunn kan en alternativ strategi være å bruke vaksiner med nye adjuvanser som Fendrix® eller den rekombinante vaksinen HBVAXPRO®.

Mål: Å vurdere effekten av adjuvant HBV-vaksinen (Fendrix ®) hos pasienter med kronisk leversykdom og å forstå kinetikken til anti-HBs titere over tid hos pasienter som responderer på vaksinasjon.

Metoder: Prospektiv og multisenterstudie. Serologiske markører for HBV vil bli vurdert prospektivt hos påfølgende pasienter med ikke-cirrhotisk leversykdom (permanente unormale leverblodprøver > seks måneder; elastogram ≥8 kilopascal (kPa); serummarkører for fibrose (APRI eller FIB-4 ≥ F2); ultralyd endringer som tyder på kronisk leversykdom) og cirrhotiske pasienter (diagnostisert ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder: kliniske, blodprøver og ultralyd). Seronegative pasienter vil få fire doser Fendrix ® etter 0,1, 2 og 6 måneder. Antistoffer mot HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil bli bestemt 2 måneder +/- 10 dager, seks måneder og ett år etter å ha mottatt den fjerde dosen av vaksinen (for å se kinetikk). Studien vil skille mellom respondere og ikke-responderere på vaksinen: adekvat immunitet mot HBV vil bli definert som anti-HB høyere enn > 10mUI/mL (standarddefinisjon av serokonversjon) og > 100mUI/mL. Etterforskere vil evaluere faktorene som påvirker responsen, kinetikken og sikkerheten til vaksinasjonen hos pasienter med kronisk leversykdom og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Serologiske markører for HBV vil bli vurdert prospektivt hos påfølgende ikke-cirrotisk leversykdom eller cirrhotiske pasienter. Seronegative pasienter som er villige til å delta vil signere et skriftlig informert samtykke og vil motta fire doser på 20 µg Fendrix ® ved 0,1, 2 og 6 måneder eller HBVAXPRO® ved 0,1 og 6 måneder, avhengig av tilgjengelighet. Antistoffer mot HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil bli bestemt 2 måneder +/- 10 dager, seks og tolv måneder etter å ha mottatt den fjerde dosen av vaksinen (for å se kinetikk). Studien vil skille mellom respondere og ikke-responderere på vaksinen: Adekvat immunitet mot HBV vil bli definert som anti-HB høyere enn > 10mUI/ml (standarddefinisjon av serokonversjon) og > 100mUI/ml. Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk leversykdom - ikke-cirrhotiske og cirrhotiske - diagnostisert ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder (ved standard kliniske, analytiske og ultralydkriterier)
  • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) og antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot vaksinekomponenter (natriumklorid, aluminiumfosfat)
  • Aktiv eller tidligere HBV-infeksjon
  • Pasienter som tidligere er vaksinert mot HBV (uavhengig av respons)
  • Child-Pugh C
  • Tilstander som forårsaker immunsuppresjon (HIV-infeksjon, kronisk nyresvikt, aktiv neoplasi)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-immunisert HAV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fendrix HBV-vaksine eller HBVaxpro 40

Legemiddel: Fendrix Fendrix injeksjonsvæske, suspensjon GlaxoSmithKline Administrasjonsvei, doseregime: Intramuskulær Dose: 20 mcg Hepatitt B overflateantigen per vaksinasjon ved baseline, 1, 2 og 6 måneder.

Legemiddel: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Administrasjonsvei, doseregime: Intramuskulær Dose: 40 mcg Hepatitt B overflateantigen per vaksinasjon ved baseline, 1 og 6 måneder.
Biologisk: Fendrix eller HBVAXPRO 40
For å administrere hepatitt B-virusvaksiner til pasienter med kronisk leversykdom som ikke tidligere er vaksinert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av individer som serokonverterer med hepatitt B overflateantistofftitere på > 10 og > 100 UI/ml.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vaksinerelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarheten til anti-HBs titere over tid hos pasienter som responderer på vaksinasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere