Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremor szakaszos kétoldalú exablate kezelése

2026. március 19. frissítette: InSightec

Klinikai vizsgálat a gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremor szakaszos, kétoldalú exablate kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a prospektív, több helyszínre kiterjedő, egykarú, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy rögzítse a kétoldali szakaszos exablate kezelés biztonságosságát és hatékonyságát (eredményét) kétoldalú gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremorban (ET) szenvedő alanyoknál. A szakaszos második eljárást legalább 9 hónappal az első oldal után kell elvégezni. A valós idejű visszajelzés előnyei lehetővé teszik az orvos számára, hogy a biztonság veszélyeztetése nélkül maximalizálja a hasznot.

Ez a tanulmány prospektív, nyílt elnevezésű, egyágú, több helyszínes vizsgálati tervként készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akik:

    1. korábban esszenciális tremoruk miatt exablate thalamotomián estek át klinikai vizsgálatban vagy kereskedelmi eljárásban, legalább 9 hónappal a kontralaterális exablate thalamotomia vizsgálatába való felvétel előtt
    2. Azok az alanyok, akiknél előnyös lenne a kétoldalú kezelés esszenciális tremorjukra, és szakaszos bilaterális thalamotómián szeretnének átesni
  2. Minden alanynak teljes kiindulási CRST-vel kell rendelkeznie az első exablate thalamotomia előtt
  3. Férfiak és nők életkora 22 év és 75 év között.
  4. Minimális pontszám 24 a MoCA-n vagy 20 az MMSE-n
  5. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
  6. A testtartási vagy szándékos tremor súlyossági pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő mindkét felső végtagon a CRST értékelési skálával mérve stabil gyógyszeres kezelés alatt
  7. A thalamust megcélozhatja az Exablate eszköz. A régiónak jól láthatónak kell lennie az MRI-n, hogy a célzást el lehessen végezni.
  8. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate Thalamotomy kezelés során
  9. Eredeti (az első Exablate eljárás előtt) 2 vagy annál magasabb CRST-pontszám a CRST Fogyatékossági alszakaszának 16-23. pontjainak bármelyikében: beszéd, etetés, a folyadékok kivételével, folyadék szájba juttatása, higiénia, öltözködés, írás, munkavégzés, és társadalmi tevékenységek.
  10. Az antidepresszáns gyógyszert szedő alanyoknak stabilnak kell lenniük legalább 3 hónapig az eljárás előtt (azaz a korábbi orvosi feljegyzések alapján 3 hónapig nem kell változtatni a gyógyszeres gyógyszerben vagy az adagolásban).
  11. Továbbra is jogosult az Exablate-kezelésre, anélkül, hogy az anamnézisben olyan változás lenne, amely befolyásolná az Exablate-kezelés kritériumait (pl. vérzési/alvadási követelmények vagy új patológia, például infarktus, daganat stb.).

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil szívállapotú alanyok
  2. Azok az alanyok, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint az etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely az alábbiak közül egy (vagy több) megnyilvánulása egy 12 hónapos időszakon belül:
  3. Kontrollálhatatlan vérnyomású alanyok (hipertóniás, diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés alatt)
  4. Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia anamnézisében, azaz olyan személyeknél, akiknél intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői vannak, amit a következők jeleznek: 100 000-nél kisebb vérlemezkeszám köbmilliméterenként, dokumentált klinikai koagulopátia vagy az intézmény laboratóriumi standardját meghaladó INR-alvadási vizsgálatok
  5. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
  6. Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
  7. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
  8. Azok az alanyok, akik életveszélyes szisztémás betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: HIV, májelégtelenség, vérdiszkráziák stb.
  9. Az első exablate thalamatomia után 30 napnál hosszabb ideig tartó, klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos szenzoros zavarban szenvedő betegeket ki kell zárni, még akkor is, ha az esemény a kezelést követő néhány hónapon belül megszűnik. Ez azt eredményezheti, hogy az új, első thalamotómiás alanyok alkalmatlanok lesznek a kétoldalú kezelésre.
  10. Közepes vagy súlyos kisagyi zavar (egyensúlyhiány vagy ataxia) vagy közepes vagy súlyos hemiparesis jelenléte MEGJEGYZÉS: Azokat az alanyokat, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos kisagyi zavar (egyensúlyhiány vagy ataxia) vagy mérsékelt vagy súlyos hemiparesis van az első exablate thalamatomiát követően, még akkor is ki kell zárni, ha az esemény ezen belül megszűnik. néhány hónapos kezelés. Ez azt eredményezheti, hogy az új, első thalamotómiás alanyok alkalmatlanok lesznek a kétoldalú kezelésre.

  11. Bármilyen tartós diszfázia/dysarthria, nyelvi károsodás az első exablate thalamotomia után.

    MEGJEGYZÉS: Az első exablate thalamotomia után jelentős károsodásban szenvedő alanyokat ki kell zárni, még akkor is, ha az esemény a kezelést követő néhány hónapon belül megszűnik. Ez azt eredményezheti, hogy az új, első thalamotómiás alanyok alkalmatlanok lesznek a kétoldalú kezelésre.

  12. A kognitív funkciók jelentős csökkenése az első thalamotomia óta. MEGJEGYZÉS: Azokat az alanyokat, akiknél jelentős mértékben csökkent a kognitív funkció az első exablate thalamatomia után, szintén ki kell zárni, még akkor is, ha az esemény a kezelést követő néhány hónapon belül megszűnik. Ez azt eredményezheti, hogy az új, első thalamotómiás alanyok nem lesznek jogosultak a kétoldalú kezelésre.
  13. Az alany terhes vagy szoptat.
  14. Azok az alanyok, akiknek a teljes koponyasűrűség-aránya kisebb, mint 0,40 a szűréskor számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ExAblate 4000 rendszer
Kétoldali esszenciális tremor exAblate kezelése
Eszköz: ExAblate
Az esszenciális tremor kétoldalú oldalsó kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tremor klinikai értékelési skála (CRST)
Időkeret: Kiindulási állapot az első és második kezelés utáni 12. hónapig
A CRST egy standard tremor értékelő skála, amely méri az alanyok remegését (A rész), motoros funkcióját (B rész) és a mindennapi élettevékenységet (C rész). A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a 0 azt jelenti, hogy nincs remegés.
Kiindulási állapot az első és második kezelés utáni 12. hónapig
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kezelés a második kezelést követő 12. hónapig
A vizsgálók minden nemkívánatos eseményt jelentenek és kategorizálnak az eszközhöz vagy eljáráshoz, betegséghez vagy az eszközhöz vagy eljárásokhoz nem kapcsolódó betegségekhez, és az első vagy második exablate thalamotomia alapján kategorizálják.
Kezelés a második kezelést követő 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ET003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése