Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet i auditiv aldring_Prosjekt 2 Mål 1 og 2

3. april 2025 oppdatert av: Sandra Gordon Salant, University of Maryland, College Park

Nevroplastisitet i auditiv aldring_Auditory Temporal Processing_Prosjekt 2

Millioner av eldre voksne i USA har aldersrelatert hørselstap (ARHL), en sykdom som rammer halvparten av voksne 60-69 år, og flertallet av eldre voksne. Dette hørselstapet påvirker ikke bare kommunikasjon og funksjonsevne, men er også sterkt assosiert med kognitiv svikt og redusert livskvalitet. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle effektive strategier for å kompensere og reversere denne prosessen gjennom en dypere forståelse av plastisitet og adaptiv auditiv funksjon, og hvordan man kan engasjere den og utnytte den for å avhjelpe ARHL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De skadelige effektene av aldring på auditiv temporal prosessering er godt dokumentert i mennesker og dyremodeller. For tiden er det hull i kunnskapen om i hvilken grad disse auditive temporale prosesseringsmangelene kan dempes hos eldre voksne med eller uten hørselstap gjennom auditiv trening og nevroplastisitet, for å forbedre presisjonen av nevral timing og taleforståelse. Det langsiktige målet er å finne ut i hvilken grad hørselsnedsettelse hos eldre voksne kan forbedres med auditiv trening. Etterforskerne foreslår en innovativ tilnærming til undersøkelse av aldring, hørsel og nevroplastisitet ved å kombinere perseptuelle treningseksperimenter med elektrofysiologiske målinger. Målene er å sammenligne unge normalhørende (YNH), eldre normalhørende (ONH) og eldre hørselshemmede (OHI) voksne lyttere, og evaluere forbedringene i perseptuelle og elektrofysiologiske mål på temporal prosessering etter eksplisitt trening på auditiv temporal. behandle oppgaver. Den sentrale hypotesen er at trening av auditiv temporal prosessering vil gi samtidige forbedringer i både perseptuell ytelse og nevral koding, noe som vil lukke gapet i aldersrelaterte forskjeller mellom grupper. Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: (Mål 1) Bestem i hvilken grad perseptuell trening på tidsdiskriminering ved bruk av enkle ikke-talestimuli forbedrer perseptuell og nevral koding hos YNH-, ONH- og OHI-lyttere; og (Mål 2) Bestem i hvilken grad perseptuell trening på prosessering av setninger med økende presentasjonshastighet kan forbedre atferdsytelse og nevral koding hos YNH-, ONH- og OHI-lyttere. De forventede resultatene er at etterforskerne vil lære hvilke perseptuelle treningsoppgaver som fører til samtidige forbedringer i perseptuell og neural auditiv temporal prosessering, og funnene vil gi en betydelig innvirkning på eldre lyttere som opplever problemer med å kommunisere i dagliglivet fordi de vil føre direkte til fokusert og nye former for rehabilitering. Denne forskningen er nyskapende fordi etterforskerne vil ha etablerte teknikker som er bevist å gi betydelige forbedringer i auditiv temporal prosessering og taleoppfatning, kombinert med bevis på forbedringer av nevral koding. Disse studiene vil tjene de større målene for programprosjektbevilgningen fordi de vil bidra til å identifisere de nevroplastiske mekanismene i hjernen til mennesker som tilsvarer vellykkede atferdsresultater hos yngre og eldre voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
405

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 3014054225
  • E-post: sgsalant@umd.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samira Anderson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 3014054224
  • E-post: sander22@umd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsk som morsmål
  • normal kognitiv funksjon målt på Montreal Cognitive Assessment
  • bestå screening av auditiv hjernestammeresponstest for å sikre at de har registrerbare hjernebølger til akustiske stimuli
  • alder og hørselsfølsomhet:
  • unge normalthørende lyttere, 18-35 år, høreterskler mindre enn 25 desibel (dB) HL fra 250 - 4000 Hz;
  • eldre normalthørende lyttere, 65-85 år, høreterskler mindre enn 25 dB HL, fra 250-4000 Hz;
  • eldre hørselshemmede lyttere, 65-85 år, med lett til moderat, høyfrekvent sensorineuralt hørselstap;
  • videregående vitnemål

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av konduktivt hørselstap og mellomøresykdom
  • ingen nevrologisk sykdom
  • alvorlig eller alvorlig hørselstap
  • som ikke har engelsk som morsmål
  • kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Auditiv trening: temporale signaler

Mål 1: Lyttere vil høre akustiske målstimuli som varierer i en tidsmessig (timing/varighet) pekepinn for 9, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar.

Mål 2: Lyttere vil høre setninger som varierer i talehastighet for 6, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar.
Atferdsmessig: Auditiv trening: temporale signaler
Atferdstrening i 6-9 timer i å lytte til spesifikke egenskaper ved akustiske signaler. Lytterne får riktig svar tilbakemelding på hver prøve.
Andre navn:
  • Auditiv trening: ikke-temporelle signaler
Aktiv komparator: Auditiv trening: ikke-temporelle signaler

Mål 1: Lyttere vil høre akustiske målstimuli som varierer i enten stimulusintensitet eller stimulusfrekvens i løpet av 9, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar.

Mål 2: Lyttere vil høre tale i varierende støynivå i løpet av 6, 1-timers treningsøkter og vil motta korrekt svar tilbakemelding.
Atferdsmessig: Auditiv trening: temporale signaler
Atferdstrening i 6-9 timer i å lytte til spesifikke egenskaper ved akustiske signaler. Lytterne får riktig svar tilbakemelding på hver prøve.
Andre navn:
  • Auditiv trening: ikke-temporelle signaler
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe (mål 1 og 2)
Lyttere vil bli evaluert på før- og ettertreningstester, men vil ikke få noen opplæring i det hele tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av atferdsmessige auditive temporale prosesseringstiltak (mål 1)
Tidsramme: fullført studie, ca 30 måneder
Reduksjon i terskel (i msek) for å diskriminere et sammenligningspulstog til en standard, reduksjon i krysspunkter (i msek) for trenede ordkontraster, og økning i talehastighet for 50 % korrekt gjenkjennelse
fullført studie, ca 30 måneder
Forbedring av gjenkjennelse av trente stimuli - rask tale (Mål 2)
Tidsramme: fullført studie, ca 24 måneder
Økning i talehastighet der lytteren opprettholder 50 % og 80 % korrekt gjenkjenning
fullført studie, ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spektral energi og nevral faselåsing for trente stimuli (Mål 1)
Tidsramme: fullført studie, ca 30 måneder
Økning i spektral energi for pulstog, opphør av nevral faselåsing for trenede ord under stille intervaller av ordet, og økning i faselåsefaktor etter trening av tidskomprimert tale, målt på Auditory Steady-State Response
fullført studie, ca 30 måneder
Endring i faselåsing til trent eller tilsvarende stimuli (Mål 2)
Tidsramme: fullføring av studiet på ca 24 måneder
Økning i faselåsefaktor etter trening av tidskomprimert tale, målt i frekvensfølgeresponsen
fullføring av studiet på ca 24 måneder
Endring i rekonstruksjonsnøyaktighet til trente eller tilsvarende stimuli (mål 2)
Tidsramme: fullføring av studiet på ca 24 måneder
Økning i rekonstruksjonsnøyaktighet etter trening av tidskomprimert tale, målt med konvoluttsporing til fem-minutters taleprøver
fullføring av studiet på ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, College Park

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMDCP_P01P2
  • P01AG055365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele det endelige datasettet som inkluderer informasjon om innledende vurdering, data om atferdsmessig ytelse før og etter trening, og nevrofysiologiske data. Eventuelle delte datasett vil bli strippet for beskyttet helseinformasjon (PHI) før utgivelse, og etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig kun for IRB-godkjente kolleger og samarbeidspartnere i henhold til en avtale som gir: (1) en forpliktelse å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å upassende identifisere noen individuelle deltaker; og (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende informasjonsteknologi og -praksis.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering frem til 31. mai 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil kun være tilgjengelige for institusjonelle vurderingsstyre-godkjente kolleger og samarbeidspartnere i henhold til en avtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til upassende å identifisere noen individuelle deltakere; og (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende informasjonsteknologi og -praksis. PI (Gordon-Salant) og co-PI (Anderson) vil vurdere forespørsler om tilgang til dataene. Når den er godkjent, vil tilgang gis av Prometheus Software, LLC. Prometheus vil utvikle beste praksis for sikker deling av forskningsdata med våre samarbeidspartnere og det bredere vitenskapelige samfunnet. Til slutt vil Prometheus sørge for at prosjektet overholder alle relevante datadistribusjonsavtaler og krav til datainnlevering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger