Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesatt bilateral eksablate-behandling av medisiner Refractory Essential Tremor

19. mars 2026 oppdatert av: InSightec

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av trinnvis bilateral eksablabehandling av medisiner Refraktær essensiell tremor

Målet med denne prospektive, multi-site, enkeltarmede, åpne studien er å fange opp sikkerheten og effekten (utfallet) av bilateralt trinnvis Exablate-behandling hos personer med bilateral medisin-refraktær essensiell tremor (ET). Den trinnvise andre prosedyren vil bli utført minst 9 måneder etter den første siden. Fordelen med tilbakemelding i sanntid vil tillate legen å maksimere fordelene uten å sette sikkerheten i fare.

Denne studien er designet som et prospektivt, åpent, enkeltarm, multi-site studiedesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • HM CINAC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 6LH
        • Imperial College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som:

    1. tidligere gjennomgått Exablate thalamotomy for deres essensielle tremor i en klinisk studie eller i en kommersiell prosedyre minst 9 måneder før du meldte deg på denne studien for kontralateral Exablate thalamotomy
    2. Personer som ville ha nytte av en bilateral behandling for sin essensielle skjelving og ønsker å gjennomgå en trinnvis bilateral thalamotomi
  2. Alle forsøkspersoner må ha en fullstendig baseline CRST før fra første Exablate thalamotomy
  3. Menn og kvinner i alderen 22 år til 75 år.
  4. Minste poengsum på 24 på MoCA eller 20 på MMSE
  5. Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
  6. Postural eller intensjons-tremor-alvorlighetsscore på større enn eller lik 2 i begge øvre ekstremiteter målt ved CRST-skalaen mens du er på stabil medisin
  7. Thalamus kan bli målrettet av Exablate-enheten. Regionen må være synlig på MR slik at målretting kan utføres.
  8. Kan kommunisere sensasjoner under Exablate-thalamotomi-behandlingen
  9. Opprinnelig (før første Exablate-prosedyre) CRST-poengsum på 2 eller høyere i en av punktene 16-23 fra funksjonshemming underseksjonen i CRST: snakke, mate annet enn væsker, bringe væske til munnen, hygiene, påkledning, skriving, arbeid, og sosiale aktiviteter.
  10. Personer på antidepressive medisiner må være stabile i minst 3 måneder før prosedyren (dvs. ingen endring i medisinering eller dosering i 3 måneder basert på historiske medisinske journaler).
  11. Forblir kvalifisert for Exablate-behandling uten endringer i sykehistorien som vil påvirke Exablate-behandlingskriteriene (f.eks. blødnings-/koagulasjonskrav eller ny patologi som infarkt, svulst osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ustabil hjertestatus
  2. Personer som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som skjer innen en 12 måneders periode:
  3. Personer med ukontrollerbart blodtrykk (hypertensivt med diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  4. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati, dvs. personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, en dokumentert klinisk koagulopati, eller INR-koagulasjonsstudier som overstiger institusjonens laboratoriestandard
  5. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
  6. Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
  7. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
  8. Personer med livstruende systemisk sykdom som inkluderer, men ikke begrenset til, følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc...
  9. Ethvert klinisk signifikant moderat til alvorlig sensorisk underskudd som varer mer enn 30 dager etter den første Exablate-talamotomi MERK: Personer med klinisk signifikant moderat til alvorlig sensorisk underskudd etter første Exablate-talamatomi bør utelukkes selv om hendelsen forsvinner innen noen få måneder etter behandling. Dette kan føre til at nye første thalamotomy-individer ikke er kvalifisert for den bilateralt trinnvise behandlingen.
  10. Moderat til alvorlig cerebellar forstyrrelse (ubalanse eller ataksi) eller tilstedeværelse av moderat eller alvorlig hemiparese MERK: Personer med moderat til alvorlig cerebellar forstyrrelse (ubalanse eller ataksi) eller tilstedeværelse av moderat eller alvorlig hemiparese etter første Exablate-thalamatomi bør utelukkes innen selv om hendelsen går over noen måneders behandling. Dette kan føre til at nye første thalamotomy-individer ikke er kvalifisert for den bilateralt trinnvise behandlingen.

  11. Enhver vedvarende dysfasi/dysartri, språksvikt etter første Exablate-talamotomi.

    MERK: Personer med betydelig svekkelse etter første Exablate-talamotomi bør utelukkes selv om hendelsen forsvinner innen noen få måneder etter behandling. Dette kan føre til at nye første thalamotomy-individer ikke er kvalifisert for den bilateralt trinnvise behandlingen.

  12. Betydelig reduksjon i kognitiv funksjon siden den første thalamotomien. MERK: Personer med betydelig reduksjon i kognitiv funksjon etter første Exablate-thalamatomi bør også ekskluderes selv om hendelsen forsvinner innen noen få måneder etter behandling. Dette kan føre til at nye første thalamotomy-individer ikke er kvalifisert for den bilateralt trinnvise behandlingen.
  13. Personen er gravid eller ammer.
  14. Forsøkspersoner som har en total skalletetthetsforhold på mindre enn 0,40 som beregnet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ExAblate 4000-systemet
ExAblate behandling av Bilateral Essential Tremor
Enhet: ExAblate
Bilateral sidebehandling av Essential Tremor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12 etter første og andre behandling
CRST er en standard tremorvurderingsskala som måler forsøkspersonens tremor (del A), motorisk funksjon (del B) og dagliglivets aktiviteter (del C). Poeng varierer fra 0-4 med 0 som ingen skjelving.
Baseline til og med måned 12 etter første og andre behandling
Forekomst av enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Behandling til og med måned 12 etter andre behandling
Alle AE vil bli rapportert og kategorisert av etterforskere i forhold til enheten eller prosedyren, sykdom eller urelatert til enheten eller prosedyrene og kategorisert etter første eller andre Exablate thalamotomy.
Behandling til og med måned 12 etter andre behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ET003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger